องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติ Utebzi จาก GSK และ Spero เป็นยาคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกสำหรับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะซับซ้อน

RegulationProduct / Tech
โดย Business Wire·อ่านต้นฉบับ
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติ Utebzi ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานที่พัฒนาโดย GSK และ Spero Therapeutics สำหรับผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะซับซ้อนและมีทางเลือกการรักษาด้วยยารับประทานอื่นจำกัดหรือไม่มีเลย Utebzi เป็นยาคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐ โดยเป็นทางเลือกแทนการรักษาทางหลอดเลือดดำสำหรับภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 3 ล้านคนต่อปี และความล้มเหลวในการรักษาส่งผลต่อผู้ป่วยมากถึงร้อยละ 34 การอนุมัตินี้อิงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่สาม PIVOT-PO ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายา tebipenem pivoxil ชนิดรับประทานไม่ด้อยไปกว่ายา imipenem-cilastatin ทางหลอดเลือดดำ โดยมีอัตราความสำเร็จโดยรวมอยู่ที่ร้อยละ 58.5 และ 60.2 ตามลำดับ GSK คาดว่า Utebzi จะพร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยในสหรัฐภายในสิ้นปี 2026 โดยต่อยอดจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาต้านการติดเชื้อผ่านข้อตกลงการอนุญาตใช้สิทธิทั่วโลกแบบเอกสิทธิ์กับ Spero Therapeutics ซึ่งไม่รวมบางประเทศในเอเชีย

ผลกระทบต่อหุ้น 2

Biotech & Genomic Medicine · 1 หุ้น
GSK plc
GSK
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

FDA approval of Utebzi expands GSK's anti-infectives portfolio with a novel oral carbapenem.

Health Care · 1 หุ้น
Spero Therapeutics Inc
SPRO
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

FDA approval of Utebzi, Spero's partnered drug, is a regulatory milestone enabling commercialization.

ผลกระทบต่อธีม 1

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

2

กิเลียดลงนามข้อตกลงกับ PAHO ขยายการเข้าถึงยาเลนาคาพาเวียร์ใน 14 ประเทศลาตินอเมริกา

บริษัทกิเลียดไซแอนซ์บรรลุข้อตกลงกับองค์การอนามัยแพนอเมริกันเพื่อขยายการเข้าถึงยาเลนาคาพาเวียร์ ซึ่งเป็นยาป้องกันเอชไอวีที่รับประทานปีละสองครั้ง ไปทั่วลาตินอเมริกาและแคริบเบียน โดยสร้างช่องทางการจัดซื้อระดับภูมิภาคสำหรับ 14 ประเทศ รวมถึงบราซิล เม็กซิโก อาร์เจนตินา โคลอมเบีย และเปรู ซึ่งอยู่นอกข้อตกลงอนุญาตผลิตยาสามัญแบบสมัครใจที่มีอยู่เดิมของกิเลียด การเข้าถึงยายังคงขึ้นอยู่กับการอนุมัติด้านกฎระเบียบของแต่ละประเทศและการตัดสินใจนำยาไปใช้ กิเลียดคาดว่าเลนาคาพาเวียร์จะมียอดขายราว 1 พันล้านดอลลาร์ในปี 2026 และรายงานยอดขายยาเอชไอวีเติบโต 12% เมื่อเทียบปีต่อปีในไตรมาสที่สองของปี 2026 โดยยอดขายเยซทูโกอยู่ที่ 232 ล้านดอลลาร์ สูงกว่าที่นักวิเคราะห์คาดไว้ 210 ล้านดอลลาร์ หลังจากนั้นบริษัทได้ปรับเพิ่มคาดการณ์การเติบโตของยอดขายผลิตภัณฑ์เอชไอวีในปี 2026 เป็น 9%-10% สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานว่าผู้ติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ในลาตินอเมริกาและแคริบเบียนเพิ่มขึ้น 13% ระหว่างปี 2010 ถึง 2024 และเลนาคาพาเวียร์แสดงประสิทธิภาพเกือบ 100% ในการทดลองป้องกันขนาดใหญ่ ขณะที่เยซทูโกมีราคาขายปลีกตามประกาศในสหรัฐฯ สูงกว่า 28,000 ดอลลาร์ต่อปี กิเลียดได้ให้สิทธิ์ผลิตแบบสมัครใจโดยไม่คิดค่าลิขสิทธิ์แก่ผู้ผลิตยาสามัญสำหรับประเทศที่มีทรัพยากรจำกัดแล้ว และยังคงหารือเรื่องการผลิตในประเทศกับกระทรวงสาธารณสุขของบราซิล ดังนั้นการขยายการเข้าถึงอาจมาพร้อมกับราคาและอัตรากำไรที่ต่ำกว่าในตลาดที่มั่งคั่งกว่า
Insider Monkey·17hอ่านต่อ →

ไคออมเผยแพร่งานวิจัยแอนติบอดีไข้หวัดใหญ่ในวารสารวิชาการนานาชาติ

ไคออม ไบโอไซแอนซ์ ประกาศว่าผลงานวิจัยร่วมกับกลุ่มวิจัยของภาควิชาพยาธิวิทยาการติดเชื้อ สถาบันวิจัยโรคติดเชื้อแห่งชาติ สังกัดองค์การวิจัยและจัดการภาวะฉุกเฉินด้านสุขภาพแห่งชาติ ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการนานาชาติ Protein Science งานวิจัยนี้มุ่งเป้าไปที่ไวรัสไข้หวัดใหญ่ โดยออกแบบแอนติเจนรูปแบบใหม่ที่ใช้การเลียนแบบโมเลกุลด้วยแอนติบอดีต้านไอดีโอไทป์ และแสดงให้เห็นว่าสามารถกระตุ้นให้สัตว์ที่ได้รับวัคซีนสร้างแอนติบอดีที่ตอบสนองต่อไวรัสหลายสายพันธุ์ได้อย่างกว้างขวาง หลังการประกาศดังกล่าว ราคาหุ้นของไคออม บี ปรับตัวขึ้นต่อในช่วงบ่าย โดยล่าสุดอยู่ที่ 94 เยน เพิ่มขึ้น 6 เยนจากวันก่อนหน้า
トレーダーズ・ウェブ·2dอ่านต่อ →

ซันไชน์ ไบโอฟาร์มา เดินหน้าสารต้านไวรัสโคโรนาตัวหลักสู่การศึกษาระดับ IND-Enabling

ซันไชน์ ไบโอฟาร์มา อิงค์ ประกาศว่า บริษัทได้เดินหน้าสารต้านไวรัสโคโรนาตัวหลักสู่การศึกษาระดับ IND-Enabling แล้ว สารประกอบที่ได้รับการคัดเลือกซึ่งเป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส PLpro แสดงฤทธิ์ระดับนาโนโมลาร์ต่อโปรตีเอสของไวรัส และมีฤทธิ์กว้างต่อเชื้อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์ที่ต้องเฝ้าระวังในการทดลองในหลอดทดลอง โดยมีความสามารถในการดูดซึมทางปากสูงในหนูถีบจักร หนูแรท และสุนัข และมีการสะสมในปอดของหนูถีบจักรและหนูแรทในระดับสูงเป็นพิเศษ ในหนูถีบจักร K18-hACE2 ที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 ของมนุษย์ การให้ยารับประทานซ้ำหลายครั้งช่วยยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัสในปอดอย่างมีนัยสำคัญในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา ดร. สตีฟ สลิลาตี ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร เรียกความคืบหน้านี้ว่าเป็นการพัฒนาที่มีความสำคัญเชิงกลยุทธ์ และเป็นการยืนยันโครงสร้างพื้นฐานด้านการค้นพบของบริษัท พร้อมเสริมว่าโครงการนี้กำลังถูกเร่งให้เร็วขึ้นอย่างมีวินัยด้านกฎระเบียบ บริษัทเคยตีพิมพ์ผลการทดลองในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับคลังสารประกอบต้านไวรัสโคโรนาของตนเมื่อเดือนสิงหาคม 2024 และเดือนมีนาคม 2026 ในวารสาร Journal of Medicinal Chemistry ปัจจุบันซันไชน์ ไบโอฟาร์มา มียาที่เป็นยาสามัญตามใบสั่งแพทย์จำหน่ายในตลาดแคนาดาจำนวน 60 รายการ และมียาอีกประมาณ 12 รายการที่กำหนดจะเปิดตัวภายในช่วงที่เหลือของปี 2026
Sunshine Biopharma Inc.·2dอ่านต่อ →