Photocure ASA0IMT
▲ ポジティブ規制関連度
FDA proposes reclassifying blue light cystoscopy systems to Class II, a regulatory milestone for Photocure's Cysview.
銘柄への影響 2
Biotech & Genomic Medicine▲ · 1 銘柄
Photocure ASAConsumer Staples▲ · 1 銘柄
テーマインパクト 1
カバレッジ外企業
関連ニュース
▲5impact 4
Ultragenyx、FAYUVIがFDA承認取得 サンフィリッポ症候群A型初の治療薬
Ultragenyx Pharmaceuticalは2026年9月、FAYUVIとしても知られるUX111について、米国FDAの完全承認を取得した。これは、これまで治療法が存在しなかった超希少で致死的な神経変性疾患であるサンフィリッポ症候群A型の小児患者に対する初の治療薬となる。承認には優先審査バウチャーが付与され、Ultragenyxの商業用遺伝子治療ポートフォリオと米国内の製造拠点が拡大する。FAYUVIの承認に先立ち、2026年8月にはGSDIa向けのGENGLYCOS、別名DTX401がFDAの迅速承認を取得しており、同社は数週間のうちに2つの新規遺伝子治療薬の承認を獲得し、それぞれが優先審査バウチャーを生み出すこととなった。Ultragenyxの投資シナリオでは、2029年までに12億ドルの売上高と4380万ドルの利益を見込み、27ドルの適正価値評価は現在の株価に対して86％の上昇余地を示唆している。同社の当面の最大リスクは、高いキャッシュバーンと、上市が振るわない場合やコストが下がらない場合の潜在的な希薄化であり、新治療薬の普及、償還、規模拡大が、2027年の収益性目標に近づけるかどうかを左右する。
バイオマリン、低軟骨形成症に対するVOXZOGOの第3相試験で良好な結果を報告、追加承認申請を提出
バイオマリン・ファーマシューティカルは、低軟骨形成症の小児を対象としたVOXZOGOの第3相CANOPY-HCH-3試験で良好な結果を得たと報告し、同薬の適用拡大に向けてFDAへの補足申請を提出した。また、ブリストル・マイヤーズ・スクイブの研究責任者であるロバート・プレンゲ医師を取締役会および科学技術委員会に迎えた。この後期段階のデータは、承認された治療法が存在しない適応症を対象としており、同社は試験結果と取締役就任の組み合わせが、希少疾患事業の深化と科学的な監督体制の強化に注力していることを示すものだと述べた。バイオマリンの見通しでは、2029年までに売上高50億ドル、利益13億ドルを目指しており、年間14.0%の売上成長と、現在の7300万ドルから約12億ドルの利益増加が必要となる。適正価値は91.42ドルとされ、現在の株価に対して43%の上昇余地がある。一方、より悲観的なアナリストは、少数の希少疾患治療薬への依存度が高く、将来の適応症を巡る不確実性があるため、バイオマリンは報道前の予想である2029年までに売上高約47億ドル、利益約5億950万ドルに届かない可能性があると警告している。
ケモメテック、5億1100万デンマーククローネの過去最高売上高を計上、2026/27年度は5億4500万～5億7500万デンマーククローネをガイダンス
ケモメテックは2026年度第4四半期の通期決算で、過去最高となる5億1100万デンマーククローネの売上高を報告した。前年比3%増、恒常為替レートベースでは7%増となり、EBITDAは9%増の2億8100万デンマーククローネ、EBITDAマージンは52.1%から55%に拡大した。機器売上高は、NC-203を含むXM製品の好調に支えられ13%増加し、NC-203の売上高は前年の2700万デンマーククローネから6800万デンマーククローネに急増した。グループ売上高の95%を占めるライフサイエンス事業は6%増の約4億8500万デンマーククローネとなった。消耗品売上高は2025年秋の米国連邦政府機関閉鎖の影響で4%減少し、米国とカナダの売上高は報告ベースで6%減、動物精液・ビール・牛乳事業は市場からの撤退が続くなか32%減少した。同社は年度末に約3900万デンマーククローネで10万5000株を、決算説明会時点で約20万6600株、発行済み株式資本の1.2%を自己株式として取得した。期末の現金ポジションは約2億9000万デンマーククローネ、自己資本は約7億2500万デンマーククローネだった。2026/27年度についてケモメテックは、売上高を5億4500万～5億7500万デンマーククローネ、すなわち約7～13%の成長と、EBITDAを3億～3億3000万デンマーククローネ、設備投資を約1億2000万デンマーククローネとガイダンスした。マーティン・ベーレンス最高経営責任者によると、この見通しにはロシュ、テカン、ハミルトンとの提携による貢献や、遅延しているXM製品の受注分は含まれていない。