Swedish Orphan Biovitrum AB0MTD
▼ ネガティブ規制関連度
FDA complete response letter requesting additional manufacturing data delays approval for NASP
ソビは、管理不十分な痛風の成人患者を対象とした治験薬NASPの生物製剤承認申請について、米国食品医薬品局から完全回答書を受領した。FDAは化学・製造・管理に関する追加データと受託製造施設の不備を求めたが、承認可能性に影響する臨床上の安全性や有効性の懸念は特定されなかった。ソビはFDAとの面会を要請し、フィードバックを協議して再申請に向けた次のステップを決定する一方、受託製造機関と協力して問題に対処する計画だ。同社は、これまでに得られた臨床データにより、管理不十分な痛風患者において血清尿酸値の有意な低下が示されていると述べた。
Swedish Orphan Biovitrum ABFDA complete response letter requesting additional manufacturing data delays approval for NASP