Everest Medicines LtdChina NMPA accepted BLA for LEROCHOL, a key regulatory milestone toward approval.

เอเวอเรสต์ เมดิซีนส์ ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีนได้รับคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ชีววัตถุสำหรับยาเลอโรคอล ซึ่งเป็นยายับยั้ง PCSK9 รุ่นที่สาม สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง รวมถึงภาวะไขมันในเลือดสูงจากพันธุกรรมชนิดเฮเทอโรไซกัส คำขอนี้อ้างอิงจากการทดลองระดับโลกและการศึกษาระยะที่ 3 ในประเทศจีน ซึ่งยาเลอโรคอลแสดงให้เห็นการลดลงของคอเลสเตอรอลแอลดีแอลเมื่อเทียบกับยาหลอกที่ร้อยละ 65.9 ในสัปดาห์ที่ 12 และร้อยละ 67.0 สำหรับค่าเฉลี่ยของสัปดาห์ที่ 10 และ 12 โดยผู้เข้าร่วมมากกว่าร้อยละ 95 บรรลุเป้าหมายคู่ตามแนวทางไขมันของจีน ยานี้เป็นยาฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้ง มีความคงตัวที่อุณหภูมิห้องได้นานสูงสุดสามเดือน ยาเลอโรคอลได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ แล้ว และอยู่ระหว่างการพิจารณาของสำนักงานยาแห่งยุโรป เอเวอเรสต์ เมดิซีนส์ คาดว่าจะได้รับการอนุมัติในจีนแผ่นดินใหญ่ในปี 2027
Everest Medicines LtdChina NMPA accepted BLA for LEROCHOL, a key regulatory milestone toward approval.