サンシャイン・バイオファーマ、新型コロナウイルス治療薬候補をIND申請に向けた研究段階へ前進

ギリアド・サイエンシズは、汎米保健機構（PAHO）と合意に達し、年2回投与のHIV予防薬レナカパビルのラテンアメリカおよびカリブ海地域におけるアクセスを拡大する。これにより、ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、コロンビア、ペルーを含む14カ国が、ギリアドの既存の自主的なジェネリック医薬品ライセンス契約の対象外でありながら、地域調達の枠組みを利用できるようになる。ただし、実際の提供は各国の規制当局の承認と、同薬の採用を決定するかどうかにかかっている。ギリアドは、レナカパビルが2026年に約10億ドルの売上を生み出すと見込んでおり、2026年第2四半期にはHIV関連売上が前年同期比12%増加したと報告した。Yeztugoの売上は2億3200万ドルに達し、アナリスト予想の2億1000万ドルを上回った。これを受けて同社は、2026年のHIV製品売上成長率の予想を9%から10%の範囲に引き上げた。ロイター通信によると、ラテンアメリカおよびカリブ海地域における新規HIV感染は2010年から2024年の間に13%増加し、レナカパビルは大規模な予防試験でほぼ100%の有効性を示した。一方、Yeztugoの米国における年間表示価格は2万8000ドルを超えている。ギリアドはすでに、資源が限られた国々のジェネリック医薬品メーカーに対してロイヤルティ無料の自主的ライセンスを付与しており、ブラジル保健省と現地生産の可能性について協議を続けている。そのため、アクセス拡大は、より富裕な市場よりも低い価格と利益率を伴う可能性がある。

カイオム・バイオサイエンスが、国立健康危機管理研究機構国立感染症研究所感染病理部の研究グループとの共同研究成果を国際的な学術誌Protein Science誌に掲載したと発表した。同研究では、インフルエンザウイルスを対象に、抗イディオタイプ抗体による分子擬態を活用したユニークな抗原をデザインし、被接種動物中に複数の型のウイルスに広く反応する抗体を誘導できることを示したとしている。発表を受けてカイオムＢの株価は後場に上げ幅を拡大し、現在値は94円で前日比6円高となっている。

連邦控訴裁判所は8月13日、ギリアド・サイエンシズに有利な判断を下し、被告らが海外市場向けのギリアドブランド医薬品を米国に輸入し、またはその販売を仲介することを禁じる仮差止命令を支持した。米国第4巡回控訴裁判所は、ギリアドの米国市場向けHIV治療薬と輸入された海外版との差異が理論上のものではなく重要であると認定した。この紛争は2024年12月にさかのぼる。ギリアドが、最も売れているHIV治療薬ビクタルビの違法輸入をめぐり、第三者管理者のメリテイン・ヘルス、薬剤給付管理会社のプロアクト、薬局のRXバレットとアドバンスト・ファーマシーを提訴したもので、メリーランド州の患者がトルコから郵送で、トルコ語の添付文書が付いた薬を受け取ったことをきっかけに生じた訴訟である。ボルチモアの連邦地方裁判所は、ギリアドがランハム法の商標侵害および不正競争の主張で勝訴する可能性が高いと判断して仮差止命令を認め、その後、命令は新たな販売業者であるカナRX、エレクトRX、スクリプトソーシングを含むよう拡大された。第4巡回控訴裁判所は、輸入版と国内版のビクタルビが互換性があるという被告側の中心的主張を退け、両者は包装や表示だけでなく、患者に届く前に受ける品質管理手順においても重要に異なると判断した。ギリアドの担当者はこの判断を患者の安全の勝利と呼び、同社を支持する意見書を提出した患者擁護団体も同様の言葉でこの判断を称賛した。