Replimune Group IncFDA granted accelerated approval for TUDRIQEV in combination with Nivolumab for advanced melanoma.

องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติแบบเร่งด่วนให้ยา TUDRIQEV ของ Replimune Group ใช้ร่วมกับยา Nivolumab ของ Bristol Myers Squibb สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาชนิดลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ และมีอาการทรุดลงหลังการรักษาด้วยยาต้าน PD-1 การตัดสินใจนี้อิงจากผลการทดลอง IGNYTE ซึ่งการรักษาแบบผสมผสานนี้ให้อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ร้อยละ 24.2 และระยะเวลาตอบสนองมัธยฐานที่ 14.1 เดือน ในผู้ป่วยที่เข้าร่วม 140 ราย TUDRIQEV เป็นภูมิคุ้มกันบำบัดแบบออนโคไลติกที่พัฒนาจากไวรัสเริมชนิดที่ 1 ที่ถูกดัดแปลง โดยฉีดเข้าก้อนเนื้องอกทุกสองสัปดาห์รวมแปดครั้ง และให้ Nivolumab ทางหลอดเลือดดำเริ่มตั้งแต่สัปดาห์ที่สาม การอนุมัตินี้อยู่ภายใต้ช่องทางเร่งด่วนขององค์การอาหารและยาสหรัฐ และการอนุมัติต่อเนื่องอาจขึ้นอยู่กับการทดลองยืนยันผล หุ้นของ Replimune ปิดตลาดวันพฤหัสบดีที่ 12.86 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้นร้อยละ 8.71 และอยู่ที่ 12.73 ดอลลาร์ในการซื้อขายนอกเวลาทำการ
Replimune Group IncFDA granted accelerated approval for TUDRIQEV in combination with Nivolumab for advanced melanoma.
Bristol-Myers Squibb Company