Aquestive Therapeutics Inc

Aquestive Therapeutics วางแผนยื่นคำขออนุมัติยาใหม่สำหรับ Anaphylm ซึ่งเป็นฟิล์มใต้อีพิเนฟรินสำหรับอาการแพ้รุนแรง ภายในสิ้นไตรมาสที่สาม หลังจากที่บรรจุภัณฑ์และคำแนะนำที่ปรับปรุงใหม่ช่วยลดข้อผิดพลาดในการศึกษาการตรวจสอบความถูกต้องได้อย่างมาก ในการศึกษาปัจจัยมนุษย์ครั้งล่าสุด มีผู้เข้าร่วมเพียงหนึ่งรายที่มีปัญหาในการเปิดซอง และไม่มีใครฉีกฟิล์มขาด เมื่อเทียบกับ 26 รายและ 6 รายตามลำดับในการศึกษาก่อนหน้านี้ ขณะที่ข้อผิดพลาดในการบริหารยาลดลงจาก 20 รายเหลือ 2 ราย ฝ่ายบริหารคาดว่าการตรวจสอบของ FDA จะใช้เวลาหกเดือน แต่จะหารือถึงความเป็นไปได้ในการตรวจสอบแบบสองเดือน และบริษัทกำลังเตรียมการเปิดตัวในสหรัฐฯ โดยมุ่งเน้นที่แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านภูมิแพ้ พร้อมกับคาดว่าจะดำเนินการยื่นขออนุมัติในแคนาดา ยุโรป และสหราชอาณาจักร เริ่มตั้งแต่ไตรมาสที่สี่ รายได้ไตรมาสที่สองเพิ่มขึ้น 38% เมื่อเทียบกับปีก่อน เป็น 13.8 ล้านดอลลาร์ ขาดทุน EBITDA ที่ปรับปรุงแล้วลดลงเหลือ 5.2 ล้านดอลลาร์ และขาดทุนสุทธิตามรายงานขยายตัวเป็น 22.9 ล้านดอลลาร์ ส่วนใหญ่เป็นผลมาจากค่าใช้จ่ายครั้งเดียวในการชำระหนี้จำนวน 11.7 ล้านดอลลาร์ Aquestive ยังคงคาดการณ์รายได้ทั้งปี 2026 ไว้ที่ 46 ล้านดอลลาร์ถึง 50 ล้านดอลลาร์ และคาดว่าจะได้รับเงินทุนหลังการอนุมัติ 75 ล้านดอลลาร์จาก RTW และ 20 ล้านดอลลาร์จาก Oaktree

ตลาดภูมิแพ้อาหารในเจ็ดตลาดหลักมีมูลค่าประมาณ 2.7 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 และคาดว่าจะขยายตัวด้วยอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นที่แข็งแกร่งที่ 9.4% ไปจนถึงปี 2036 ตามรายงานของ DelveInsight เจ็ดตลาดหลักประกอบด้วยสหรัฐอเมริกา กลุ่ม EU4 ซึ่งได้แก่ เยอรมนี ฝรั่งเศส อิตาลี และสเปน สหราชอาณาจักร และญี่ปุ่น การรักษาที่ได้รับการอนุมัติหลัก ได้แก่ ผงสารก่อภูมิแพ้ถั่วลิสง พาลฟอร์เซีย โอมาลิซูแมบ โซแลร์ และสเปรย์พ่นจมูกเอพิเนฟริน เนฟฟี กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนามีการรักษาใหม่ ๆ หลายรายการ รวมถึงแผ่นแปะผิวหนังไวอาสกินพีนัตของ DBV Technologies ในระยะที่สาม เรมิบรูทินิบของโนวาร์ทิสในระยะที่สอง พีวีเอ็กซ์108 ของ Aravax ในระยะที่สอง โอซูเรพรูบาร์ตของ GSK ในระยะที่สอง และฟิล์มใต้ลิ้นเอพิเนฟริน แอนาฟิล์มของ Aquestive Therapeutics ในระยะที่สาม GSK เสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งของตนผ่านการเข้าซื้อกิจการ RAPT Therapeutics ทำให้สามารถเข้าถึงโอซูเรพรูบาร์ต