3D Systems CorporationDDD
▲ ポジティブ規制関連度
3D Systems enabled the first FDA clearance for a point-of-care implant, demonstrating regulatory expertise and leadership.
3Dシステムズは、国防衛生局とウォルター・リード国立軍事医療センターの3Dメディカルアプリケーションセンターが、ポイントオブケア機関として初めてFDAの市販前認可を取得した「3D MACチタン頭蓋プレートシステム」の実現に貢献したと発表しました。この患者固有のチタン製頭蓋プレートは、外傷性頭部損傷を負った米軍現役兵士や戦闘員の治療に用いられます。今回の認可は、3Dシステムズが強固な品質管理システムの構築を支援し、設計、検証、規制申請にわたるサポートを提供した複数年にわたる協力の集大成です。この節目は、3D MACにとって初のFDA認可医療機器であると同時に、3Dプリントによる患者固有のデバイスを構想から規制認可、商業化へと導く3Dシステムズのリーダーシップを改めて示すものです。
3D Systems Corporation3D Systems enabled the first FDA clearance for a point-of-care implant, demonstrating regulatory expertise and leadership.