ระบบผ่าตัดเชิงพื้นที่ TESSA ของสมิธแอนด์เนฟิว ได้รับการรับรองจาก FDA แบบ De Novo

Product / TechRegulation
โดย Yahoo Finance·อ่านต้นฉบับ
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

สมิธแอนด์เนฟิว ได้รับการจัดประเภทแบบ De Novo จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ สำหรับระบบผ่าตัดเชิงพื้นที่ TESSA ซึ่งเป็นอุปกรณ์ชนิดแรกในหมวดหมู่ใหม่ของ FDA สำหรับเครื่องมือนำวิถีการผ่าตัดแบบสเตอริโอแทกติกภายในข้อต่อ ระบบนี้ใช้ภาพสแกนเอ็มอาร์ไอหรือซีทีสแกนก่อนการผ่าตัด ร่วมกับอัลกอริทึมการเรียนรู้เชิงลึกบนคลาวด์ของอะเมซอนเว็บเซอร์วิสเซส และโครงสร้างพื้นฐานเอไอของเอ็นวิเดีย เพื่อสร้างแบบจำลองกายวิภาคสามมิติเฉพาะผู้ป่วย แล้วซ้อนทับลงบนวิดีโอส่องกล้องข้อต่อความละเอียด 4K แบบสด เพื่อการนำวิถีแบบเรียลไทม์ ข้อบ่งใช้แรกคือการผ่าตัดสร้างเอ็นไขว้หน้าข้อเข่าด้วยเอ็นต้นขา ซึ่งการวางตำแหน่งที่ผิดพลาดของกระดูกต้นขาที่ร้อยละ 29 และกระดูกหน้าแข้งที่ร้อยละ 11 เป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของความล้มเหลวในการผ่าตัดสร้างเอ็นไขว้หน้า ระบบ TESSA จะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในช่วงไตรมาสสามของปี 2026 และจะขยายการใช้งานเพิ่มขึ้นในปี 2027 เทคโนโลยีนี้เดิมพัฒนาโดยบริษัทเพอร์ซีฟทรีดี ซึ่งเป็นบริษัทแยกตัวจากมหาวิทยาลัยโคอิมบรา และถูกซื้อกิจการโดยสมิธแอนด์เนฟิว

ผลกระทบต่อหุ้น 2

Aging Population · 1 หุ้น
Smith & Nephew PLC
SN
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

Smith+Nephew received FDA De Novo clearance for its TESSA Spatial Surgery System, a first-of-its-kind device.

Robotics & Physical AI · 1 หุ้น

ผลกระทบต่อธีม 1

บริษัทนอก coverage 1

Perceive3Dเอกชน▲ บวก
เทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง

Perceive3D originally developed the technology behind the TESSA system, which was acquired by Smith+Nephew.

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

2

Intuitive Surgical ได้รับเครื่องหมาย CE สำหรับระบบผ่าตัด da Vinci SP ในหัตถการทางนรีเวชผ่านช่องคลอด

Intuitive Surgical ประกาศว่าระบบผ่าตัด da Vinci SP ของบริษัทได้รับอนุมัติเครื่องหมาย CE ในยุโรปสำหรับหัตถการทางนรีเวชผ่านช่องคลอด ซึ่งเป็นข้อบ่งชี้ประเภทนี้ครั้งแรกของแพลตฟอร์มในระดับโลก การอนุมัติดังกล่าวขยายการใช้งานที่ได้รับอนุญาตของระบบ SP ในด้านสุขภาพสตรี และต่อยอดกลุ่มผลิตภัณฑ์การผ่าตัดผ่านช่องเปิดตามธรรมชาติให้ครอบคลุมนอกเหนือจากหัตถการผ่านปากและผ่านทวารหนัก สอดคล้องกับกลยุทธ์ของบริษัทในการเติบโตของแพลตฟอร์มผ่านข้อบ่งชี้ใหม่ ๆ แทนที่จะพึ่งพาการติดตั้งระบบใหม่เพียงอย่างเดียว การอนุมัตินี้อาจช่วยเพิ่มอัตราการใช้งานของฐานระบบ da Vinci SP ที่ติดตั้งอยู่แล้วทั่วยุโรป ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญที่ขับเคลื่อนรายได้ประจำจากเครื่องมือ อุปกรณ์เสริม และรายได้จากบริการ ในระหว่างการประชุมผลประกอบการไตรมาสที่สองของปี 2026 ฝ่ายบริหารเน้นว่าหัตถการด้วยระบบ SP เพิ่มขึ้น 61% เมื่อเทียบกับปีก่อน โดยได้แรงหนุนจากข้อบ่งชี้ที่ขยายออกไป เครื่องมือใหม่ และการนำไปใช้ที่กว้างขึ้น ขณะที่บริษัทติดตั้งระบบ SP จำนวน 38 ระบบในไตรมาสนี้ เพิ่มขึ้นจาก 23 ระบบเมื่อปีก่อน ทำให้ฐานการติดตั้งทั่วโลกอยู่ที่ 445 ระบบ Intuitive Surgical ยังระบุด้วยว่ามีสิ่งพิมพ์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิมากกว่า 1,000 ฉบับที่สนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิผลของแพลตฟอร์ม da Vinci SP
Zacks Investment Research·2dอ่านต่อ →

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ตั้งเป้าเติบโตสองหลักภายในสิ้นทศวรรษนี้

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ระบุว่าบริษัทยังคงอยู่ในเส้นทางที่จะเติบโตผ่านการแข่งขันจากยาชีววัตถุคล้ายคลึงของสเตลารา และคาดว่ายา อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการพัฒนาจะช่วยหนุนการเติบโตที่เร่งตัวขึ้นจนถึงสิ้นทศวรรษนี้ ในการกล่าวที่งานอีเวนต์ของมอร์แกน สแตนลีย์ โฮอาคิน ดูอาโต ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธานกรรมการ กล่าวว่าแนวโน้มการดำเนินงานปัจจุบันของบริษัทคาดการณ์การเติบโตของยอดขายจากการดำเนินงานแบบปรับปรุงที่ร้อยละ 6.5 และการเติบโตของกำไรต่อหุ้นแบบปรับปรุงที่ร้อยละ 7.3 ในปี 2569 โดยคาดว่ารายได้รวมจะเกินหนึ่งแสนล้านดอลลาร์เป็นครั้งแรก ดูอาโตกล่าวว่าปี 2570 ควรเป็นปีที่ดีกว่าปี 2569 และบริษัทมองเห็นเส้นทางสู่การเติบโตสองหลักภายในสิ้นทศวรรษนี้ โดยจะมีรายละเอียดเพิ่มเติมในการทบทวนธุรกิจระดับองค์กรในช่วงต้นเดือนธันวาคม จอห์น รีด รองประธานบริหารฝ่ายยานวัตกรรมและฝ่ายวิจัยและพัฒนา กล่าวว่าจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน มีโมเลกุล 12 ตัวที่ผ่านการพิสูจน์แนวคิดและอยู่ในการพัฒนาระยะที่ 3 และนอกเหนือจากดาร์ซาเล็กซ์แล้ว บริษัทยังมียาที่วางจำหน่ายแล้ว 10 รายการที่ยังอยู่ในช่วงต้นของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ลำดับความสำคัญในการจัดสรรเงินทุนมุ่งเน้นไปที่การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ เช่น ไอโคไทด์ อินเล็กโซ ไรเบรแวนท์ ไอมาวี และระบบผ่าตัดหุ่นยนต์ออตตาวา รวมถึงการสนับสนุนผลิตภัณฑ์ในขั้นตอนการพัฒนาและการพัฒนาธุรกิจในระยะเริ่มต้น ซึ่งรวมถึงการเข้าซื้อกิจการ Halda Therapeutics และ Firefly Bio เมื่อไม่นานมานี้ และความร่วมมือที่มีออปชันในการเข้าซื้อ Sail ดูอาโตกล่าวว่าบริษัทสามารถบรรลุการเติบโตสองหลักในทศวรรษนี้ได้โดยไม่ต้องเข้าซื้อกิจการ แต่บริษัทมองว่าการควบรวมและซื้อกิจการเป็นวิธีเสริมความแข็งแกร่งให้กับการเติบโตในทศวรรษถัดไป

SS Innovations เปิดตัวโครงการผ่าตัดหัวใจด้วยหุ่นยนต์แห่งแรกของศรีลังกา

SS Innovations International ได้สนับสนุนการเปิดตัวโครงการผ่าตัดหัวใจด้วยหุ่นยนต์แห่งแรกของศรีลังกา ที่โรงพยาบาลคิงส์ โคลัมโบ โดยใช้ระบบผ่าตัดหุ่นยนต์ SSi Mantra 3.0 โครงการนี้เริ่มต้นด้วยการผ่าตัดแยกหลอดเลือด LIMA โดยใช้หุ่นยนต์ช่วย ซึ่งดำเนินการโดย доктор สุดีร์ ศรีวาสตาวา ผู้ก่อตั้งและประธานของ SS Innovations ร่วมกับ доктор ราจิธา เดอซิลวา ศัลยแพทย์หัวใจและทรวงอกของโรงพยาบาลคิงส์ และโรงพยาบาลคิงส์ได้ทำหัตถการด้วยหุ่นยนต์ไปแล้วมากกว่า 25 ครั้งในสามสัปดาห์ SS Innovations รายงานว่ามีการติดตั้ง SSi Mantra สะสม 224 เครื่องใน 12 ประเทศ ณ สิ้นไตรมาสที่สอง โดยมีรายได้ไตรมาสที่สอง 13.9 ล้านดอลลาร์ และหัตถการด้วยหุ่นยนต์เพิ่มขึ้น 143% เมื่อเทียบปีต่อปี เป็น 2,528 ครั้ง หมุดหมายสำคัญครั้งต่อไปของบริษัทคือการขยายด้านการกำกับดูแล เนื่องจากบริษัทกำลังดำเนินการเพื่อขออนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ และการรับรอง CE ของยุโรปสำหรับระบบ SSi Mantra