Amgen IncNEJM retraction and FDA proposal to withdraw Tavneos due to data integrity issues.

วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ได้ถอนบทความการทดลองทางคลินิกปี 2021 ที่สนับสนุนการอนุมัติยา Tavneos ของแอมเจนสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดอักเสบที่เกี่ยวข้องกับ ANCA การถอนบทความเกิดขึ้นหลังจากผู้เขียนการศึกษาสองคนร้องขอ ภายหลังการสอบสวนขององค์การอาหารและยาสหรัฐที่พบว่าผลลัพธ์จากผู้ป่วยเก้ารายถูกเปลี่ยนแปลงหลังจากฐานข้อมูลการศึกษาถูกปิดและนักวิจัยบางคนได้รับการเปิดเผยข้อมูลการรักษา องค์การอาหารและยาสหรัฐกล่าวหาว่าข้อมูลเดิมไม่ได้แสดงความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราการสงบของโรคระหว่าง Tavneos กับการรักษาอื่นๆ และได้เสนอให้ถอนยาออกจากตลาด หน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปก็เสนอให้ถอนยาโดยอิงจากการศึกษาเดียวกัน ในขณะที่ซีเอสแอลซึ่งจำหน่าย Tavneos ในยุโรปภายใต้ใบอนุญาตจากคีโมเซนทริกซ์ จะไม่เสนอให้ผู้ป่วยรายใหม่ แอมเจนเข้าซื้อคีโมเซนทริกซ์ด้วยมูลค่า 3.7 พันล้านดอลลาร์ในปี 2022 และยังคงจำหน่าย Tavneos ในสหรัฐ ซึ่งสร้างรายได้ 459 ล้านดอลลาร์เมื่อปีที่แล้ว และได้ขอให้มีการไต่สวนเพื่อคัดค้านการดำเนินการขององค์การอาหารและยาสหรัฐ
Amgen IncNEJM retraction and FDA proposal to withdraw Tavneos due to data integrity issues.
European regulators propose pulling Tavneos; CSL will not offer it to new patients.