FDA、ケレンディアの適応拡大を承認 1型糖尿病に伴う慢性腎臓病へ

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โดย Zacks Investment Research·US·元記事を読む
要約 · なぜ重要か

バイエルは、腎臓病治療薬ケレンディア(一般名フィネレノン)について、1型糖尿病に伴う慢性腎臓病を有する成人を対象とする適応拡大がFDAに承認されたと発表した。選択的non-steroidal mineralocorticoid receptor拮抗薬である本剤は、2021年に2型糖尿病に伴う慢性腎臓病を対象に米国で初めて承認され、2025年には左室駆出率40%以上の症候性慢性心不全を有する成人へ適応が拡大された。今回の承認は米国で3件目となり、優先審査指定を受けたもので、主要な第3相FINE-ONE試験の良好な結果に裏付けられている。同試験では、標準治療にケレンディアを追加した群が、プラセボ群と比較して6カ月間で尿中アルブミン・クレアチニン比をベースラインから統計的に有意な25%減少させた。同社によると、拡大された適応は重要な未充足ニーズに対応するもので、米国では1型糖尿病患者の約30%が慢性腎臓病を発症するという。ケレンディアは一部の国でフィリアルタの名称で販売されており、中国、欧州、日本で2型糖尿病に伴う慢性腎臓病に対して承認されている。またフィネレノンは、欧州、日本、中国など複数の市場で左室駆出率40%以上の心不全に対しても承認されている。年初来でバイエルの株価は29.8%上昇し、業界平均の10.9%の伸びを上回った。第2四半期のケレンディアの売上高は82.9%急増した。

銘柄への影響 3

Biotech & Genomic Medicine · 2 銘柄
Health Care · 1 銘柄
Bayer AG NA
BAYN
▲ ポジティブ規制関連度

FDA approved label expansion of Bayer's Kerendia for chronic kidney disease in type 1 diabetes, its third US approval.

テーマインパクト 1

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