Pharmaceuticals

ノバルティスは、神経疾患治療向けのシロナックス独自の脳送達プラットフォームの全権利を取得することに合意した。この取引によりノバルティスは、治療薬を血液脳関門を越えて運ぶために設計されたシロナックスの技術を掌握し、治療選択肢が限られている中枢神経系疾患の研究に向けたツールキットを拡大する。ノバルティスは時価総額2188億スイスフランの大手医薬品グループで、世界中で医薬品の研究、開発、製造、流通、マーケティング、販売を行っているため、差別化された送達技術へのアクセスを得ることは、複雑な神経治療への既存の注力に直結する。シロナックスのプラットフォームは、コセンティクスの欧州医薬品委員会での進展やレミブルチニブの第3相データを支えるのと同じ先端治療の理論に通じるもので、ノバルティスはロシュやバイオジェンといった競合も神経科医の関心を争う、到達困難な生物学を自ら手中に収めようとしている。逆の側面としては、新しいモダリティはそれぞれ複雑さを増すため、ペラカルセンやデルデシランといった最近の試験の挫折により開発リスクが常に前面に出ており、アナリストは、資本集約的なプロジェクトを自社株買いの上に積み重ねることは、すでに高い負債水準を抱える事業のバランスシートを圧迫しかねないと指摘している。

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、ソティクツ（一般名デュクラバシチニブ）の後期臨床試験であるPOETYK PsA-2試験および非盲検延長試験から、2年間の良好な結果を発表した。延長試験に参加した患者では、臨床反応が16週から52週にかけて改善し、104週まで持続した。ソティクツを継続投与した患者と、16週目にプラセボから切り替えた患者のいずれにおいても、ACR20/50/70および最小疾患活動性で堅調な結果が得られた。安全性プロファイルは104週まで一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。ソティクツに曝露された604例のうち86.6%に有害事象が発生し、重篤な有害事象および有害事象による中止はそれぞれ12.6%と7.6%の患者で報告された。ソティクツは、中等症から重症の尋常性乾癬および活動性乾癬性関節炎に対して米国および多数の国で承認されている経口選択的チロシンキナーゼ2阻害薬であり、2026年上半期に1億5600万ドルの売上を計上し、前年同期比24%増加した。全身性エリテマトーデスを対象としたPOETYK SLE-1およびSLE-2試験のデータは2026年後半に予想されている。一方、アムジェンのオテズラや、FDAが最近尋常性乾癬に対する新薬承認申請を受理した武田薬品工業の治験薬ザソシチニブは、引き続き競合の脅威となっている。

イーライリリー・アンド・カンパニーは、米国食品医薬品局が、ER陽性・HER2陰性・ESR1変異を有する局所進行または転移性乳がんの成人患者で、少なくとも1ラインの内分泌療法後に病勢が進行した患者を対象に、インルリヨ（一般名イムルネストラント）とベンゼニオ（一般名アベマシクリブ）の併用療法を完全承認したと発表した。この決定は第3相EMBER-3試験に基づくもので、ESR1変異を有する転移性乳がん患者159例において、併用療法はインルリヨ単剤と比べて無増悪生存期間の中央値を2倍に延長し、11.1カ月対5.5カ月、ハザード比0.53、95％信頼区間0.35～0.80であった。この試験では、アロマターゼ阻害薬による治療後、補助療法または転移のいずれかの設定でCDK4/6阻害薬の有無にかかわらず、92例がインルリヨ単剤を、67例が併用療法を受けた。今回の承認は、同じER陽性・HER2陰性・ESR1変異を有する転移性患者集団に対する2025年9月の単剤療法承認に続く、1年足らずでのインルリヨに対する2度目のFDA承認となる。インルリヨはまた、ER陽性・HER2陰性の早期乳がんで補助療法の設定における第3相EMBER-4試験でも検討されており、これは30カ国以上、650施設超で8000人を超える患者が登録された最大規模の補助療法経口SERD試験であり、初期結果は2027年に予想されている。この併用療法は現在、米国で利用可能となっている。

アストラゼネカは、低ホスファターゼ症（HPP）の2歳以上の患者を対象とした治験段階の酵素補充療法エフゼムフォターゼ アルファについて、米国食品医薬品局（FDA）が規制申請を受理し、優先審査に指定したと発表した。審査期間は4カ月短縮され、最終判断は2027年上半期に下される見通し。この申請は3件の第III相試験のデータに基づいている。MULBERRY試験は、治療歴のない2歳以上12歳未満の小児を対象に主要評価項目を達成し、骨の健康状態に有意な改善を示した。CHESTNUT試験では、ストレンシクから切り替えた患者が治療の効果を維持できることが示された。一方、HICKORY試験は、治療歴のない12歳以上の患者を対象に主要評価項目を達成しなかったが、アストラゼネカは、特に小児発症の患者において数値上の改善が認められたと報告した。同社によると、エフゼムフォターゼ アルファは3試験を通じて概して忍容性が良好で、許容可能な安全性プロファイルを示した。商業面の焦点は、アストラゼネカが2021年のアレクシオン買収を通じて獲得したHPPの確立された治療薬ストレンシクにある。ストレンシクは2015年、HPPに対する初の骨標的型酵素補充療法としてFDAに承認され、2026年上半期に10億5000万ドルの売上を計上し、前年同期比41%増となった。エフゼムフォターゼ アルファは、ストレンシクが週3回または週6回の投与 regimen であるのに対し、注射量をより少なく、投与頻度を大幅に減らした2週に1回の投与を必要とするよう設計されている。この分野では他にも、バイオマリン ファーマシューティカルが今月初めに完了したアレスタ セラピューティクスの買収を通じてHPPに参入し、第I/IIa相試験中の経口低分子治療薬ALE1について、前払いで2億7500万ドル、さらに最大2億1500万ドルのマイルストーン支払いを行う。一方、リカージョン ファーマシューティカルズは、経口ENPP1阻害薬REC-102（旧REV102）を開発中で、現在は治験申請（IND）に向けた検討段階にあり、今年末までに第I相試験に関するデータに基づく判断が下される見込み。

ファイザーの10年以上にわたる毎年の増配記録が停止した。2026年1月の権利落ち日時点の四半期配当は前の4四半期と同額となり、引き上げられず、2026年9月1日の支払いまで0.43ドルで据え置かれる。利回りは6.20%で、2026年の調整後希薄化後EPS見通しである2ドル80セントから3ドル00セントが再確認されており、年間配当のランレート1ドル72セントをカバーしている。2026年第1四半期の調整後EPSは0.75ドルで、5四半期連続で市場予想を上回った。現金流出は現実のもので、第1四半期だけで24億ドルの配当を支払い、2025年通年では98億ドルに達した。一方、ファイザーは2025年に自社株買いを一切実施せず、33億ドルの未使用枠があるにもかかわらず2026年も実施する見込みはない。2026年8月4日の決算説明会で、暫定CFOに就任するセシル・ゲガン氏は、ファイザーは配当を維持し、長期的には増配していくと述べ、会長兼CEOのアルバート・ブーラ氏は、配当は維持され、独占権喪失期間の後に再び増配を始めると述べた。同業他社は配当を凍結していない。メルクは2025年12月の権利落ち日から四半期配当を0.81ドルから0.85ドルに引き上げ、ブリストル・マイヤーズ スクイブは2026年1月の権利落ち日とともに0.62ドルから0.63ドルへ小幅に引き上げた。停止の背景にある圧力は製品構成にも表れており、2026年第1四半期にコミナティが59%減、パキロビッドが62%減となり、年間で約15億ドルのジェネリック医薬品およびバイオシミラーによる追加の逆風が見込まれている。これは、発売済みおよび買収製品が実質ベースで22%成長していることや、ビンダケル（Vyndamax）の独占権が2031年6月まで延長されたことである程度相殺されている。

ノバルティスは、欧州医薬品庁の医薬品委員会が、リウマチ性多発筋痛症に対するコセンティクス、別名セクキヌマブの製造販売承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表した。この意見は、ステロイドに対する反応が不十分な成人、またはステロイド減量中に再発した成人への使用を支持するもので、承認されればコセンティクスは欧州でこの疾患に対して認可される初のインターロイキン17A阻害薬となる。この推奨は、主要評価項目と副次評価項目のすべてがコセンティクス300mg群と150mg群の両方で達成された重要な第III相試験REPLENISHに基づいている。これには完全な持続的寛解や、患者が追加治療を必要とするまでの第52週までの期間が含まれ、新たな安全性シグナルは確認されなかった。これらのデータはニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載され、2026年6月3日に開催された2026年欧州リウマチ学会連合会議で発表された。欧州委員会は約2か月以内に最終決定を下す見込みである。

スーパーナス・ファーマシューティカルズは第2四半期の売上高が2億1130万ドルとなり、前年同期比27.7%増で、アナリスト予想を2.8%上回った。同社を含むブランド医薬品株9銘柄のグループ全体が好調な四半期を報告し、グループ全体の売上高は市場予想を6.6%上回った。同社は通年の営業利益見通しがアナリスト予想を上回り、通年の売上高見通しもわずかに予想を上回ったと述べ、ジャック・ハッタル社長兼最高経営責任者は成長製品の継続的な強さと持続的な勢い、ならびに商業戦略の継続的な実行を挙げた。予想を上回ったにもかかわらず、スーパーナスの株価は決算発表以降5.9%下落し、現在は41.99ドルで取引されている。同業他社では、ブリストル・マイヤーズ・スクイブが売上高129億7000万ドルを報告し、前年同期比5.7%増で予想を12.9%上回った。コーセプト・セラピューティクスは売上高2億5610万ドルを計上し、31.7%増で予想を21.6%上回り、グループ内で最大の上振れと最大の通年見通し引き上げとなった。ゾエティスは最も弱い業績となり、売上高は24億7000万ドルで前年同期比横ばい、予想を1.5%下回り、通年EPS見通しも予想を大きく下回った。

メルクは、欧州医薬品庁の医薬品委員会が、同社の抗PD-1療法であるKEYTRUDAをパドセブと併用し、術前補助療法として投与した後、根治的膀胱切除術後に補助療法として継続する、切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する治療法の承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表した。この推奨には、米国ではKEYTRUDA QLEXとして知られるKEYTRUDA SCも含まれており、今後、欧州委員会が欧州連合、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにおける製造販売承認について審査し、最終決定は2026年第4四半期までに下される見込みである。この意見は、ファイザーおよびアステラスと共同で実施された第3相KEYNOTE-B15試験（EV-304としても知られる）の結果に基づいている。この試験では、シスプラチン適応患者において、周術期レジメンが無イベント生存イベントのリスクを47%減少させ（HR=0.53）、死亡リスクを35%減少させた（HR=0.65）。また、病理学的完全奏効率は55.8%対32.5%に達した。承認されれば、KEYTRUDAとパドセブの併用療法は、シスプラチン適応の有無にかかわらず、筋層浸潤性膀胱がん患者に対する欧州連合初かつ唯一のPD-1阻害薬と抗体薬物複合体の併用レジメンとなる。2026年6月、欧州委員会は第3相KEYNOTE-905試験に基づき、シスプラチン不適応の切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対してこの併用療法を承認し、2026年7月には米国食品医薬品局がKEYNOTE-B15に基づき、シスプラチン適応の有無にかかわらず筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対して承認した。

欧州医薬品庁の医薬品委員会は、10歳以上の再発型多発性硬化症患者に対するロシュのオクレバス、すなわちオクレリズマブの静脈内投与の承認を勧告した。これにより、10歳という若さのMS患者に対する初の高有効性抗CD20治療選択肢となる。この肯定的意見は第III相OPERETTA 2試験に基づいており、この試験でオクレバスは、小児MSにおける現在の標準治療であるフィンゴリモドに対して再発抑制において非劣性を示し、フィンゴリモドと比較して再発リスクを48%減少させた。同じ試験でオクレバスは脳の炎症軽減において優越性を示し、新規または拡大するT2病変を48%、ガドリニウム増強活動性T1病変を87%と有意に減少させた。また、小児および思春期患者における安全性プロファイルは成人で見られたものと一致しており、副作用のために治療を中止した患者はいなかった。米国食品医薬品局は2026年5月に小児RMS患者に対するオクレバスを承認しており、欧州委員会からの最終決定が近く予想されている。世界中で少なくとも4万人の小児および思春期患者がMSとともに生活しており、その約3分の1が欧州にいる。

イーライリリーは、神経系疾患向けの遺伝子医薬を開発するため、QurCan Therapeuticsと独占的な研究提携を締結した。契約の中心は、中枢神経系および末梢神経系を標的とするQurCanのポリマー脂質ナノ粒子送達プラットフォームであり、イーライリリーが後期開発と商業化を担う。リリーはまた、QurCan Therapeuticsに戦略的投資を行い、遺伝子医薬の送達技術の進展に資本を直接結びつける。この契約により、リリーは、よく知られたGLP-1ポートフォリオに加えて、神経変性疾患やその他の専門薬分野への拡大をさらに進めることになるが、価格圧力と支払者からの反発は依然としてマンジャロ、ゼップバウンド、ファウンダヨに影を落としている。投資家は、少なくとも1つの神経系遺伝子治療について、指名された開発候補やINDのスケジュール発表といった最初の具体的な成果を待ち望んでいる。

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、乾癬性関節炎におけるソティクツの2年間の良好な結果を報告し、11月支払い分として1株当たり0.63ドルの四半期配当を確認した。この臨床および収益に関するニュースは、同社の株価が過去90日間で16.37％、年初来で17.55％上昇し、1年間の株主総利回りが44.42％に達する中で届いた。ブリストル・マイヤーズ スクイブの直近終値は62.84ドルで、最も注目される見通しでは適正価値は66.21ドルとされており、市場が完全には埋めていない小さな評価ギャップが存在する。同社のパイプラインと主要ブランドのライフサイクル管理、およびバイオンテック、フィロケム、ベインとの戦略的提携は、今後の特許満了を相殺すると見られているが、特許満了に直面する薬剤への heavy な依存と、高まる薬価圧力が主要なリスクとして残っている。

アストラゼネカと第一三共は、DESTINY-Lung04第III相試験の結果を報告し、エンハーツがHER2変異型進行非小細胞肺がんで標準療法と比較して疾患進行を遅延させ、無増悪生存期間中央値14.3カ月、ペムブロリズマブと化学療法の併用と比較してリスクを37%低減したことを示した。タグリッソの長期追跡データは、すでに治療プロトコルにある早期EGFR変異型肺がん患者における8年生存ベネフィットを示唆した。トゾラキマブは、後期試験において、幅広い慢性閉塞性肺疾患集団で増悪を減少させる有効性を示した最初の生物学的製剤として浮上し、増悪を29%から34%減少させた。経営陣は、新薬から100億米ドルを超える潜在的ピークリスク調整後売上高を指摘しており、投資家は2027年第1四半期の処方薬ユーザーフィー法の期日を前に、米国とEUのCOPD承認決定に注目するだろう。この記事はSimply Wall Stによって作成された。

恒瑞医薬は9月17日夜、A株の初回自社株買いを公告した。同日、集中競争取引方式で33万5000株を買い付け、総株式資本に占める割合は0.005％、支払総額は1450万3600元。これまでの公告によると、今回の自社株買い資金総額は10億元以上20億元以下で、従業員持株計画または株式インセンティブに充当し、実施期間は2026年8月19日から2027年8月18日まで。2023年以降、同社はすでに4件の自社株買い方案を発表しており、累計買い付け額は28億5500万元に達している。証券時報データ宝の集計によると、9月17日時点で、9月に入ってから48機関が累計1990回の買い推奨型レーティングを発表し、1078銘柄をカバー。うち64銘柄が5機関以上のレーティングを獲得し、三一重工、賽輪輪胎、安克創新はいずれも11機関のレーティングを獲得、比亜迪と邁瑞医療はいずれも10機関のレーティングを獲得した。三一重工の上半期の親会社帰属純利益は56億9000万元で、前年同期比9.13％増。2026年9月16日までに累計1836万8500株を買い付け、支払額は3億3300万元。賽輪輪胎の上半期の親会社帰属純利益は21億6000万元で、前年同期比17.97％増。上半期のタイヤ販売量は4501万3500本で、前年同期比14.99％増。上記64銘柄のうち、28銘柄が9月に入ってから信用買いの純増となっており、浪潮信息、匯川技術、長江電力の純買い付け額が上位で、それぞれ5億7200万元、4億300万元、2億8000万元。

オンコ360は、アストラゼネカより、エトカマー（一般名カミゼストラント）の全国薬局パートナーに選定されたと同社が発表した。本治療薬は、アロマターゼ阻害薬およびCDK4/6阻害薬による治療中にESR1変異が検出された、ホルモン受容体陽性・HER2陰性の局所進行または転移性乳がんの成人患者を対象としており、FDAが認可した検査に基づく適応である。エトカマーはエストロゲン受容体拮抗薬であり、ERαのリガンド結合領域に結合して、野生型および変異型ESR1の双方を拮抗し、ERαをアゴニストとして作用させることなくプロテアソーム依存性の分解を誘導する。その承認は第3相SERENA-6試験に基づいており、同試験ではエトカマーとCDK4/6阻害薬の併用により、アロマターゼ阻害薬とCDK4/6阻害薬の併用と比較して疾患進行または死亡のリスクが56%減少し、無増悪生存期間中央値は16か月対9.2か月、ハザード比は0.44であった。最も一般的な有害反応は、患者の少なくとも20%に発生し、好中球、白血球、ヘモグロビン、リンパ球、血小板の減少、および視覚障害と疲労が含まれた。

メルクの株価は木曜日、約1.0%上昇して146.39ドルとなった。製薬・腫瘍領域の大手である同社が商業宇宙研究の新時代に踏み出したもので、主力がん治療薬キイトルーダはすでに軌道上で行われた研究の恩恵を受けている。国際宇宙ステーションでの研究は、科学者がタンパク質の結晶化をより深く理解するのに役立ち、キイトルーダのより速い皮下注射製剤の開発に貢献した。NASAの研究概要によると、微小重力下ではより大きく整然としたタンパク質結晶が生成される可能性があり、研究者により明確な構造情報を提供しうるという。国際宇宙ステーションの退役が近づく中、商業ステーションは製薬会社に専用の設備とより予測可能な研究スケジュールを提供できる可能性があるが、規制当局には宇宙で製造された医薬品向けの専用の承認枠組みが依然として存在しない。商業的な重要性はすでに巨大である。キイトルーダはメルクの直近四半期の売上高166億1000万ドルのうち約83億7000万ドルを生み出し、総収益のほぼ半分を占めた。一方、皮下注射版は4億6300万ドルを稼ぎ、キイトルーダ売上の約5.5%に相当する。146.39ドルで、メルクはGFバリューが算出する適正価値推定120.14ドルを21.85%上回って取引されており、投資家がすでにモデルの適正価値推定に対して意味のあるプレミアムを支払っていることを示している。

アストラゼネカは、NHSが以前の費用対効果に関する否定的判断を覆したことで、イングランドにおけるエンハーツの大きなアクセス勝利を確保したと、ロイターが木曜日に報じた。これにより、年間およそ1000人の女性がHER2低発現転移性乳癌の治療のためにエンハーツを使用できるようになる可能性がある。この薬の英国での公表価格は100ミリグラムバイアルあたり1455ポンドだが、アストラゼネカ、第一三共、NICEは償還契約の経済的条件を明らかにしていない。以前の臨床エビデンスでは、この治療法が一部の患者の生存期間を約6か月延長することが示されており、NHSがアクセスを再検討する意味のある臨床的根拠となった。この決定は、ウェールズと北アイルランドでのアクセス拡大にも役立ち、英国全土でエンハーツの商業的リーチを広げる可能性があるが、拡大されたアクセスのどれだけがアストラゼネカの利益に反映されるかは、最終的には秘密の割引率、治療期間、患者の継続性によって決まる。

ロシュ・グループの一員であるジェネンテックとロシュは、マサチューセッツ州オールストンのハーバー大学エンタープライズ・リサーチ・キャンパスに、ロシュ・ジェネンテック・イノベーションセンター・ボストンをグランドオープンしたと発表した。延床面積9万5000平方フィートの施設で、10年間のリース契約を結び、最大500人を収容できる。このセンターは心血管疾患、腎疾患、代謝疾患に焦点を当て、創薬研究、臨床開発、人工知能、データサイエンスの科学者を結集し、初期段階の創薬から後期段階の臨床開発までをカバーするエンドツーエンドの研究環境を提供する。イノベーションセンターは、ロシュとジェネンテックによる米国の製造および研究開発への500億ドル投資の一環であり、ノースカロライナ州ホリー・スプリングスとオレゴン州ヒルズボロにおける最近の投資と製造の節目を踏まえたものである。ロシュとジェネンテックは米国に約2万5000人の従業員を擁し、15の研究開発センターと13の製造拠点を展開している。ロシュのトーマス・シネッカー最高経営責任者（CEO）は、ボストンへの投資は米国の製造および研究開発体制を拡大する取り組みの重要な一部であると述べ、ジェネンテックのアシュリー・マガージーCEOは、このセンターは世界で最もダイナミックな研究コミュニティの一つの中核に科学者を位置付けるものだと語った。

ロシュは、ボストンのロシュ・ジェネンテック・イノベーションセンターのグランドオープンを発表した。これは、オールストンのハーバード大学エンタープライズ・リサーチ・キャンパスに位置する、心血管・腎臓・代謝研究の新たな拠点である。このセンターは、探索研究、臨床開発、人工知能、データサイエンスにわたる科学者を結集し、初期段階の探索から後期段階の臨床開発に至るまでのエンドツーエンドの研究環境を創出する。ロシュとジェネンテックは、この9万5000平方メートルのセンターについて10年間の賃貸契約を締結しており、最大500人を収容する能力を持つ。このイノベーションセンターは、ロシュとジェネンテックによる米国の製造および研究開発への500億ドル投資の一環であり、ノースカロライナ州ホリー・スプリングスおよびオレゴン州ヒルズボロにおける最近の投資と製造のマイルストーンを基盤としている。ロシュとジェネンテックは米国に約2万5000人の従業員を擁し、ファーマとダイアグノスティックスにわたって15の研究開発センターと13の製造拠点を展開している。

武田薬品工業は9月14日、中等症から重症の局面型乾癬の成人患者を対象としたザソシチニブの新薬承認申請について、FDAが優先審査を受理したと発表した。目標審査完了時期は2027年第1四半期。1日1回経口投与の治験薬で、炎症シグナル伝達に関与するチロシンキナーゼ2（TYK2）を阻害する。申請には第3相のLATITUDE PsO 3001試験および3002試験が含まれ、ザソシチニブ投与群では16週時点で71.4%および69.2%の患者が静的医師包括評価で皮膚が清明またはほぼ清明に達したのに対し、プラセボ群では10.7%および12.6%だった。武田薬品はまた、デュクラバシチニブとの直接比較試験で6月に良好なトップライン結果を報告しており、ザソシチニブは16週時点で完全な皮膚清明（PASI 100）において統計学的優越性を達成した。主要試験では、16週までの治療期発現有害事象がザソシチニブ投与群で62.1%、プラセボ群で46.9%に発生した。最終的な添付文書、保険適用の制限、正味価格が、この機会のどれだけが売上高となるかを左右する。

ブルームバーグが2026年9月5日に報じたところによると、FDAはアストラゼネカのカミゼストラント（販売名エトカマ）に対し、遺伝子変異に起因する転移性乳がんの治療薬として迅速承認を与えた。FDAの諮問委員会が4月に、この薬には患者への利益がないとする投票を行ったにもかかわらずである。今回の承認は、ESR1遺伝子変異を持つ患者に対するCDK4/6阻害薬との併用を対象としており、第III相試験でこの併用療法が標準治療と比べて疾患の進行または死亡のリスクを56%低下させたことに基づいている。無増悪生存期間の中央値は16か月で、標準治療の9.2か月を上回った。エトカマはすでに30か国以上で承認されており、年間売上のピークは50億ドルを超えると見込まれている。迅速承認には確認試験の完了が条件として課されており、腫瘍薬諮問委員会は4月、この薬のリスク・ベネフィット比に対して6対3で反対票を投じ、複数の委員が試験デザインと、この治療が長期的な利益をもたらすかどうかに疑問を呈した。

ロシュ・ホールディングは、再発または難治性の濾胞性リンパ腫を対象としたルンスミオとレナリドミドの併用に関する第III相CELESTIMO試験が主要評価項目を達成したと報告した。CELESTIMOのデータは、少なくとも1回の全身療法を受けたことのある患者へルンスミオの適応を拡大するための規制当局への申請を裏付けるものとなる。ロシュは、ルンスミオとレナリドミドの併用が外来投与を想定した設計であり、病院の受け入れ能力の負担軽減を目指していると強調した。今後の焦点は、CELESTIMOのデータに対する保健当局の審査の時期と結果であり、同試験がルンスミオの迅速承認を完全承認に移行させ、濾胞性リンパ腫の二次治療以降の適応を確保できるかどうかが含まれる。ロシュ・ホールディングは、欧州、南北アメリカ、アジア、アフリカ、オセアニアで事業を展開する時価総額2896億スイスフランの医薬品・診断薬グループである。

ロシュは、モスネツズマブとしても知られるルンスミオをレブリミド（レナリドミド）と併用する第III相CELESTIMO試験が、少なくとも1回の前治療歴を有する再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者において主要評価項目を達成したと発表した。ルンスミオ併用レジメンは、マブセラ／リツキサン（リツキシマブ）とレブリミドの併用と比較して無増悪生存期間に統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示したが、中間解析時点で全生存期間のデータは未成熟であった。ルンスミオとレブリミドの併用の安全性プロファイルは、各薬剤の既知のプロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは報告されなかった。CELESTIMOは、三次治療以降の濾胞性リンパ腫に対するルンスミオ単剤療法の迅速承認および条件付き製造販売承認を完全承認に移行するために必要な確認試験であり、二次治療以降の疾患への適応を支持することも目的としている。ロシュはこのデータを保健当局に提出し、今後の学会で発表する予定である。別途、ルンスミオは三次治療以降の再発または難治性濾胞性リンパ腫に対する固定期間の単剤療法として、静脈内および皮下注の両製剤で承認されており、2026年6月にはFDAが再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫に対するポリビーとの併用におけるルンスミオVELOの生物製剤ライセンス申請の補充申請を受理し、2027年2月9日に判断が下される見込みである。

バイエルは、腎臓病治療薬ケレンディア（一般名フィネレノン）について、1型糖尿病に伴う慢性腎臓病を有する成人を対象とする適応拡大がFDAに承認されたと発表した。選択的non-steroidal mineralocorticoid receptor拮抗薬である本剤は、2021年に2型糖尿病に伴う慢性腎臓病を対象に米国で初めて承認され、2025年には左室駆出率40％以上の症候性慢性心不全を有する成人へ適応が拡大された。今回の承認は米国で3件目となり、優先審査指定を受けたもので、主要な第3相FINE-ONE試験の良好な結果に裏付けられている。同試験では、標準治療にケレンディアを追加した群が、プラセボ群と比較して6カ月間で尿中アルブミン・クレアチニン比をベースラインから統計的に有意な25％減少させた。同社によると、拡大された適応は重要な未充足ニーズに対応するもので、米国では1型糖尿病患者の約30％が慢性腎臓病を発症するという。ケレンディアは一部の国でフィリアルタの名称で販売されており、中国、欧州、日本で2型糖尿病に伴う慢性腎臓病に対して承認されている。またフィネレノンは、欧州、日本、中国など複数の市場で左室駆出率40％以上の心不全に対しても承認されている。年初来でバイエルの株価は29.8％上昇し、業界平均の10.9％の伸びを上回った。第2四半期のケレンディアの売上高は82.9％急増した。

バイエルは、米国食品医薬品局がケレンディア（一般名フィネレノン）を、1型糖尿病に伴う慢性腎臓病を持つ成人の尿中アルブミン・クレアチニン比を低下させる目的で承認したと発表した。この患者集団に対する新たな治療薬の承認は30年以上ぶりとなる。今回の承認は、同局による補足新薬承認申請の優先審査を経て行われ、第III相FINE-ONE試験のデータに裏付けられた。同試験は成人242例を登録し、ケレンディアがプラセボと比較して6カ月間にわたりUACRを有意に低下させ、低下率は3カ月時点で22%、6カ月時点で28%であったことを示した。1日1回経口投与の非ステロイド型ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるケレンディアは、2型または1型糖尿病に伴う慢性腎臓病を持つ成人に適応を持つ唯一のMRAである。米国で1型糖尿病を持つ人の約20～30%は慢性腎臓病も併せ持つ。FINE-ONE試験の詳細な結果は、米国腎臓学会キドニーウィーク2025で発表され、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された。

ロシュは、モスネツズマブとしても知られるルンスミオとレナリドミドの併用療法を評価した第III相CELESTIMO試験が主要評価項目を達成し、少なくとも1ラインの前治療を受けた再発または難治性の濾胞性リンパ腫の患者において、マブセラ／リツキサン、すなわちリツキシマブとレナリドミドの併用と比較して、無増悪生存期間に統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示したと発表した。全生存期間のデータは中間解析時点では未成熟であり、ルンスミオとレナリドミドの併用療法の安全性プロファイルは、個々の治験薬で知られているプロファイルと一致しており、新たな安全性シグナルは認められなかった。CELESTIMOは、三次治療以降の濾胞性リンパ腫に対するルンスミオ単剤療法の迅速承認および条件付き製造販売承認を完全承認に移行させるために、また二次治療以降の濾胞性リンパ腫における適応を確保するために必要とされる確認試験である。ロシュの最高医学責任者兼グローバル製品開発責任者であるリーバイ・ガラウェイ氏は、この結果は2剤による外来でのルンスミオ治療レジメンが、これらの患者に対して治療経過のより早い段階で有効な新たな選択肢を提供する可能性を示していると述べた。ルンスミオはすでに世界60か国で三次治療以降の濾胞性リンパ腫に対して承認されており、3,800人を超える患者の治療に使用されている。CELESTIMOのデータは保健当局に提出され、今後の学会で発表される予定である。

アストラゼネカは中国に150億ドルを投資すると表明し、ワシントンが関係を断ち切ろうと動く中でも、真の医薬超大国となった中国と西側製薬業界の結びつきを深めている。同社のパスカル・ソリオ最高経営責任者（CEO）は、キア・スターマー首相の北京訪問中にこの投資を発表した。北京、上海、無錫、泰州、青島にある既存の製造・研究拠点を基盤とするもので、中国は現在アストラゼネカにとって第2の市場となり、世界売上高の約12％を占め、約1万7000人の従業員と4つの先端製造拠点を抱えている。GSKは中国の研究機関と一連の提携を結んでおり、Hutchmedとは、いわゆるファースト・イン・クラスのがん治療薬のライセンス権の大部分を対象とする13億ドルの契約を、Hengrui Pharmaとは最大120億ドル相当の提携を締結した。PharmCubeによると、業界全体のライセンス契約は昨年、総額1380億ドルに達し、2021年以降でほぼ10倍に急増した。12月に署名され成立した米国のバイオセキュア法は、連邦契約に依存する企業が、軍と関係のある中国のバイオテクノロジー企業と協業することを禁じており、提案されているバイオテクノロジー投資国家安全保障法は、中国企業が関与するライセンス契約を国家安全保障審査の対象とするものだ。中国では2024年までに研究段階の薬剤が1255件となり、10年足らずでほぼ8倍に増えた。これに対し米国は1441件、欧州は400件である。

スウェーデン・オーファン・バイオビトラムとイネイト・ファーマは、以前に発表した戦略的提携が、適用される独占禁止法上の待機期間の満了およびその他の条件の完了を経て、発効したと発表した。2026年8月10日に締結されたこの提携により、皮膚T細胞リンパ腫を対象とした確認的第3相試験TELLOMAK-3を開始することが可能となり、セザリー症候群に対するラクタマブの迅速承認申請に向けた重要な一歩となる。最初の患者登録は2027年第1四半期を見込む。本契約の下、イネイトはセザリー症候群に対する迅速承認申請を支援するための確認的第3相試験TELLOMAK-3を実施し、この試験はセザリー症候群および菌状息肉症について主要地域での完全承認申請も支援する。ソビは、迅速承認が得られた場合にラクタマブを商業化する世界的な独占的権利を取得し、第3相試験の良好な結果が得られた後には完全な世界的開発権を引き受ける資格を得る。ソビは提携の発効時にイネイト・ファーマに7500万米ドルを支払い、イネイトはセザリー症候群に関連する短期開発マイルストーンとして最大さらに4000万米ドル、ソビが完全な開発権を取得するオプションおよび将来の規制・商業マイルストーンに関連して最大4億6500万米ドル、加えて純売上高に対する段階的な二桁台のロイヤルティを受け取る資格を得る。

GSKは、多発性骨髄腫を対象とするChimagenの三特異性T細胞エンゲージャー候補の買収に合意した。両社はこの薬剤資産を、クラス最高となる可能性を秘めた三特異性T細胞療法と位置づけている。この取引はGSKの血液がん研究ポートフォリオを拡大し、JideytroをもたらしたNuvalent買収などの最近の動きを補完するものとなる。別途、GSKはドイツのワクチン製造拠点を閉鎖し、生産をカナダに集約する計画で、これに伴う人員削減とサプライチェーンの変更が生じる。今後の焦点は、GSKが三特異性T細胞エンゲージャーを2027年に第I相試験へ進めるという公表済みのスケジュールを守れるか、また2026年に予定されているJideytroの一次治療に関するFDA申請を進められるかどうかである。GSKは、主要市場でワクチン、専門治療薬、一般医薬品を展開する時価総額748億ポンドの製薬グループである。

衛光生物は、ベラルーシ国家機関「共和国輸血・医療生物科学実践センター」が発行した第3段階の検収報告書を受領した。これにより、衛光生物とベラルーシ輸血センターによる血液製剤協力プロジェクトの引き渡しが完了し、同社は国内で初めて血液製剤技術の輸出を成し遂げた企業となった。同プロジェクトは2022年12月に正式に始動し、全体を3段階に分けて推進・実施され、各段階の任務はいずれも一度で検収に合格した。2023年12月、衛光生物は技術文書の検証・引き渡しを完了。2024年10月には、ベラルーシの技術者が中国で業務を離れて研修を受け、全員が順調に修了した。その後、衛光生物はガンツェヴィチ基地を訪れ、生産条件の確認と現場での工程指導を実施し、契約で定められた人血清アルブミンと静注用人免疫グロブリンの試験生産を滞りなく完了した。双方による交差検査の結果、中間製品・最終製品の各指標はいずれも「中華人民共和国薬局方」およびベラルーシの関連品質基準に適合しており、ベラルーシ輸血センターは衛光生物の専門技術力を高く評価した。

康惠股份は9月16日夜の公告で、完全子会社である北京康惠智創がこのほどA社と「計算力サービス契約」を締結したと発表した。契約総額は約17億2000万元（税込み）、契約期間は5年で、この金額は5年間の総額であり、北京康惠智創は5年に分けて収益を計上する。契約では、北京康惠智創が高性能計算力サーバー、ネットワーク構築、ストレージなどのハードウェア基盤の調達を担当し、A社に対して約定した性能指標の計算リソースサービスおよび全期間の運用保守サービスを提供し、A社は月次で計算力サービス料を支払うと定めている。公告によると、契約に基づく計算力サービスが予定どおり提供できた場合、2026年度に約3000万元の増収が見込まれるが、2026年度の純利益への影響は現時点では確定できないという。契約の履行を確実にするため、北京康惠智創はG社と計算力サーバーの「売買契約」を締結した。契約総額は約11億4100万元（税込み）で、各ロットの計算力サーバー引き渡し後50日以内に当該ロットの全額を支払うと定めている。G社はA株・H株上場企業の支配子会社である。公告では同時に、上記11億4100万元の調達資金は自己資金のほか主に金融機関からの融資に依存しており、同社は大きな財務コスト圧力に直面していると注意を促している。

ジョンソン・エンド・ジョンソンは、Caplytaがうつ病患者の性機能を改善したとする新たな後期試験データを発表した。これは同薬にとって商業上の重要な根拠となり得る。試験に参加した480人のうち80%以上が性機能障害を訴えて試験に参加し、既存の抗うつ薬に加えてCaplytaを42ミリグラム投与された患者は、性欲、覚醒、オーガズム、快感などの指標でプラセボと比べて統計的に有意な改善を示した。Caplytaはすでに統合失調症、双極性うつ病、および大うつ病性障害の補助療法で承認を取得しているため、忍容性の向上は、競争の激しい精神科市場で同薬を差別化する新たな手段をJ&Jに与える可能性がある。J&JはIntra-Cellular Therapiesを146億ドルで買収してCaplytaを取得した。これは同社の直近四半期売上高253億ドルのおよそ57.7%に相当する大規模な賭けだ。J&Jの株価はほぼ横ばいで、約0.1%下落して266.965ドルとなった一方、GFバリュー推定値193.40ドルを38.04%上回って取引されている。

バイエルは、特定のHER2変異型肺がん患者に対する一次治療としてセバベルチニブについてFDAの迅速承認を取得した。この決定により、同社の医薬品パイプラインが投資家心理をどう左右するかが改めて注目される。承認が下りた背景には、バイエル株が今年に入って力強く上昇しており、90日間の株価リターンが31.84%、年初来株価リターンが28.89%、1年間の総株主リターンが79.40%に達していることがある。市場で最も注目されるバリュエーションの見方は、適正価値が56ユーロ83セントで、直近終値の48ユーロ98セントを約14%上回るとしており、この乖離は今後の利益と訴訟の行方に大きく左右される。こうした強気シナリオは、バイエルの医薬品イノベーションパイプラインの持続的な進展、すなわち最近発売された薬剤の堅調な普及や、アスンデキシアンなどの後期開発資産、既存の大型薬の新規適応拡大が、特許切れやジェネリックによる浸食を相殺するとの見方に支えられている。とはいえ、グリホサートとPCBをめぐる訴訟、および主要な作物保護製品への圧力は、14%割安という見方を一気に揺るがす可能性がある。