Galderma Group N

ガルデルマ・グループAGは水曜日、米国食品医薬品局が同社のしわ治療薬レラボツリヌムトキシンAの承認を拒否したことを受け、株価が6％近く下落した。これにより、同製品の米国美容市場への参入計画が遅れることとなった。株価は5.8％安の173.25スイスフランとなり、午後の取引でほぼ変わらずのベンチマークSMIを大幅に下回った。FDAは完全回答書を発行し、査察で特定された製造関連の指摘事項を理由に挙げた。これは、2023年に同様の製造関連の問題で承認を拒否されて以来、2度目の拒否となるが、安全性や有効性に関する新たな懸念は提起されなかった。ガルデルマは、FDAの指摘事項に対応する作業を進めており、可能な限り迅速に次のステップについて規制当局と協議する予定であると述べ、米国での承認取得が依然として重要な戦略目標であることを改めて強調した。今回の決定は米国での申請に限定されており、他の市場での既存の承認や進行中の審査には影響しない。同治療薬はレルフィデスとして販売され、欧州、英国、オーストラリア、アジアの一部を含む20カ国以上ですでに利用可能となっている。

ガルデルマは、レラボツリヌストキシンAの生物製剤承認申請に関して、米国食品医薬品局から完全回答書を受領しました。その内容は、製造施設の査察における指摘事項と分析法の最適化に関するコメントです。申請のその他の側面、安全性や有効性については問題点は指摘されませんでした。同社は是正措置と予防措置を実施しており、迅速に対応する予定です。なお、これらの指摘事項は他市場での承認や発売には影響しません。レラボツリヌストキシンAのブランド名であるレルファイデスは、すでに33の市場で承認され、欧州、中東、オーストラリアを含む20以上の市場で発売されており、初期の立ち上がりは良好です。他の地域での規制当局への申請も予定通り進んでいます。