FDA、インスリン非使用の2歳以上の小児向けにDexComのステロ血糖バイオセンサーを承認

ベータ・バイオニクスは、MintパッチポンプについてFDAの承認を取得した。同社は既存のiLet自動インスリン投与プラットフォームに続き、チューブレスのパッチポンプ市場に参入することになる。同社はまた、次世代の3Dインテリジェンス・インスリン投与アルゴリズムを発表した。これは510(k)経路でFDAに申請済みで、現在審査中である。ベータ・バイオニクスは、2026年通年の売上高見通しを従来の1億3100万ドルから1億3600万ドルから、1億2100万ドルから1億2600万ドルに引き下げた。Mintの発売を前にiLetの見込み顧客が購入を先送りする可能性があることを理由に挙げている。一方、2026年の粗利益率見通しは58.5%から59.5%で据え置いた。同社は、Mintの米国での本格的な商業化を2027年第1四半期に開始する見込みで、これは従来の目標より前倒しとなる。年間で少なくとも150万個の使い捨てユニットの製造能力を確保する。また、2026年末までにiLet 3Dを商業化し、Mint 3DはMintの米国での本格展開に合わせて投入する予定である。Mintは薬局チャネルを通じて独占的に発売される可能性が高く、米国の保険加入者のおよそ40%が当初アクセス可能になると見込まれ、最初の1年以内に少なくとも50%まで拡大すると予想されている。BBNXの株価は発表後に15%以上急騰した。年初来では27.2%下落しており、同社の時価総額は現在8億6520万ドルである。

メドトロニックは、複雑な心血管処置に用いる心臓デバイスの需要が好調だとして、2027年度の利益予想の下限を引き上げ、売上高成長見通しも上方修正した。アイルランドに本拠を置く同社は、調整後1株当たり利益予想の下限を5.90ドルから5.94ドルへ引き上げ、上限は6.00ドルに据え置いた。アナリスト平均は5.95ドルだった。また、通年のオーガニック売上高成長率は従来の6.75%から7.25%を見込みから、7.25%から7.75%へ引き上げた。2027年度第1四半期の売上高は97億5600万ドルに達し、報告ベースでもオーガニックベースでも13.7%増加して、アナリスト予想の95億5000万ドルを上回った。調整後1株当たり利益は1.45ドルで、予想の1.39ドルを上回った。成長は各部門に広がり、心血管が19.5%増、糖尿病が16.9%増、神経科学が10.3%増、メディカルサージカルが10.0%増となった。ただし、メドトロニックによると、この四半期の成長のうち約5億7000万ドルは報告期間に余分な一週があったことによるものだという。見通しには依然として糖尿病事業が含まれている。同社は年度末までに同事業を完全に分離する可能性があるとしているが、ティエリー・ピエトン最高財務責任者は、その時期を急ぐ圧力はないと述べた。

ベータ・バイオニクスの推定適正価値は、約19.80米ドルから約21.67米ドルに引き上げられた。この修正は、ウォール街のリサーチが同社のパイプライン、予想されるパッチポンプ参入、および2型糖尿病と完全クローズドループ適応症の時期を再評価したことによるものである。トゥルーイスト、UBS、リアリンク、ゴールドマン・サックスを含む複数の調査会社が同株の目標株価を引き上げ、トゥルーイストとUBSは、MintパッチポンプのFDA承認と更新された発売時期を、Mintがオムニポッドの代替としてパッチポンプ分野に参入する上での重要な実行マイルストーンとして挙げた。UBSとバンク・オブ・アメリカは、2型糖尿病と完全クローズドループ適応症のより明確なスケジュールを指摘し、トゥルーイストは、ベータ・バイオニクスがシェアを拡大していることを示唆する調査結果を挙げ、iLetが市場に参入するポンプ未使用患者に対して良好なスクリーニング結果を示していると述べた。すべてのリサーチが同じ方向に動いたわけではない。ベアードとバンク・オブ・アメリカは目標株価を引き上げたものの中立評価を維持し、ウィリアム・ブレアはマーケット・パフォームで調査を開始し、タンデム・ダイアベティスと比較した同株の割高なバリュエーションを指摘した。ラーデンバーグは目標株価を32米ドルから30.40米ドルに引き下げた。適正価値の変化の背景には、モデルの売上成長率の入力値が約35.78%から約37.32%に、純利益率の前提が約11.76%から約12.58%に、将来の株価収益率の前提が約36.27倍から約33.33倍に調整され、割引率が約7.38%から約7.48%に上昇したことがある。