Biotech & Genomic Medicine▼
การทดลองระยะที่ 3 ของเทแน็กซ์ เทอราพิวติกส์ พันธมิตรของโอไรออน สำหรับยาเลโวซิเมนดานชนิดรับประทานไม่บรรลุจุดยุติหลัก
เทแน็กซ์ เทอราพิวติกส์ ซึ่งเป็นพันธมิตรด้านลิขสิทธิ์ของบริษัทโอไรออน คอร์ปอเรชั่น ประกาศว่าการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ LEVEL ของยาเลโวซิเมนดานชนิดรับประทานในผู้ป่วยภาวะความดันหลอดเลือดปอดสูงจากภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีค่าการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายคงเดิม ไม่บรรลุจุดยุติหลักในการปรับปรุงระยะทางเดิน 6 นาทีเมื่อเทียบกับยาหลอก จุดยุติรองสำคัญในการปรับปรุงคะแนนอาการรวมจากแบบสอบถามโรคกล้ามเนื้อหัวใจแคนซัสซิตี้ก็ไม่บรรลุเช่นกัน การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าพบผลการรักษาที่มีประโยชน์อย่างมากในผู้ป่วยที่มีภาระโรคสูง โดยได้รับการสนับสนุนจากการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในตัวชี้วัดทางชีวภาพของหัวใจและมาตรวัดการไหลเวียนเลือดในปอดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าตลอดประชากรการทดลองทั้งหมด ยาเลโวซิเมนดานชนิดรับประทานโดยทั่วไปปลอดภัยและทนได้ดี โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและเหตุการณ์การแย่ลงทางคลินิกที่ผ่านการตัดสินมีความสมดุลระหว่างกลุ่มการรักษา จากผลลัพธ์ดังกล่าว เทแน็กซ์ตั้งใจที่จะขอประชุมประเภทซีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา เพื่อหารือเกี่ยวกับการปรับปรุงการพัฒนายาเลโวซิเมนดานสำหรับภาวะความดันหลอดเลือดปอดสูงจากภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีค่าการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้ายคงเดิมที่กำลังดำเนินอยู่ และขอคำปรึกษาทางวิทยาศาสตร์คู่ขนานจากสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป