GSK plcFDA approval of Utebzi expands GSK's anti-infectives portfolio with a novel oral carbapenem.
องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติ Utebzi ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานที่พัฒนาโดย GSK และ Spero Therapeutics สำหรับผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะซับซ้อนและมีทางเลือกการรักษาด้วยยารับประทานอื่นจำกัดหรือไม่มีเลย Utebzi เป็นยาคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐ โดยเป็นทางเลือกแทนการรักษาทางหลอดเลือดดำสำหรับภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 3 ล้านคนต่อปี และความล้มเหลวในการรักษาส่งผลต่อผู้ป่วยมากถึงร้อยละ 34 การอนุมัตินี้อิงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่สาม PIVOT-PO ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายา tebipenem pivoxil ชนิดรับประทานไม่ด้อยไปกว่ายา imipenem-cilastatin ทางหลอดเลือดดำ โดยมีอัตราความสำเร็จโดยรวมอยู่ที่ร้อยละ 58.5 และ 60.2 ตามลำดับ GSK คาดว่า Utebzi จะพร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยในสหรัฐภายในสิ้นปี 2026 โดยต่อยอดจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาต้านการติดเชื้อผ่านข้อตกลงการอนุญาตใช้สิทธิทั่วโลกแบบเอกสิทธิ์กับ Spero Therapeutics ซึ่งไม่รวมบางประเทศในเอเชีย
GSK plcFDA approval of Utebzi expands GSK's anti-infectives portfolio with a novel oral carbapenem.
Spero Therapeutics IncFDA approval of Utebzi, Spero's partnered drug, is a regulatory milestone enabling commercialization.