Cognition Therapeutics IncFDA alignment on pivotal trial design for zervimesine in DLB psychosis, a critical regulatory milestone.

Cognition Therapeutics ได้บรรลุข้อตกลงกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐในประเด็นสำคัญของการทดลองระยะที่ 3 แบบชี้ขาดสำหรับเซอร์วิมีซีนในการรักษาโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมด้วยลิววีบอดี องค์การอาหารและยาสหรัฐเห็นพ้องว่าโรคจิตจากภาวะสมองเสื่อมด้วยลิววีบอดีอาจเป็นผลลัพธ์ที่อนุมัติได้ และโครงการขึ้นทะเบียนคาดว่าจะเริ่มในช่วงกลางปี 2027 การศึกษานี้จะรับผู้ป่วยภาวะสมองเสื่อมด้วยลิววีบอดีที่มีอาการประสาทหลอนและหลงผิด รวมถึงผู้ที่ใช้ยาต้านโรคจิตนอกข้อบ่งใช้ในขนาดคงที่ และสุ่มให้ได้รับเซอร์วิมีซีนชนิดรับประทานวันละครั้งขนาด 100 มิลลิกรัมหรือยาหลอกเป็นเวลาเก้าเดือน บริษัทจะทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาสหรัฐในการใช้แบบประเมินอาการทางจิตประสาทเป็นจุดยุติหลักแบบใหม่ เซอร์วิมีซีนจะเป็นตัวเลือกการรักษาระยะยาวที่คงทนตัวแรกที่มุ่งเป้าไปที่โรคต้นเหตุ ตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สำคัญ เนื่องจากไม่มียาใดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับภาวะสมองเสื่อมด้วยลิววีบอดี และยาต้านโรคจิตนอกข้อบ่งใช้มีความเสี่ยงรุนแรง
Cognition Therapeutics IncFDA alignment on pivotal trial design for zervimesine in DLB psychosis, a critical regulatory milestone.
Advanced Micro Devices Inc