อย. รับคำขอทดลองทางคลินิกยา HY3003 ชนิดฉีดของ翰宇药业 เพื่อใช้ลดน้ำหนัก

Product / TechRegulation
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

บริษัท เซินเจิ้น ฮันยู่ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด ประกาศเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2026 ว่าได้รับหนังสือรับรองการรับคำขอทดลองทางคลินิกสำหรับยา HY3003 ชนิดฉีดจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน HY3003 เป็นยาใหม่เคมีประเภท 1 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นตัวรับสามชนิด GLP-1R, GIPR และ GCGR แบบใหม่ ข้อบ่งใช้ที่ยื่นครั้งนี้คือการจัดการน้ำหนักตัวระยะยาวในผู้ใหญ่ ได้แก่ ภาวะอ้วนที่มีดัชนีมวลกายตั้งแต่ 28 กิโลกรัมต่อตารางเมตรขึ้นไป หรือภาวะน้ำหนักเกินที่มีดัชนีมวลกายตั้งแต่ 24 กิโลกรัมต่อตารางเมตรขึ้นไปร่วมกับโรคร่วมที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักตัวอย่างน้อยหนึ่งโรค ยานี้พัฒนาโดยความร่วมมือระหว่างบริษัท เซินเจิ้น ฮันยู่ ฟาร์มาซูติคอล กับบริษัท เซินเจิ้น คาร์บอนเวิร์ม เปปไทด์ เทคโนโลยี จำกัด โดยคัดกรองโมเลกุลเปปไทด์ชนิดใหม่ด้วยเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ร่วมกับเปปไทด์ชิป ทั้งสองฝ่ายลงนามข้อตกลงพัฒนาร่วมกันเมื่อเดือนพฤษภาคม 2025 บริษัท เซินเจิ้น ฮันยู่ ฟาร์มาซูติคอล รับผิดชอบการศึกษาก่อนคลินิก การยื่นคำขอ IND และการพัฒนาการทดลองทางคลินิกในระยะต่อไป โดยมีแผนใช้สำหรับข้อบ่งใช้ เช่น การลดน้ำหนัก โรคเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคไขมันพอกตับอักเสบที่เกี่ยวข้องกับเมแทบอลิซึม บริษัทระบุว่าการได้รับหนังสือรับรองการรับคำขอทดลองทางคลินิกของ HY3003 ถือเป็นก้าวสำคัญในการยกระดับกลุ่มผลิตภัณฑ์ GLP-1 ของบริษัทจากยาชีววัตถุคล้ายคลึงไปสู่การวิจัยและพัฒนายาต้นแบบ อย่างไรก็ตาม ยังต้องดำเนินการทดลองทางคลินิกและยื่นขอขึ้นทะเบียนวางจำหน่ายต่อไป และการขึ้นทะเบียนได้สำเร็จยังมีความไม่แน่นอน

ผลกระทบต่อหุ้น 1

อื่นๆ · 1 หุ้น
Hybio Pharmaceutical
300199
▲ บวกเทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง

HY3003, a novel GLP-1R/GIPR/GCGR triple agonist injection, received NMPA clinical trial application acceptance, advancing Hanyu's innovative GLP-1 pipeline.

ผลกระทบต่อธีม 1

บริษัทนอก coverage 1

深圳碳云智肽药物科技有限公司เอกชน▲ บวก
เทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง

Carbonsmart Peptide co-developed HY3003, with the novel peptide molecule screened via AI combined with peptide chip technology.

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

3

Ascendis Pharma ได้สิทธิ์คืนในผลิตภัณฑ์ TransCon ด้านเมตาบอลิกหลังแยกทาง Novo Nordisk

Ascendis Pharma ได้สิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในผลิตภัณฑ์ที่ใช้เทคโนโลยี TransCon สำหรับโรคเมตาบอลิกและโรคหัวใจและหลอดเลือดกลับคืนมา หลังจากยุติความร่วมมือกับ Novo Nordisk บริษัทวางแผนเดินหน้าโครงการของตนเองในด้านโรคอ้วนและเบาหวานชนิดที่ 2 โดยใช้แพลตฟอร์ม TransCon โดยผู้บริหารเน้นย้ำว่า TransCon Semaglutide ฉีดเดือนละครั้งเป็นโครงการที่วางแผนไว้ในไปป์ไลน์โรคเมตาบอลิกที่ขยายออกไป การได้มาซึ่งการควบคุม TransCon Semaglutide ฉีดเดือนละครั้งและโครงการเมตาบอลิกอื่น ๆ ทำให้ Ascendis เปลี่ยนจากรูปแบบพันธมิตรกับ Novo Nordisk มาดำเนินโครงการเหล่านี้ด้วยตนเอง ซึ่งรวมทั้งโอกาสขาขึ้นและต้นทุนการพัฒนาและการ commercialization ไว้ในงบดุลเดียว สิทธิ์ที่ได้คืนมาและแผน TransCon Semaglutide ฉีดเดือนละครั้งเป็นเพียงส่วนหนึ่งของเรื่องราวของ Ascendis เท่านั้น และกลุ่มผลิตภัณฑ์โรคต่อมไร้ท่อหายากที่มีอยู่ยังคงเน้นที่ YORVIPATH, SKYTROFA และ TransCon CNP หรือ YUVIWEL จุดพิสูจน์สำคัญขณะนี้อยู่ที่การทดลองทางคลินิกและสถานะเงินสด รวมถึงการเริ่มการทดลองอย่างเป็นทางการสำหรับ TransCon Semaglutide ฉีดเดือนละครั้งในโรคอ้วนและเบาหวานชนิดที่ 2 ตลอดจนความเห็นที่อัปเดตเกี่ยวกับการวิจัยและพัฒนาและการซื้อหุ้นคืนในงานต่าง ๆ เช่นการประชุมของ Morgan Stanley วันที่ 15 กันยายน 2026
Simply Wall St·4hอ่านต่อ →

เป้าหมายมูลค่ายุติธรรมของแอมเจนปรับขึ้นเป็น 388.03 ดอลลาร์สหรัฐ ขณะนักวิเคราะห์เห็นต่างเรื่องความเสี่ยงของไปป์ไลน์

โมเดลนักวิเคราะห์ฉบับปรับปรุงของแอมเจนได้ปรับขึ้นเป้าหมายราคามูลค่ายุติธรรมเป็น 388.03 ดอลลาร์สหรัฐ จากเดิม 371.93 ดอลลาร์สหรัฐ โดยสมมติฐานการเติบโตของรายได้เพิ่มขึ้นเป็นร้อยละ 3.50 จากร้อยละ 2.93 สมมติฐานอัตรากำไรสุทธิขยับเป็นร้อยละ 25.15 จากร้อยละ 24.84 อัตราส่วนราคาต่อกำไรในอนาคตเปลี่ยนเป็น 25.1 เท่า จาก 24.6 เท่า และอัตราคิดลดเปลี่ยนเป็นร้อยละ 7.96 จากร้อยละ 7.70 การปรับครั้งนี้สะท้อนมุมมองที่แตกต่างกันของนักวิเคราะห์ โดยยูบีเอส อาร์กัส ทีดี โคเวน สโกเทียแบงก์ และออพเพนไฮเมอร์ ต่างปรับขึ้นเป้าหมายราคาของแอมเจนมาอยู่ในช่วง 420 ถึง 460 ดอลลาร์สหรัฐ จากความแข็งแกร่งของพอร์ตผลิตภัณฑ์ ผลประกอบการไตรมาสสองที่เหนือความคาดหมาย และแนวโน้มที่ปรับสูงขึ้น เวลส์ฟาร์โกและไพเพอร์แซนด์เลอร์ปรับขึ้นเป้าหมายเป็น 435 ดอลลาร์สหรัฐ โดยอ้างถึงผลสำรวจภายนอกและข้อมูลใบสั่งยาว่าหนุนศักยภาพยอดขายระยะยาวที่สูงขึ้นของผลิตภัณฑ์คอเลสเตอรอลและหัวใจและหลอดเลือดอย่างเรพาธาและลิปเฟนดรา ด้านมุมมองเชิงลบ เอชเอสบีซีปรับลดอันดับแอมเจนเป็นถือ และลดเป้าหมายลงมาที่ 425 ดอลลาร์สหรัฐ จาก 445 ดอลลาร์สหรัฐ โดยระบุว่าราคาหุ้นปัจจุบันสอดคล้องกับมูลค่ายุติธรรมที่ประเมินไว้มากขึ้นแล้ว และมี upside ระยะสั้นจำกัด ขณะที่บีเอ็มโอ แคปิตอลเปลี่ยนจุดยืนเป็นกลางที่ระดับ Market Perform แม้จะปรับขึ้นเป้าหมายเป็น 450 ดอลลาร์สหรัฐ โดยอ้างถึงแรงกดดันจากการสิ้นสุดความเป็นเอกสิทธิ์ที่ยังดำเนินอยู่ และความจำเป็นที่ต้องมีความชัดเจนมากขึ้นเกี่ยวกับภาพการแข่งขันและศักยภาพยอดขายของแมริไทด์
Simply Wall St·12hอ่านต่อ →
2

ซีอีโอ Novo Nordisk ไมค์ ดอสตาร์ ปรับกลยุทธ์โรคอ้วนใหม่ในแนวทาง Novo Way

ไมค์ ดอสตาร์ ซีอีโอของ Novo Nordisk กำลังปรับวัฒนธรรมและจุดเน้นการแข่งขันของบริษัทยาภายใต้แนวทางใหม่ Novo Way ที่เน้นการมุ่งเน้นลูกค้า ความสามารถในการแข่งขัน ความชัดเจน และความใส่ใจ ขณะที่บริษัทปรับชื่อแบรนด์ในชีวิตประจำวันเป็น Novo หลังจากเสียพื้นที่ให้ Eli Lilly ในตลาดยาโรคอ้วน Novo เป็นผู้บุกเบิกตลาดยาโรคอ้วนสมัยใหม่ด้วย Wegovy ในสหรัฐฯ เมื่อปี 2021 แต่ Eli Lilly ได้รุกคืบด้วย Zepbound และการทำตลาดที่มุ่งผู้บริโภคเชิงรุกมากกว่า Novo ได้เข้าสู่การรักษาโรคอ้วนแบบรับประทานด้วยยาเม็ด Wegovy และคาดว่ายาแบบรับประทานจะคิดเป็นสัดส่วนมากกว่าหนึ่งในสามของการใช้ยา GLP-1 เพื่อรักษาโรคอ้วนภายในปี 2030 ขณะที่นักวิเคราะห์คาดว่าตลาดรักษาโรคอ้วนในสหรัฐฯ จะมีมูลค่าเกิน 1 แสนล้านดอลลาร์ต่อปีภายในปี 2030 ยาเม็ด Wegovy ของ Novo ครองส่วนแบ่งราว 90% ของตลาดยาโรคอ้วนแบบรับประทานในสหรัฐฯ ณ เดือนสิงหาคม แม้ว่าในเวลาต่อมา Lilly ระบุว่ายา Foundayo ของตนครองส่วนแบ่งมากกว่า 30% ของผู้ป่วยที่เริ่มรักษาโรคอ้วนแบบรับประทานรายใหม่ในสหรัฐฯ แล้ว สารจากดอสตาร์คือ Novo ต้องดำเนินงานแตกต่างออกไปเพื่อปกป้องและขยายตำแหน่งของตน และวันตลาดทุนของบริษัทในวันที่ 21 กันยายน ควรแสดงให้นักลงทุนเห็นว่า Novo Way จะแปลงเป็นผลการแข่งขันที่แข็งแกร่งขึ้นได้อย่างไร
Insider Monkey·22hอ่านต่อ →