Biotech & Genomic Medicine▼
Replimune ตั้งราคาเสนอขายหุ้นมูลค่า 150 ล้านดอลลาร์
Replimune Group ตั้งราคาการเสนอขายหุ้นสามัญแบบรับประกันการจัดจำหน่ายจำนวน 9,701,490 หุ้น ที่ราคาหุ้นละ 12.06 ดอลลาร์ โดยคาดว่าจะได้รับเงินรวมประมาณ 150 ล้านดอลลาร์ ก่อนหักส่วนลดและค่าใช้จ่ายในการจัดจำหน่าย บริษัทยังออกใบสำคัญแสดงสิทธิแบบชำระเงินล่วงหน้า โดยมีราคาใช้สิทธิที่ 0.0001 ดอลลาร์ต่อหุ้น Leerink Partners, J.P. Morgan และ Cantor ทำหน้าที่เป็นผู้จัดการร่วมในการจัดจำหน่าย และคาดว่าการเสนอขายจะเสร็จสิ้นในวันที่ 11 สิงหาคม 2026 การระดมทุนครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากที่องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติแบบเร่งด่วนให้กับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ตัวแรกของ Replimune คือ TUDRIQEV ที่ใช้ร่วมกับ Nivolumab สำหรับรักษามะเร็งผิวหนังเมลาโนมาขั้นลุกลาม
RTTNews · 15d อ่านต่อ ▾
Biotech & Genomic Medicine
▲ impact 4 องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติแบบเร่งด่วนให้ TUDRIQEV ของ Replimune สำหรับมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาขั้นสูง
องค์การอาหารและยาสหรัฐได้อนุมัติแบบเร่งด่วนให้ยา TUDRIQEV ของ Replimune Group ใช้ร่วมกับยา Nivolumab ของ Bristol Myers Squibb สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาชนิดลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ และมีอาการทรุดลงหลังการรักษาด้วยยาต้าน PD-1 การตัดสินใจนี้อิงจากผลการทดลอง IGNYTE ซึ่งการรักษาแบบผสมผสานนี้ให้อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ร้อยละ 24.2 และระยะเวลาตอบสนองมัธยฐานที่ 14.1 เดือน ในผู้ป่วยที่เข้าร่วม 140 ราย TUDRIQEV เป็นภูมิคุ้มกันบำบัดแบบออนโคไลติกที่พัฒนาจากไวรัสเริมชนิดที่ 1 ที่ถูกดัดแปลง โดยฉีดเข้าก้อนเนื้องอกทุกสองสัปดาห์รวมแปดครั้ง และให้ Nivolumab ทางหลอดเลือดดำเริ่มตั้งแต่สัปดาห์ที่สาม การอนุมัตินี้อยู่ภายใต้ช่องทางเร่งด่วนขององค์การอาหารและยาสหรัฐ และการอนุมัติต่อเนื่องอาจขึ้นอยู่กับการทดลองยืนยันผล หุ้นของ Replimune ปิดตลาดวันพฤหัสบดีที่ 12.86 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้นร้อยละ 8.71 และอยู่ที่ 12.73 ดอลลาร์ในการซื้อขายนอกเวลาทำการ
RTTNews · 20d อ่านต่อ ▾
Bragar Eagel & Squire สอบสวน Replimune Group ในนามผู้ถือหุ้น
สำนักงานกฎหมาย Bragar Eagel & Squire กำลังสอบสวนข้อเรียกร้องที่อาจเกิดขึ้นต่อ Replimune Group Inc. ในนามผู้ถือหุ้นของ Replimune การสอบสวนนี้เกี่ยวข้องกับว่า Replimune ได้ละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางหรือมีส่วนร่วมในการดำเนินธุรกิจที่ผิดกฎหมายอื่นหรือไม่ การสอบสวนดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากที่องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เผยแพร่เอกสารสรุปข้อมูลเมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2026 โดยระบุว่าการศึกษาระยะกลางแบบแขนเดียวสำหรับยา RP1 ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งผิวหนังของ Replimune นั้นไม่สามารถตีความได้ ซึ่งทำให้การตีความผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพสับสน และจำกัดความสามารถขององค์การอาหารและยาในการตรวจสอบผลลัพธ์ที่รายงาน ราคาหุ้นของ Replimune ลดลง 3.27 ดอลลาร์ หรือคิดเป็นร้อยละ 37.89 ในการซื้อขายระหว่างวันของวันนั้น ผู้ถือหุ้นที่ซื้อหรือได้มาซึ่งหุ้นของ Replimune และประสบความเสียหาย ได้รับการสนับสนุนให้ติดต่อสำนักงานกฎหมาย
GlobeNewswire · 21d อ่านต่อ ▾
Biotech & Genomic Medicine▲
หุ้นเทคโนโลยีชีวภาพพุ่งแตะจุดสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์ จากผลประกอบการไตรมาสสองและข่าวด้านกฎระเบียบ
หุ้นเทคโนโลยีชีวภาพหลายตัวพุ่งแตะจุดสูงสุดในรอบ 52 สัปดาห์เมื่อวันอังคาร โดยได้แรงหนุนจากรายงานผลประกอบการไตรมาสสองและความคืบหน้าด้านกฎระเบียบ หุ้นยูเอฟพี เทคโนโลยีส์ พุ่งขึ้นกว่า 25 เปอร์เซ็นต์ ไปที่ 338.70 ดอลลาร์ หลังจากรายงานกำไรสุทธิ 20.9 ล้านดอลลาร์ จากยอดขายที่เพิ่มขึ้น 15.1 เปอร์เซ็นต์ เป็น 174 ล้านดอลลาร์ หุ้นอินฟิวซิสเต็ม โฮลดิ้งส์ พุ่งขึ้นกว่า 33 เปอร์เซ็นต์ ไปที่ 12.49 ดอลลาร์ เนื่องจากรายได้ไตรมาสสองเพิ่มขึ้น 2.6 เปอร์เซ็นต์ เป็น 36.9 ล้านดอลลาร์ โดยรายได้จากบริการผู้ป่วยเพิ่มขึ้น 15 เปอร์เซ็นต์ ชดเชยการลดลง 16 เปอร์เซ็นต์ ในส่วนโซลูชันอุปกรณ์ หุ้นโซเฟีย เจเนติกส์ เพิ่มขึ้นกว่า 20 เปอร์เซ็นต์ ไปที่ 6.98 ดอลลาร์ หลังจากรายได้พุ่งขึ้น 27 เปอร์เซ็นต์ เป็น 23.3 ล้านดอลลาร์ โดยได้แรงหนุนจากการเติบโต 64 เปอร์เซ็นต์ ในตลาดสหรัฐฯ หุ้นเรพลิมูน กรุ๊ป แตะระดับ 13.86 ดอลลาร์ ระหว่างวัน หลังจากได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการที่ปรึกษาต่อใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุของอาร์พีวัน แม้ว่ากำหนดเส้นตายการตอบกลับขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ในวันที่ 2 สิงหาคม จะผ่านไปโดยไม่มีการอัปเดต หุ้นพาราบิลิส เมดิซีนส์ เพิ่มขึ้นกว่า 5 เปอร์เซ็นต์ ไปที่ 36.69 ดอลลาร์ ซึ่งเป็นระดับสูงสุดนับตั้งแต่การเสนอขายหุ้นต่อสาธารณชนครั้งแรกเมื่อวันที่ 11 มิถุนายน ที่ระดมทุนได้ 770.5 ล้านดอลลาร์
RTTNews · 21d อ่านต่อ ▾
REPL▼
สำนักงานกฎหมายพอเมอรานซ์สอบสวนรีพลิมูนกรุ๊ป กรณีกล่าวหาฉ้อโกงหลักทรัพย์
สำนักงานกฎหมายพอเมอรานซ์ กำลังสอบสวนข้อกล่าวหาในนามของนักลงทุนของบริษัท รีพลิมูน กรุ๊ป ว่าบริษัทและเจ้าหน้าที่หรือกรรมการบางรายมีส่วนเกี่ยวข้องกับการฉ้อโกงหลักทรัพย์หรือการดำเนินธุรกิจที่ผิดกฎหมายอื่นหรือไม่ การสอบสวนนี้เกิดขึ้นหลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ เผยแพร่เอกสารสรุปข้อมูลเมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2026 ซึ่งแสดงความกังวลเกี่ยวกับชุดข้อมูลที่สนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับยา RP1 ของรีพลิมูน ที่ใช้ร่วมกับยา Opdivo ของบริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ ในการรักษามะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาระยะลุกลาม องค์การอาหารและยาระบุว่า การประเมินการตอบสนองในการศึกษาระยะที่ 1/2 ชื่อ IGNYTE ทำให้การตีความผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพสับสน และจำกัดความสามารถของหน่วยงานในการตรวจสอบผลลัพธ์ที่รายงาน จากข่าวดังกล่าว ราคาหุ้นของรีพลิมูนลดลง 3.28 ดอลลาร์ต่อหุ้น หรือคิดเป็นร้อยละ 38.01 ปิดที่ 5.35 ดอลลาร์ต่อหุ้น นักลงทุนสามารถติดต่อแดเนียล เพย์ตัน ได้ที่อีเมล newaction@pomlaw.com หรือโทร 646-581-9980 ต่อ 7980
GlobeNewswire · 22d อ่านต่อ ▾
REPL▲ impact 4
แอปเปิลและแอมะซอนนำความเคลื่อนไหวช่วงกลางวันหลังรายงานผลประกอบการ
หุ้นหลายตัวเคลื่อนไหวอย่างมีนัยสำคัญในช่วงกลางวันหลังรายงานผลประกอบการและการพัฒนาอื่นๆ ไออีเอส โฮลดิ้งส์ พุ่งขึ้นกว่า 30% หลังจากผลประกอบการรายไตรมาสดีเกินคาดและอนุมัติการแตกหุ้นสองต่อหนึ่ง ขณะที่โกแดดดีร่วงลง 20% จากแนวโน้มที่น่าผิดหวังและกระแสเงินสดที่พลาดเป้า นิวเวลล์ แบรนด์ส เพิ่มขึ้น 11% หลังจากปรับเพิ่มคาดการณ์กำไรทั้งปีสูงกว่าฉันทามติ และเอสพีเอ็กซ์ เทคโนโลยีส์ พุ่งขึ้น 14% จากผลประกอบการที่แข็งแกร่งและการปรับเพิ่มแนวโน้ม เวราไซต์ร่วงลง 24% แม้จะทำได้ดีกว่าประมาณการและปรับเพิ่มแนวโน้มรายได้ และรีพลิมิวน กรุ๊ป พุ่งขึ้นกว่า 94% หลังจากคณะกรรมการขององค์การอาหารและยาสหรัฐสนับสนุนการทดลองยารักษามะเร็งผิวหนัง เจอร์ซีย์ ไมค์ส เพิ่มขึ้น 6% ในวันที่สองของการซื้อขายหลังการเปิดตัวที่อ่อนแอ เชฟรอน เพิ่มขึ้น 1.6% จากกำไรที่ดีเกินคาด ขณะที่เอ็กซอนโมบิล ลดลง 2% จากกำไรที่พลาดเป้า โมเดอร์นา ลดลง 1% แม้จะทำได้ดีกว่าทั้งรายได้และกำไร แอมะซอน พุ่งขึ้น 15% จากรายได้และการเติบโตของคลาวด์ที่แข็งแกร่ง แต่แอปเปิล ร่วงลงมากกว่า 9% แม้ยอดขายไอโฟนจะสูงขึ้น คอยน์เบส ร่วงลงกว่า 12% หลังจากขาดทุนมากกว่าที่คาด เรดดิท ร่วงลง 22% จากความกังวลด้านปริมาณการค้นหา และโนโว นอร์ดิสก์ ร่วงลง 9% หลังการทดลองยาล้มเหลวในการบรรลุเป้าหมายหลัก
CNBC · 26d อ่านต่อ ▾
REPL▼
Glancy Prongay Wolke & Rotter ยังคงดำเนินการสอบสวนการฉ้อโกงหลักทรัพย์ต่อ Replimune Group
สำนักงานกฎหมาย Glancy Prongay Wolke & Rotter LLP ยังคงดำเนินการสอบสวน Replimune Group Inc. ในกรณีที่อาจละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลาง การสอบสวนนี้เกิดขึ้นหลังจากที่เอกสารสรุปของ FDA เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2026 ระบุว่าการศึกษาระยะกลางแบบแขนเดียวสำหรับยา RP1 ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งผิวหนังของ Replimune นั้นไม่สามารถตีความได้ ทำให้การตีความผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพเกิดความสับสน และจำกัดความสามารถของ FDA ในการตรวจสอบผลลัพธ์ที่รายงาน จากข่าวดังกล่าว ราคาหุ้นของ Replimune ร่วงลง 3.27 ดอลลาร์ หรือคิดเป็นร้อยละ 37.89 ในการซื้อขายระหว่างวัน สร้างความเสียหายแก่นักลงทุน สำนักงานกฎหมายขอเรียกร้องให้ผู้ถือหุ้นที่สูญเสียเงินติดต่อพวกเขาเพื่อหารือเกี่ยวกับการเรียกร้องค่าเสียหายที่อาจเกิดขึ้น
GlobeNewswire · 26d อ่านต่อ ▾
Artificial Intelligence▲ impact 4
แอมะซอนหนุนความเชื่อมั่นเอไอ ขณะที่แอปเปิลร่วงก่อนตลาดเปิดจากแนวโน้มที่อ่อนแอ
สัญญาฟิวเจอร์สดัชนีหุ้นสหรัฐขยายตัวเพิ่มขึ้นในวันศุกร์ เนื่องจากความกังวลที่ลดลงเกี่ยวกับความยั่งยืนของกระแสปัญญาประดิษฐ์ช่วยหนุนหุ้นกลุ่มเทคโนโลยี โดยแอมะซอนนำการปรับตัวขึ้นหลังการเติบโตของธุรกิจคลาวด์ที่แข็งแกร่งช่วยชดเชยความผิดหวังครั้งใหม่จากแนวโน้มที่ระมัดระวังของแอปเปิล หุ้นแอมะซอนพุ่งขึ้นมากกว่าร้อยละ 12 หลังจากรายงานการเติบโตของรายได้คลาวด์ที่แข็งแกร่งที่สุดในรอบกว่าสี่ปี โดยธุรกิจชิปเอไอแบบกำหนดเองมีอัตรารายได้ต่อปีแตะ 2 หมื่น 5 พันล้านดอลลาร์ ขณะที่หุ้นแอปเปิลร่วงลงร้อยละ 7.3 หลังจากออกคำแนะนำรายได้ไตรมาสสี่ที่ต่ำกว่าคาดการณ์ของวอลล์สตรีท หุ้นมาร์เวลล์ เทคโนโลยี ปรับขึ้นร้อยละ 7 และแอสเทอรา แล็บส์ เพิ่มขึ้นร้อยละ 8 เนื่องจากการอัปเดตด้านเอไอและคลาวด์ของแอมะซอนช่วยหนุนความเชื่อมั่นในหุ้นโครงสร้างพื้นฐานเอไอโดยรวม หุ้นเรพลิมูน พุ่งขึ้นร้อยละ 125.3 หลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาขององค์การอาหารและยาสหรัฐลงมติ 10 ต่อ 3 สนับสนุนประสิทธิภาพของการบำบัดอาร์พีวันสำหรับมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาระยะลุกลาม หุ้นร็อบล็อกซ์ ร่วงลงร้อยละ 16.5 จากยอดจองที่เติบโตต่ำกว่าคาดและคำแนะนำแนวโน้มที่น่าผิดหวัง ขณะที่หุ้นโกแดดดี ลดลงร้อยละ 10.9 หลังจากออกคำแนะนำรายได้ทั้งปีที่ต่ำกว่าประมาณการ และเวสเทิร์น ยูเนียน ร่วงลงร้อยละ 7.7 หลังจากพลาดประมาณการรายไตรมาสและปรับลดแนวโน้มทั้งปี
Investing.com · 26d อ่านต่อ ▾
Biotech & Genomic Medicine▲ impact 4
Replimune พุ่งกว่า 130% ก่อนเปิดตลาด หลังคณะกรรมการ FDA หนุนยารักษามะเร็งผิวหนัง
หุ้น Replimune Group พุ่งขึ้นกว่า 130% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากคณะกรรมการที่ปรึกษาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐลงมติเห็นชอบผลการทดลองยา RP1 สำหรับมะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง ส่งผลให้ Wedbush Securities ปรับเพิ่มคำแนะนำหุ้นเป็น outperform จาก neutral หุ้น Chevron ขยับขึ้นเล็กน้อย หลังรายงานกำไรสุทธิไตรมาสสองที่ 12.1 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้นเกือบ 400% จากปีก่อน ขณะที่ ExxonMobil ร่วงลง 2% จากกำไรปรับปรุงที่ 3.52 ดอลลาร์ต่อหุ้น ซึ่งต่ำกว่าที่ประมาณการไว้ที่ 3.60 ดอลลาร์ Amazon พุ่งขึ้นกว่า 11% หลังจากรายได้จากธุรกิจคลาวด์เติบโต 37% เมื่อเทียบกับปีก่อน ซึ่งเป็นอัตราที่เร็วที่สุดในรอบ 18 ไตรมาส แต่ Apple ร่วงลงกว่า 7% แม้จะมีรายได้ไตรมาสสามตามปีงบประมาณที่แข็งแกร่งเกินคาด ซึ่งได้แรงหนุนจากยอดขาย iPhone ที่เพิ่มขึ้น 22% Moderna ร่วงลงกว่า 4% แม้ว่าขาดทุนในไตรมาสสองที่ 1.97 ดอลลาร์ต่อหุ้น จากรายได้ 145 ล้านดอลลาร์ จะดีกว่าที่คาดไว้ และ Coinbase ร่วงลงกว่า 5% หลังจากรายงานขาดทุนรายไตรมาสเป็นครั้งที่สามติดต่อกันที่ 359.5 ล้านดอลลาร์ หรือ 1.36 ดอลลาร์ต่อหุ้น ซึ่งกว้างกว่าที่คาดว่าจะขาดทุน 17 เซนต์มาก Reddit ร่วงลง 12% เนื่องจากซีอีโอ Steve Huffman กล่าวว่าปริมาณการเข้าชมจากการค้นหามีความผันผวน ซึ่งบดบังผลประกอบการและแนวโน้มที่ออกมาดีกว่าที่ประมาณการไว้ ขณะที่ Novo Nordisk ดิ่งลงกว่า 10% หลังจากผลการทดลองระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่ายา ziltivekimab ไม่สามารถลดเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก
CNBC · 26d อ่านต่อ ▾
Biotech & Genomic Medicine▲ impact 4
คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ลงมติ 10 ต่อ 3 ว่าข้อมูลประสิทธิภาพของ RP1 สามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิก
Replimune ประกาศผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีนของ FDA ซึ่งลงมติ 10 ต่อ 3 ว่าผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพจากการศึกษา IGNYTE ของ RP1 ในมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาขั้นลุกลามสามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิก คณะกรรมการได้หารือว่าการศึกษา IGNYTE แบบแขนเดียวสามารถระบุอัตราการตอบสนองและความคงทนของการตอบสนองได้อย่างน่าเชื่อถือหรือไม่ และการตอบสนองที่สังเกตได้บ่งชี้ถึงฤทธิ์ต้านมะเร็งทั่วร่างกายที่เป็นผลมาจาก RP1 หรือไม่ RP1 หรือ vusolimogene oderparepvec เป็นตัวเลือกนำในการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบออนโคไลติกของ Replimune ใช้ร่วมกับ nivolumab สำหรับผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาขั้นลุกลามที่มีการดำเนินโรคหลังการรักษาด้วยยาต้าน PD-1 ก่อนหน้านี้ วันที่เป้าหมายการดำเนินการของ FDA สำหรับการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพอีกครั้งคือวันที่ 2 สิงหาคม 2026 Sushil Patel ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Replimune แสดงความยินดีและขอบคุณผู้ป่วยและแพทย์ โดยเรียกการลงมตินี้ว่าเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการสูงที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง
GlobeNewswire · 27d อ่านต่อ ▾
Biotech & Genomic Medicine▼ impact 4
เคอร์บี แมคอินเนอร์นีย์ แอลแอลพี สอบสวนรีพลิมิวน์ กรณีอาจฉ้อโกงหลักทรัพย์
เคอร์บี แมคอินเนอร์นีย์ แอลแอลพี ประกาศสอบสวนบริษัทรีพลิมิวน์ กรุ๊ป อิงค์ เกี่ยวกับการละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางที่อาจเกิดขึ้น การสอบสวนมีขึ้นหลังจากที่องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เผยแพร่เอกสารสรุปเมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2026 ซึ่งระบุว่าการศึกษาระยะกลางแบบแขนเดียวสำหรับยารักษามะเร็งผิวหนังอาร์พีวันของรีพลิมิวน์นั้นไม่สามารถตีความได้ โดยผู้ตรวจสอบระบุว่าการประเมินดังกล่าวทำให้การตีความผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพสับสน และจำกัดความสามารถขององค์การอาหารและยาในการตรวจสอบผลลัพธ์ที่รายงาน จากข่าวดังกล่าว ราคาหุ้นของรีพลิมิวน์ร่วงลง 3.28 ดอลลาร์ หรือประมาณร้อยละ 38 มาปิดที่ 5.35 ดอลลาร์ สำนักงานกฎหมายกำลังตรวจสอบว่าบริษัทหรือผู้บริหารระดับสูงมีส่วนร่วมในการดำเนินธุรกิจที่ผิดกฎหมายหรือไม่ และยังไม่มีการยื่นฟ้องร้องในขั้นตอนนี้
GlobeNewswire · 28d อ่านต่อ ▾
Biotech & Genomic Medicine▲
องค์การอาหารและยาสหรัฐรับคำขอใบอนุญาตชีววัตถุฉบับที่สามของรีพลิมมูนสำหรับ RP1 ในมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาระยะลุกลาม ตอบกลับภายในสิงหาคม 2026
องค์การอาหารและยาสหรัฐได้รับคำขอใบอนุญาตชีววัตถุฉบับที่สามของรีพลิมมูน กรุ๊ป สำหรับ RP1 ที่ใช้ร่วมกับนิโวลูแมบเพื่อรักษามะเร็งผิวหนังเมลาโนมาระยะลุกลาม โดยคาดว่าจะตอบกลับภายในวันที่ 2 สิงหาคม 2026 ก่อนหน้านี้บริษัทได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ในเดือนกรกฎาคม 2025 และเมษายน 2026 โดยฉบับหลังเกิดจากความเห็นต่างเรื่องวิธีการประเมินผลการทดลอง RP1 เป็นไวรัสเริมชนิดถูกลดความรุนแรงที่ออกแบบมาเพื่อมุ่งเป้าแอนติเจนของเนื้องอก และแสดงผลลัพธ์เชิงบวกในการทดลองระยะที่ 3 ชื่ออิกไนต์ ร่วมกับนิโวลูแมบในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านพีดี-1 มาก่อน มีกำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในเดือนกรกฎาคม 2026
RTTNews · 61d อ่านต่อ ▾
Biotech & Genomic Medicine▲
กองทุนอีทีเอฟไบโอเทคพุ่งขึ้น หลัง FDA ส่งสัญญาณผ่อนคลายเส้นทางการอนุมัติยา
กองทุนอีทีเอฟกลุ่มไบโอเทคทำผลตอบแทนแข็งแกร่งในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 โดยกองทุน State Street SPDR S&P Biotech ETF ปรับตัวขึ้น 17.9% ณ วันที่ 17 มิถุนายน หลังจากที่ FDA ส่งสัญญาณว่าจะใช้แนวทางที่ยืดหยุ่นมากขึ้นในการอนุมัติการรักษาโรคที่มีความรุนแรง การเปลี่ยนแปลงนี้ส่งผลให้หุ้นของ UniQure พุ่งขึ้นเกือบ 78% หลังจากหน่วยงานอนุญาตให้บริษัทยื่นคำขออนุมัติยีนบำบัดโรคฮันติงตันอีกครั้งโดยใช้ข้อมูลการทดลองทางคลินิกระยะเวลา 3 ปี ซึ่งเป็นการกลับลำจากจุดยืนเดิมที่ว่าข้อมูลระยะที่ 1 และระยะที่ 2 จะไม่เพียงพอต่อการอนุมัติแบบเร่งด่วน นอกจากนี้ FDA ยังเปิดเส้นทางการอนุมัติใหม่ให้กับ Atara Biotherapeutics และ Replimune รวมถึงเผยแพร่เอกสารสรุปที่เป็นบวกสำหรับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ของ Moderna ก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา กองทุนอีทีเอฟไบโอเทคอื่นๆ ก็ได้รับประโยชน์เช่นกัน โดย ARK Genomic Revolution ETF ปรับขึ้นประมาณ 20% iShares Genomics Immunology and Healthcare ETF ปรับขึ้น 14.5% Virtus Biotech Clinical Trials ETF ปรับขึ้น 11.6% และ Global X Genomics & Biotechnology ETF ปรับขึ้น 10% นับตั้งแต่ต้นปี สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เอื้ออำนวยมากขึ้น ซึ่งเกิดขึ้นหลังการเปลี่ยนแปลงผู้นำที่ FDA มาพร้อมกับกิจกรรมควบรวมกิจการที่ดำเนินต่อไป รวมถึงการเข้าซื้อกิจการ Terns Pharmaceuticals โดย Merck และการซื้อ Avidity Biosciences โดย Novartis
Zacks Investment Research · 64d อ่านต่อ ▾
Biotech & Genomic Medicine
QURE พุ่ง 81% หลัง FDA กลับลำ ฉายสปอตไลต์ 5 ตัวเร่งปฏิกิริยาชีวเภสัชภัณฑ์
หุ้น UniQure NV พุ่งขึ้น 81% ในวันพุธ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ กลับลำและยอมรับข้อมูลการบำบัดโรคฮันติงตันเพื่อยื่นขออนุมัติแบบเร่งด่วน ซึ่งเป็นความเคลื่อนไหวที่ถูกส่งสัญญาณล่วงหน้าหลายวันจากกิจกรรมออปชันที่ผิดปกติ หุ้นพุ่งจากราคาปิดก่อนหน้าที่ 26.99 ดอลลาร์ ไปแตะระดับสูงสุดระหว่างวันที่ 48.88 ดอลลาร์ และปิดในช่วงสูง 47 ดอลลาร์ หลังจากหน่วยงานระบุว่าข้อมูลของ AMT-130 จะสนับสนุนการยื่นขออนุมัติ ซึ่งเป็นการกลับคำตัดสินเมื่อเดือนมีนาคมที่เคยทำให้หุ้นร่วงจาก 25 ดอลลาร์เหลือ 9 ดอลลาร์ การพุ่งขึ้นครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากมีการซื้อคอลออปชันจากสถาบันอย่างต่อเนื่องหลายสัปดาห์ รวมถึงคำสั่งซื้อมูลค่าหลายล้านดอลลาร์ในวันที่ 9 มิถุนายน สำหรับสัญญาเดือนตุลาคมที่ราคาใช้สิทธิ 33 และ 43 ดอลลาร์ ซึ่งเทรดเดอร์รายหนึ่งชี้ว่าเป็นสัญญาณการวางตำแหน่งของเงินฉลาด แนวทางที่ขับเคลื่อนด้วยตัวเร่งปฏิกิริยาเดียวกันนี้กำลังถูกนำไปใช้กับหุ้นชีวเภสัชภัณฑ์อีกห้าตัว ได้แก่ Celcuity ซึ่งกำลังรอการตัดสินใจจาก FDA ในวันที่ 17 กรกฎาคม สำหรับยา gedatolisib ในมะเร็งเต้านม โดยมีกองทุนใหญ่ถือครองผ่านช่วงขาลงก่อนหน้านี้ Ionis มีวัน PDUFA สองวัน คือ 30 มิถุนายน สำหรับ olezarsen และเดือนกันยายน สำหรับ zilganersen แม้ว่าการขายหุ้นของบุคคลภายในมูลค่า 57.8 ล้านดอลลาร์จะทำให้ต้องระมัดระวัง Celldex รอผลการทดลองระยะที่ 3 ของ barzolvolimab ในโรคลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเองในช่วงไตรมาสสี่ของปีหน้า โดยมีผลการทดลองระยะที่ 2 ในฤดูร้อนนี้ แต่ค่าพรีเมียมออปชันที่สูงทำให้ยังคงต้องจับตามอง Travere ได้รับการอนุมัติสำหรับ FILSPARI ในโรค FSGS ไปแล้วในเดือนเมษายน และตอนนี้เป็นเรื่องราวของการดำเนินการเชิงพาณิชย์และการถูกซื้อกิจการ โดยได้รับคำแนะนำน้ำหนักการลงทุนสูงกว่าตลาดจาก Citi และ JPMorgan และ Replimune ได้ยื่น BLA สำหรับ RP1 อีกครั้งหลังจากได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ครั้งที่สอง โดยได้รับการยอมรับจาก FDA เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม ซึ่งดึงดูด Baker Bros และกองทุนอื่นๆ แม้ว่าจะยังคงเป็นชื่อที่มีความเชื่อมั่นต่ำที่สุดในกลุ่มก็ตาม
InvestorPlace · 68d อ่านต่อ ▾