Vera Therapeutics Inc

Vera Therapeutics ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับ TRUTAKNA เพื่อลดโปรตีนในปัสสาวะในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตอักเสบชนิด IgA ปฐมภูมิที่มีความเสี่ยงต่อการดำเนินโรค ขนาดยาที่ได้รับอนุมัติคือ 150 มิลลิกรัม ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งผ่านหัวฉีดอัตโนมัติ ในการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการทดลอง ORIGIN 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ TRUTAKNA สามารถลดโปรตีนในปัสสาวะได้ร้อยละ 46 จากค่าเริ่มต้น และลดลงร้อยละ 42 เมื่อเทียบกับยาหลอกที่ 36 สัปดาห์ การอนุมัติต่อเนื่องขึ้นอยู่กับการยืนยันประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเดียวกัน โดยคาดว่าจะมีผลลัพธ์ด้านการทำงานของไตในไตรมาสที่สามของปี 2026 TRUTAKNA เข้าสู่ตลาดที่มีการแข่งขันซึ่งรวมถึง Filspari, Tarpeyo, Fabhalta, Vanrafia และ Voyxact

ไซเล็กซ์ โฮลดิ้ง พุ่งขึ้น 7% ในการซื้อขายก่อนตลาดเปิด หลังจากประกาศข้อตกลงเงื่อนไขที่มีผลผูกพันสำหรับการลงทุนเชิงกลยุทธ์มูลค่า 100 ล้านดอลลาร์จากกลุ่มการลงทุนเอกชนไอโฮลดิ้ง กรุ๊ป แอลแอลพี ซึ่งมีฐานอยู่ในคาซัคสถาน เวรา เธอราพิวติกส์ ปรับตัวขึ้น 6% ก่อนการตัดสินใจตามกฎหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในวันที่ 7 กรกฎาคม สำหรับยาอะทาซิเซปต์ ซึ่งเป็นยาทดลองรักษาโรคไตอักเสบจากไอจีเอ โซลาริส เอ็นเนอร์จี อินฟราสตรัคเจอร์ เพิ่มขึ้น 3.9% หลังจากวูล์ฟ รีเสิร์ช เริ่มการวิเคราะห์ด้วยคำแนะนำให้ซื้อและราคาเป้าหมาย 120 ดอลลาร์ และบริษัทยังประกาศการเข้าซื้อกิจการผู้ให้บริการผลิตไฟฟ้า โกลบอล เอ็นเนอร์จี เซอร์วิสเซส อัลไลแอนซ์ ด้วยมูลค่าประมาณ 55 ล้านดอลลาร์ในรูปเงินสดและหุ้น สแตรทีจี ปรับตัวขึ้น 3.4% ขณะที่นักลงทุนยังคงประเมินกรอบการทำงานด้านสินทรัพย์ดิจิทัลที่บริษัทเพิ่งนำมาใช้ ซึ่งอนุญาตให้เปลี่ยนบิตคอยน์ที่ถือครองอยู่บางส่วนเป็นเงินสดได้สูงสุด 1.25 พันล้านดอลลาร์ เพื่อเสริมสภาพคล่อง จ่ายเงินปันผลหุ้นบุริมสิทธิ และสนับสนุนการซื้อหุ้นคืน

เวลส์ ฟาร์โก ย้ำคำแนะนำซื้อหุ้น Vera Therapeutics พร้อมให้ราคาเป้าหมาย 70 ดอลลาร์ ขณะที่ไลฟ์ไซแคปิตอลคงคำแนะนำซื้อและตั้งราคาเป้าหมาย 90 ดอลลาร์ โดยอ้างถึงศักยภาพที่แข็งแกร่งของยาหลักอะตาซิเซปต์ในการรักษาโรคไตอักเสบจากไอจีเอ ข้อตกลงของบริษัทกับ FDA เมื่อวันที่ 2 มิถุนายน 2026 อนุญาตให้วิเคราะห์ข้อมูลการทำงานของไตจากการศึกษาระยะที่สาม ORIGIN 3 ได้เร็วขึ้น และผลลัพธ์ที่เป็นบวกอาจทำให้สามารถยื่นขออนุมัติเต็มรูปแบบได้ในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 ปัจจุบันอะตาซิเซปต์อยู่ระหว่างการพิจารณาลำดับความสำคัญเพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วน และการขยายคุณสมบัติผู้ป่วยอาจเพิ่มโอกาสทางการตลาด

พื้นที่การทดลองทางคลินิกสำหรับโรคไตอักเสบจาก IgA กำลังทวีความเข้มข้นขึ้น โดยมีบริษัทมากกว่า 25 แห่งกำลังพัฒนายาในกลุ่มไปป์ไลน์กว่า 30 รายการ ตามรายงานฉบับใหม่จาก DelveInsight ผู้เล่นหลักประกอบด้วย Haisco Pharmaceutical Group, Novartis, Vertex Pharmaceuticals, Biogen, Vera Therapeutics, AstraZeneca, Roche, Ionis Pharmaceuticals, Takeda, Arrowhead Pharmaceuticals และอื่น ๆ การบำบัดที่มีแนวโน้มในระยะการทดลองต่าง ๆ ได้แก่ HSK39297, Zigakibart, Povetacicept, Felzartamab, Atacicept, ULTOMIRIS, Sefaxersen, TAK-079, ARO-C3, NM8074, WAL0921, KP104, PS-002, BHV-1400, CM313, NTQ5082, RNK288 และ IFX 301 มียาประมาณ 12 รายการหรือมากกว่าที่อยู่ในระยะการพัฒนาขั้นปลาย โดยมุ่งเป้ากลไกต่าง ๆ เช่น การยับยั้ง Complement Factor B, การต้าน BAFF และ APRIL, ความเป็นพิษต่อเซลล์ที่อาศัยแอนติบอดี, การย่อยสลาย Gd-IgA1, การรบกวนอาร์เอ็นเอ และการต้าน CD38 เหตุการณ์สำคัญล่าสุดรวมถึงข้อมูลระยะที่สามที่เป็นบวกสำหรับ Povetacicept และ Atacicept และการตีพิมพ์ผลลัพธ์ของ telitacicept ในวารสาร New England Journal of Medicine

บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพสามแห่งกำลังเข้าใกล้ตัวเร่งสำคัญที่อาจเปลี่ยนโฉมอนาคตของพวกเขา เวรา เธอราพิวติกส์ กำลังเตรียมยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับอาตาซิเซปต์ ซึ่งเป็นยาทดลองสำหรับโรคไตอักเสบจากอิมมูโนโกลบูลินเอ โดยมีกำหนดการเร่งขึ้นหลังจากที่องค์การอาหารและยาสหรัฐเห็นชอบกับแผนการวิเคราะห์ที่ปรับปรุงใหม่ ซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาสที่สาม คริสตัล ไบโอเทค ซึ่งเป็นผู้วางตลาดยีนบำบัดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคผิวหนัง คาดว่าจะมีผลลัพธ์เบื้องต้นจากการทดลองเคบี803 สำหรับแผลถลอกที่กระจกตาภายในสิ้นปีนี้ และข้อมูลการขึ้นทะเบียนสำหรับเคบี801 ในปี 2026 เอดีเอ็มเอ ไบโอโลจิกส์ ซึ่งมีผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหลายตัวและรายงานการเติบโตของรายได้จากแอสเซนิฟเมื่อเทียบกับปีก่อนหน้าที่ร้อยละ 28 ในไตรมาสที่แล้ว กำลังพัฒนาเอสจี-001 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ทดลองโกลบูลินภูมิคุ้มกันสูงสำหรับโรคปอดอักเสบจากเชื้อนิวโมคอคคัส ขณะเดียวกันก็ได้รับประโยชน์จากการขยายตัวของอัตรากำไรที่ขับเคลื่อนโดยประสิทธิภาพการผลิตใหม่

วีรา เธอราพิวติกส์ บรรลุข้อตกลงกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ เกี่ยวกับกำหนดการแบบเร่งด่วนสำหรับแผนการวิเคราะห์อัตราการกรองของไตโดยประมาณในการศึกษาระยะที่สามของโอริจิน เพื่อสนับสนุนการอนุมัติตามกฎระเบียบเต็มรูปแบบของยาอะทาซิเซปต์สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตอักเสบจากอิมมูโนโกลบูลินเอ บริษัทคาดว่าจะเปิดเผยผลการวิเคราะห์อัตราการกรองของไตโดยประมาณในไตรมาสที่สามของปี 2026 และมีแผนจะยื่นคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพิ่มเติมในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 โดยขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ได้ แนวทางการกำกับดูแลที่ปรับเปลี่ยนนี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลอัตราการกรองของไตโดยประมาณในอดีตจากการทดลองทางคลินิกระยะที่สองบีของโอริจิน มาร์แชล ฟอร์ไดซ์ ผู้ก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าวถึงศักยภาพของยานี้ในการเป็นยาตัวแรกที่ได้รับอนุญาตซึ่งมุ่งเป้าทั้งบีเอเอฟเอฟและเอพริล สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตอักเสบจากอิมมูโนโกลบูลินเอ