FDA ขยายฉลากยา Kerendia ครอบคลุมโรคไตเรื้อรังในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1

RegulationProduct / Tech
โดย Zacks Investment Research·US·อ่านต้นฉบับ
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

ไบเออร์ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ได้อนุมัติการขยายฉลากยารักษาโรคไต Kerendia หรือที่รู้จักในชื่อ finerenone เพื่อใช้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับเบาหวานชนิดที่ 1 ตัวยานี้เป็นยาต้านตัวรับมิเนอราลโลคอร์ติคอยด์แบบไม่ใช่สเตียรอยด์ชนิดเลือกออกฤทธิ์ ซึ่งได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐฯ เมื่อปี 2021 สำหรับโรคไตเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับเบาหวานชนิดที่ 2 และได้รับการขยายฉลากในปี 2025 ให้ครอบคลุมผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังแบบมีอาการร่วมกับค่าการขับเลือดออกจากหัวใจห้องล่างซ้ายอย่างน้อยร้อยละ 40 การอนุมัติล่าสุดนี้ถือเป็นการอนุมัติครั้งที่สามของยาในสหรัฐฯ ตามหลังการกำหนดให้พิจารณาแบบเร่งด่วน และได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกของการศึกษา FINE-ONE ระยะที่ 3 ซึ่งเป็น pivotal study โดยเมื่อเพิ่ม Kerendia เข้ากับการรักษามาตรฐาน พบว่าอัตราส่วนอัลบูมินต่อครีอะตินินในปัสสาวะลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติร้อยละ 25 จากค่าพื้นฐานภายในระยะเวลาหกเดือน เมื่อเทียบกับยาหลอก บริษัทกล่าวว่าข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไปนี้ตอบโจทย์ความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สำคัญ เนื่องจากประมาณร้อยละ 30 ของผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ในสหรัฐฯ พัฒนาไปเป็นโรคไตเรื้อรัง Kerendia ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อ Firialta ในบางประเทศ ได้รับอนุมัติสำหรับโรคไตเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับเบาหวานชนิดที่ 2 ในจีน ยุโรป และญี่ปุ่น และ finerenone ยังได้รับอนุมัติสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีค่าการขับเลือดออกจากหัวใจห้องล่างซ้ายอย่างน้อยร้อยละ 40 ในยุโรป ญี่ปุ่น จีน และอีกหลายตลาด ตั้งแต่ต้นปีจนถึงปัจจุบัน หุ้นของไบเออร์ปรับขึ้นร้อยละ 29.8 เมื่อเทียบกับการเติบโตของอุตสาหกรรมที่ร้อยละ 10.9 และยอดขายของ Kerendia พุ่งสูงขึ้นร้อยละ 82.9 ในไตรมาสที่สอง

ผลกระทบต่อหุ้น 3

Biotech & Genomic Medicine · 2 หุ้น
Health Care · 1 หุ้น
Bayer AG NA
BAYN
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

FDA approved label expansion of Bayer's Kerendia for chronic kidney disease in type 1 diabetes, its third US approval.

ผลกระทบต่อธีม 1

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

เป้าหมายมูลค่ายุติธรรมของแอมเจนปรับขึ้นเป็น 388.03 ดอลลาร์สหรัฐ ขณะนักวิเคราะห์เห็นต่างเรื่องความเสี่ยงของไปป์ไลน์

โมเดลนักวิเคราะห์ฉบับปรับปรุงของแอมเจนได้ปรับขึ้นเป้าหมายราคามูลค่ายุติธรรมเป็น 388.03 ดอลลาร์สหรัฐ จากเดิม 371.93 ดอลลาร์สหรัฐ โดยสมมติฐานการเติบโตของรายได้เพิ่มขึ้นเป็นร้อยละ 3.50 จากร้อยละ 2.93 สมมติฐานอัตรากำไรสุทธิขยับเป็นร้อยละ 25.15 จากร้อยละ 24.84 อัตราส่วนราคาต่อกำไรในอนาคตเปลี่ยนเป็น 25.1 เท่า จาก 24.6 เท่า และอัตราคิดลดเปลี่ยนเป็นร้อยละ 7.96 จากร้อยละ 7.70 การปรับครั้งนี้สะท้อนมุมมองที่แตกต่างกันของนักวิเคราะห์ โดยยูบีเอส อาร์กัส ทีดี โคเวน สโกเทียแบงก์ และออพเพนไฮเมอร์ ต่างปรับขึ้นเป้าหมายราคาของแอมเจนมาอยู่ในช่วง 420 ถึง 460 ดอลลาร์สหรัฐ จากความแข็งแกร่งของพอร์ตผลิตภัณฑ์ ผลประกอบการไตรมาสสองที่เหนือความคาดหมาย และแนวโน้มที่ปรับสูงขึ้น เวลส์ฟาร์โกและไพเพอร์แซนด์เลอร์ปรับขึ้นเป้าหมายเป็น 435 ดอลลาร์สหรัฐ โดยอ้างถึงผลสำรวจภายนอกและข้อมูลใบสั่งยาว่าหนุนศักยภาพยอดขายระยะยาวที่สูงขึ้นของผลิตภัณฑ์คอเลสเตอรอลและหัวใจและหลอดเลือดอย่างเรพาธาและลิปเฟนดรา ด้านมุมมองเชิงลบ เอชเอสบีซีปรับลดอันดับแอมเจนเป็นถือ และลดเป้าหมายลงมาที่ 425 ดอลลาร์สหรัฐ จาก 445 ดอลลาร์สหรัฐ โดยระบุว่าราคาหุ้นปัจจุบันสอดคล้องกับมูลค่ายุติธรรมที่ประเมินไว้มากขึ้นแล้ว และมี upside ระยะสั้นจำกัด ขณะที่บีเอ็มโอ แคปิตอลเปลี่ยนจุดยืนเป็นกลางที่ระดับ Market Perform แม้จะปรับขึ้นเป้าหมายเป็น 450 ดอลลาร์สหรัฐ โดยอ้างถึงแรงกดดันจากการสิ้นสุดความเป็นเอกสิทธิ์ที่ยังดำเนินอยู่ และความจำเป็นที่ต้องมีความชัดเจนมากขึ้นเกี่ยวกับภาพการแข่งขันและศักยภาพยอดขายของแมริไทด์
Simply Wall St·8hอ่านต่อ →

Edwards Lifesciences ตั้งเป้าธุรกิจ TMTT 2 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2030 ขณะ CMS ขยายการเข้าถึง TAVR

Edwards Lifesciences เปิดเผยแผนการเติบโตในกลุ่มโรคหัวใจเชิงโครงสร้าง โดยตั้งเป้ารายได้จากเทคโนโลยีทรานส์คาเทเตอร์สำหรับลิ้นหัวใจไมตรัลและไตรคัสปิดที่มากกว่า 2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2030 โดยมีเทคโนโลยี PASCAL, EVOQUE และ Sapien M3 เป็นแกนหลัก แผนดังกล่าวมาพร้อมกับการปรับปรุงความคุ้มครองของ Medicare ที่อาจทำให้ศูนย์การแพทย์ในสหรัฐฯ เพิ่มอีก 100 ถึง 200 แห่งสามารถทำหัตถการ TAVR ได้ ซึ่งจะเสริมความแข็งแกร่งให้กับระบบนิเวศทรานส์คาเทเตอร์ของบริษัท ภาพรวมที่กว้างขึ้นของ Edwards คาดการณ์รายได้ 8.5 พันล้านดอลลาร์และกำไร 2.2 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2029 ซึ่งต้องอาศัยการเติบโตของรายได้ปีละ 9.3% และกำไรที่เพิ่มขึ้นประมาณ 1.2 พันล้านดอลลาร์จากระดับ 979.9 ล้านดอลลาร์ในปัจจุบัน ประมาณการมูลค่ายุติธรรมสามรายการจาก Simply Wall St Community อยู่ในช่วง 91.47 ถึง 100.96 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้น เทียบกับมูลค่ายุติธรรมที่ 100.96 ดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงอัพไซด์ 14% จากราคาปัจจุบัน บริษัทยังคงเผชิญความเสี่ยงด้านอัตรากำไร ภาษีศุลกากร และแรงกดดันจากการแข่งขันในตลาดต่างประเทศ
Simply Wall St·12hอ่านต่อ →
impact 4

หุ้นโนวาร์ติสทรุด 10% หลังเดล-เดซิแรนล้มเหลวในการทดลองระยะท้าย

หุ้นโนวาร์ติสร่วงลงราว 10% หลังจากบริษัทเปิดเผยว่ายาเดล-เดซิแรนซึ่งอยู่ระหว่างการทดลองไม่สามารถบรรลุเป้าหมายหลักในการทดลองระยะท้ายสำหรับโรคกล้ามเนื้อเสื่อมไมโอโทนิกชนิดที่ 1 ซึ่งถือเป็นความล้มเหลวทางการทดลองครั้งที่สามในรอบหนึ่งสัปดาห์ ความล้มเหลวก่อนหน้านี้เกี่ยวข้องกับยาเพลาคาร์เซนสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือด และการระงับการทดลองแปดโครงการของเซลล์บำบัดแรป-เซล หลังผู้ป่วยเสียชีวิตสามราย การร่วงลงครั้งนี้ได้ลบมูลค่าตลาดไปราว 2.4 หมื่นล้านฟรังก์สวิส หรือประมาณ 2.96 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ และทำให้โนวาร์ติสอยู่ในเส้นทางสู่หนึ่งในวันซื้อขายที่ย่ำแย่ที่สุดในประวัติศาสตร์ของบริษัท ธนาคารบาร์เคลย์สเคยประเมินยอดขายสูงสุดต่อปีของเดล-เดซิแรนไว้ที่ประมาณ 3.1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ และให้ความน่าจะเป็นของความสำเร็จที่ 60% หลังจากผลการทดลองระยะกลางเป็นบวก และความล้มเหลวครั้งนี้ทำให้เกิดคำถามเกี่ยวกับการเข้าซื้อกิจการอะวิดิตีมูลค่า 1.2 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐซึ่งนำยาตัวนี้เข้าสู่ไปป์ไลน์ของโนวาร์ติส ผู้บริหารยังคงยืนยันแนวโน้มทางการเงินสำหรับปีเต็มและรักษาเป้าหมายการเติบโตของยอดขายแบบทบต้นที่ 5% ถึง 6% ต่อปีตั้งแต่ปี 2025 ถึง 2030 ขณะที่บริษัทรายงานผลการทดลองระยะท้ายที่ประสบความสำเร็จของยาเรมิบรูทินิบสำหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และคาดว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมภายในปีนี้