Bayer AG NAFDA approves Bayer's KERENDIA as the first new CKD treatment for type 1 diabetes in over 30 years, expanding its label.

ไบเออร์ประกาศว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ อนุมัติยาเคอร์เรนเดีย หรือฟิเนเรโนน สำหรับลดอัตราส่วนอัลบูมินต่อครีอะตินินในปัสสาวะในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรังร่วมกับเบาหวานชนิดที่ 1 ถือเป็นยารักษารายใหม่ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับกลุ่มผู้ป่วยนี้ในรอบกว่า 30 ปี การอนุมัตินี้เกิดขึ้นหลังจากการพิจารณาแบบเร่งด่วนขององค์การฯ ต่อคำขออนุมัติยาใหม่ฉบับเพิ่มเติม และได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลของการทดลองระยะที่ 3 ไฟน์-วัน ซึ่งมีผู้เข้าร่วม 242 คน และแสดงให้เห็นว่าเคอร์เรนเดียลดอัตราส่วนอัลบูมินต่อครีอะตินินในปัสสาวะได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกในช่วงหกเดือน โดยลดลงร้อยละ 22 ที่เดือนที่ 3 และร้อยละ 28 ที่เดือนที่ 6 เคอร์เรนเดียเป็นยารับประทานวันละครั้งชนิดไม่ใช่สเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์ต้านตัวรับมิเนอราลอคอร์ติคอยด์ และเป็นยาต้านตัวรับมิเนอราลอคอร์ติคอยด์เพียงตัวเดียวที่ได้รับข้อบ่งใช้สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรังร่วมกับเบาหวานชนิดที่ 2 หรือชนิดที่ 1 ประมาณร้อยละ 20 ถึง 30 ของผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ในสหรัฐฯ มีโรคไตเรื้อรังร่วมด้วย ผลการทดลองไฟน์-วันโดยละเอียดได้รับการนำเสนอในงานสัปดาห์ไตของสมาคมโรคไตแห่งสหรัฐฯ ประจำปี 2025 และตีพิมพ์ในวารสารนิวอิงแลนด์เจอร์นัลออฟเมดิซิน
Bayer AG NAFDA approves Bayer's KERENDIA as the first new CKD treatment for type 1 diabetes in over 30 years, expanding its label.