Xenon Pharmaceuticals IncXENE
± ผสมกฎเกณฑ์เทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง
Xenon submitted an NDA to the FDA for azetukalner in focal seizures based on positive Phase 2b/Phase 3 data, a regulatory milestone.
ผลกระทบต่อหุ้น 1
Biotech & Genomic Medicine▲ · 1 หุ้น
Xenon Pharmaceuticals Incผลกระทบต่อธีม 1
บริษัทนอก coverage
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
▼2impact 4
Xenon ระงับการรับผู้เข้าร่วมการทดลองทางจิตเวช แม้ข้อมูล NDA เป็นบวก
Xenon Pharmaceuticals ยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ สำหรับยา azetukalner ในข้อชักเฉพาะที่ โดยมีข้อมูลสนับสนุนจากการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอกสองการศึกษา ซึ่งแสดงให้เห็นการลดลงของอาการชักอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกันโดยทั่วไปจากการได้รับยารวมกว่า 1,500 ปีผู้ป่วย ในวันเดียวกันนั้น บริษัทได้ระงับการรับผู้เข้าร่วมรายใหม่ในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคซึมเศร้าแบบรุนแรงและโรคซึมเศร้าไบโพลาร์โดยสมัครใจ เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางประสาทจิตเวช ซึ่งเป็นมาตรการป้องกันที่อาจเปลี่ยนความคาดหวังต่อการใช้ยา azetukalner นอกเหนือจากโรคลมชัก การระงับการรับผู้เข้าร่วมนี้ไม่ส่งผลโดยตรงต่อคำขออนุมัติยาใหม่สำหรับโรคลมชักหรือการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับข้อชักที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งยังคงเป็นปัจจัยขับเคลื่อนหลักของเรื่องราวการลงทุน แนวโน้มของ Xenon คาดการณ์รายได้ 449.0 ล้านดอลลาร์ และกำไร 79.2 ล้านดอลลาร์ภายในปี 2029 ซึ่งต้องเพิ่มกำไร 488.4 ล้านดอลลาร์จากระดับติดลบ 409.2 ล้านดอลลาร์ในปัจจุบัน ขณะที่นักวิเคราะห์บางรายที่ประมาณการต่ำที่สุดคาดว่าจะมีรายได้เพียง 169.5 ล้านดอลลาร์ และกำไร 30.0 ล้านดอลลาร์ภายในปี 2029
▲
คิวลิปต้าของแอ๊บบ์วีบรรลุผลลัพธ์หลักในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับไมเกรนที่เกี่ยวข้องกับรอบเดือน
แอ๊บบ์วีประกาศผลลัพธ์เบื้องต้นจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าคิวลิปต้า ยารักษาไมเกรนของบริษัท ลดจำนวนวันที่มีอาการไมเกรนได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกในช่วงรอบเดือนในผู้ป่วยที่มีไมเกรนที่เกี่ยวข้องกับรอบเดือน ซึ่งเป็นผลลัพธ์หลักของการศึกษา ขณะเดียวกันก็บรรลุผลลัพธ์รองทั้งหมดโดยไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ คิวลิปต้าซึ่งได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐอเมริกาเมื่อปี 2021 สำหรับการป้องกันไมเกรน และต่อมาขยายขอบเขตไปยังไมเกรนเรื้อรังในผู้ใหญ่ อาจกลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะสำหรับไมเกรนที่เกี่ยวข้องกับรอบเดือน ซึ่งเป็นกลุ่มเฉพาะที่ยังไม่มียารักษาที่ได้รับอนุมัติ แอ๊บบ์วีประเมินว่าตลาดสหรัฐฯ ที่มีศักยภาพมีผู้ป่วยผู้ใหญ่ในข้อบ่งชี้นี้มากกว่าเก้าล้านคน ในไตรมาสที่สอง คิวลิปต้ามียอดขาย 350 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 31% เมื่อเทียบกับปีก่อน และนักวิเคราะห์บางรายคาดว่ายอดขายสูงสุดจะเกิน 2 พันล้านดอลลาร์ เทียบกับรายได้ 1 พันล้านดอลลาร์เมื่อปีที่แล้ว แม้ว่ารายได้รวมในไตรมาสที่สองของแอ๊บบ์วีจะเติบโต 10% เมื่อเทียบกับปีก่อนเป็น 17 พันล้านดอลลาร์ ปัจจัยขับเคลื่อนการเติบโตที่ใหญ่กว่าของแอ๊บบ์วียังคงเป็นยาภูมิคุ้มกันสกายริซี่และรินวอค ซึ่งผู้บริหารคาดว่าจะสร้างรายได้รวมกันมากกว่า 31 พันล้านดอลลาร์ในปีนี้ ซึ่งเป็นหมุดหมายที่เดิมคาดการณ์ไว้สำหรับปี 2027 และถูกปรับเพิ่มขึ้น 4 พันล้านดอลลาร์จากการคาดการณ์ก่อนหน้านี้ บริษัทยังเพิ่งปิดการเข้าซื้อกิจการอะโพจี เทอราพิวติกส์ มูลค่า 1.09 หมื่นล้านดอลลาร์ ได้รับซูมิโลคิบาร์ท ซึ่งเป็นสินทรัพย์ด้านภูมิคุ้มกันในระยะท้ายที่นักวิเคราะห์บางรายกล่าวว่าอาจมียอดขายสูงสุดถึง 5.2 พันล้านดอลลาร์เฉพาะในตลาดรักษาโรคผิวหนังอักเสบ
▲
Axsome เผยใบสั่งยา AUVELITY ทำสถิติสูงสุด ขณะการเปิดตัวในโรคอัลไซเมอร์เติบโต
Axsome Therapeutics เปิดเผยว่าจำนวนใบสั่งยา AUVELITY กำลังเร่งตัวขึ้นหลังการขยายทีมขายและการเปิดตัวยาในข้อบ่งชี้ภาวะกระสับกระส่ายในโรคอัลไซเมอร์ โดยจำนวนใบสั่งยาผู้ป่วยรายใหม่ต่อสัปดาห์แตะระดับสูงสุดเป็นประวัติการณ์ที่ 3,800 ใบ
Nick Pizzie ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวในงาน Morgan Stanley Global Healthcare Conference ว่าผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปคิดเป็นสัดส่วนราว 31% ของใบสั่งยาผู้ป่วยรายใหม่ เพิ่มขึ้นจากราว 19% ก่อนการอนุมัติข้อบ่งชี้นี้ และภาวะกระสับกระส่ายเป็นกลุ่มที่เติบโตเร็วที่สุด โดยค่าเฉลี่ยใบสั่งยาผู้ป่วยรายใหม่ต่อสัปดาห์อยู่ที่ราว 2,400 ใบในไตรมาสแรก และ 3,000 ใบในไตรมาสที่สอง
ฝ่ายบริหารย้ำเป้าหมายยอดขายสูงสุดระยะยาวของ AUVELITY ที่ 8 พันล้านดอลลาร์ แบ่งเท่ากันเป็น 4 พันล้านดอลลาร์สำหรับโรคซึมเศร้าแบบรุนแรง และ 4 พันล้านดอลลาร์สำหรับภาวะกระสับกระส่ายในโรคอัลไซเมอร์ และรายงานความครอบคลุมของผู้มีสิทธิ์ประกันสุขภาพรวมที่ 89% ซึ่งรวมถึงความครอบคลุม Medicare ที่ 100%
Pizzie กล่าวว่าค่าใช้จ่ายด้านการขาย ทั่วไป และบริหารในไตรมาสที่สองที่ 208 ล้านดอลลาร์ น่าจะเป็นจุดอ้างอิงที่สมเหตุสมผลสำหรับครึ่งปีหลัง ขณะที่ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาที่ 46 ล้านดอลลาร์คาดว่าจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อย และฝ่ายบริหารคาดว่ารายได้จะเติบโตเร็วกว่าค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน โดยมีเส้นทางที่ชัดเจนสู่กระแสเงินสดเป็นบวกและความสามารถในการทำกำไร