GE HealthCare ยื่นขออนุมัติ 510(k) จาก FDA สำหรับระบบ StarGuide GX

Product / Tech
โดย Zacks Investment Research·US·อ่านต้นฉบับ
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

GE HealthCare Technologies Inc. ได้ยื่นระบบ StarGuide GX รุ่นใหม่ ซึ่งเป็นระบบ SPECT/CT แบบดิจิทัล 4D CZT ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) เพื่อขออนุมัติ 510(k) หลังจากที่ได้รับเครื่องหมาย CE ในยุโรปเมื่อเร็วๆ นี้ ระบบดังกล่าวออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการแพทย์แม่นยำและการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมาย (theranostics) โดยมีเป้าหมายเพื่อขยายการเข้าถึงเทคโนโลยีการถ่ายภาพระดับโมเลกุล Jean-Luc Procaccini ประธานและซีอีโอของฝ่าย Molecular Imaging and Computed Tomography ของ GE HealthCare เน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นของบริษัทในการสร้างนวัตกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่เปลี่ยนแปลงไป หลังจากการประกาศดังกล่าว หุ้น GEHC ปิดลดลง 3% เมื่อวานนี้ และเมื่อนับจากต้นปีถึงปัจจุบัน หุ้นลดลง 18.6% เมื่อเทียบกับอุตสาหกรรมที่ลดลง 20.6% ขณะที่ดัชนี S&P 500 เพิ่มขึ้น 11.6% ความคืบหน้าด้านกฎระเบียบนี้สามารถเสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งของ GE HealthCare ในตลาดการถ่ายภาพระดับโมเลกุล ซึ่งคาดว่าจะมีมูลค่าถึง 9.5 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2026 ด้วยอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้น (CAGR) 4.6% จนถึงปี 2030 ตามข้อมูลของ Grand View Research

ผลกระทบต่อหุ้น 7

Biotech & Genomic Medicine · 4 หุ้น
GE HealthCare Technologies Inc.
GEHC
▲ บวกเทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง

FDA submission for next-gen StarGuide GX system, following CE Mark, could strengthen market position.

Aging Population · 1 หุ้น
Robotics & Physical AI · 1 หุ้น
Defense & Geopolitical Fragmentation · 1 หุ้น

ผลกระทบต่อธีม 1

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

ChemoMetec รายงานรายได้สถิติ 511 ล้านโครน และคาดการณ์ปีงบประมาณ 2569/2570 ที่ 545-575 ล้านโครน

ChemoMetec รายงานรายได้สถิติ 511 ล้านโครนสำหรับปีงบประมาณไตรมาสที่ 4 ปี 2569 เพิ่มขึ้น 3% เมื่อเทียบปีต่อปี และ 7% ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ โดย EBITDA เพิ่มขึ้น 9% เป็น 281 ล้านโครน และอัตรากำไร EBITDA ขยายเป็น 55% จาก 52.1% รายได้จากเครื่องมือวัดเติบโต 13% จากความแข็งแกร่งของผลิตภัณฑ์ XM รวมถึง NC-203 ซึ่งมีรายได้พุ่งขึ้นเป็น 68.1 ล้านโครน จาก 27.7 ล้านโครนในปีก่อนหน้า ขณะที่ธุรกิจวิทยาศาสตร์ชีวภาพซึ่งคิดเป็น 95% ของรายได้กลุ่ม เติบโต 6% เป็นประมาณ 485 ล้านโครน รายได้จากวัสดุสิ้นเปลืองลดลง 4% จากเหตุการณ์รัฐบาลกลางสหรัฐปิดทำการในฤดูใบไม้ร่วงปี 2568 รายได้ในสหรัฐและแคนาดาลดลง 6% ในแง่ที่รายงาน และธุรกิจน้ำเชื้อสัตว์ เบียร์ และนมลดลง 32% ท่ามกลางการถอนตัวออกจากตลาดอย่างต่อเนื่อง บริษัทซื้อหุ้นคืน 105,000 หุ้น ณ สิ้นปีเป็นเงินประมาณ 39 ล้านโครน และประมาณ 206,600 หุ้น หรือ 1.2% ของทุนจดทะเบียน ณ วันที่จัดประชุมสาย และปิดปีด้วยสถานะเงินสดประมาณ 290 ล้านโครน และส่วนของผู้ถือหุ้นประมาณ 725 ล้านโครน สำหรับปีงบประมาณ 2569/2570 ChemoMetec คาดการณ์รายได้ที่ 545 ล้านโครนถึง 575 ล้านโครน ซึ่งหมายถึงการเติบโตประมาณ 7% ถึง 13% EBITDA ที่ 300 ล้านโครนถึง 330 ล้านโครน และรายจ่ายลงทุนที่ประมาณ 120 ล้านโครน โดย Martin Behrens ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าแนวโน้มนี้ไม่รวมผล貢獻ใดๆ จากความร่วมมือกับ Roche, Tecan และ Hamilton และจากคำสั่งซื้อ XM ที่ล่าช้า

เนเวอร์ D2SF ลงทุนในอิมพริเมดในรอบสะพาน Series A2 มูลค่า 10 ล้านดอลลาร์

เนเวอร์ D2SF หน่วยงานร่วมลงทุนภายในของเนเวอร์ ได้เข้าลงทุนในอิมพริเมด บริษัทเวชศาสตร์แม่นยำจากซิลิคอนวัลเลย์ โดยเข้าร่วมในรอบสะพาน Series A2 มูลค่า 10 ล้านดอลลาร์ของอิมพริเมด รอบนี้มีแอลบีอินเวสต์เมนต์เป็นผู้นำการลงทุน โดยมีนักลงทุนรายใหม่ ได้แก่ เนเวอร์ D2SF ซัมซุงซิเคียวริตีส์ และอาลัวส์เวนเจอร์ส เข้าร่วม พร้อมกับการลงทุนเพิ่มเติมจากนักลงทุนเดิมอย่างบอนแองเจลส์และฮันริเวอร์พาร์ตเนอร์ส รอบนี้ต่อจากรอบ Series A มูลค่า 23 ล้านดอลลาร์ของอิมพริเมดในปี 2023 อิมพริเมดผสานการวิเคราะห์เซลล์มะเร็งที่มีชีวิตจากผู้ป่วยนอกกาย ด้วยข้อมูลจีโนมิกส์ ฟีโนไทป์ของระบบภูมิคุ้มกัน และข้อมูลทางคลินิก ผ่านแพลตฟอร์ม xCellSense และกำลังพัฒนาโมเดลปัญญาประดิษฐ์ที่ฝึกด้วยจุดข้อมูลมากกว่า 3.5 ล้านจุด บริษัทกำลังเตรียมจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับมะเร็งในเลือดและการติดเชื้อในเลือดในเชิงพาณิชย์ โดยตั้งเป้าได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ และการรับรอง CLIA ภายในไตรมาสแรกของปี 2027 สำหรับการเปิดตัวครั้งแรกในสหรัฐฯ ขณะที่ในเกาหลีใต้ ซอฟต์แวร์พยากรณ์โรคและการตอบสนองต่อการรักษาสำหรับมะเร็งมัยอีโลมาหลายชนิดของบริษัทได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมโดยกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา อิมพริเมดก่อตั้งร่วมโดยซองวอน ลิม ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร และจามิน คู ประธานเจ้าหน้าที่เทคโนโลยี และการขยายสู่การดูแลสุขภาพมนุษย์ของบริษัทได้รับการสนับสนุนจากงานด้านมะเร็งวิทยาแม่นยำทางสัตวแพทย์ ซึ่งครอบคลุมการตรวจมากกว่า 27,000 ครั้งสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในสุนัขและแมว โดยมีโรงพยาบาลสัตว์กว่า 600 แห่งในสหรัฐฯ แคนาดา สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส และเกาหลีใต้ใช้งาน

Avantor ขยายพอร์ตโฟลิโอไบโอโพรเซสซิงแบบใช้ครั้งเดียวของ RIM ทั่วเอเชียแปซิฟิก

Avantor ได้ขยายการจำหน่ายพอร์ตโฟลิโอไบโอโพรเซสซิงแบบใช้ครั้งเดียวของ RIM ทั่วภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก เสริมความแข็งแกร่งในตลาดการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ที่สำคัญ พอร์ตโฟลิโอดังกล่าวประกอบด้วยวัสดุสิ้นเปลืองแบบใช้ครั้งเดียว เช่น ถุงไบโอโพรเซสซิง ชุดประกอบ ท่อและชิ้นส่วน ตลอดจนอุปกรณ์ผสมและจัดเก็บ โดยผลิตที่โรงงานของ Avantor ในเมืองฉางโจว ประเทศจีน ซึ่งเป็นโรงงานผลิตแบบใช้ครั้งเดียวแห่งแรกของบริษัทในเอเชียแปซิฟิก โรงงานแห่งนี้มีพื้นที่ 2,600 ตารางเมตร ดำเนินงานภายใต้การรับรอง ISO 9001:2015 และมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต และผลิตภัณฑ์ RIM จำหน่ายเฉพาะลูกค้าในเอเชียแปซิฟิกเท่านั้น การเคลื่อนไหวครั้งนี้สอดคล้องกับกลยุทธ์ Revival ในภาพรวมของผู้บริหาร และในไตรมาสที่สองของปี 2026 กลุ่มธุรกิจผลิตภัณฑ์วิทยาศาสตร์ชีวภาพและเทคโนโลยีการแพทย์มียอดคำสั่งซื้อเติบโตในอัตราสองหลัก พร้อมอัตราส่วนคำสั่งซื้อต่อยอดขายอยู่ที่ 1.1 เท่า โดยผู้บริหารคาดว่ากลุ่มธุรกิจนี้จะกลับสู่การเติบโตแบบอินทรีย์ในครึ่งหลังของปี 2026 ปัจจุบัน Avantor มีมูลค่าตลาด 1.056 หมื่นล้านดอลลาร์ และหุ้นของบริษัทปรับขึ้น 38.4% นับตั้งแต่ต้นปี เทียบกับการเติบโต 3.4% ของอุตสาหกรรม และการเพิ่มขึ้น 10.1% ของดัชนี S&P 500
Zacks Investment Research·19hอ่านต่อ →