アケソ、二重特異性ADC「AK158D1」の中国第I相試験承認を取得
アケソは、進行固形腫瘍を対象にEGFRとTROP2を標的とする二重特異性抗体薬物複合体AK158D1について、中国で第I相臨床試験の承認を取得した。この承認により、同社がIO2.0およびADC2.0へと歩を進める中で、パイプラインに改めて注目が集まっている。アケソの株価は最近90.5香港ドルで取引され、90日間で3.37%上昇したものの、年初来では20.12%下落している。アナリストのコンセンサス目標株価は158.28香港ドルで、最も強気な目標は226.04香港ドル、最も弱気な目標は125.08香港ドルとなっている。同社は少数の主力薬剤に依存しているため、開発・販売の実行面での挫折リスクにさらされており、現在の純損失は9億6720万人民元に上っている。
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FDA、ESR1変異乳がんに対するリリーのインルリヨとベンゼニオの併用療法を完全承認
イーライリリー・アンド・カンパニーは、米国食品医薬品局が、ER陽性・HER2陰性・ESR1変異を有する局所進行または転移性乳がんの成人患者で、少なくとも1ラインの内分泌療法後に病勢が進行した患者を対象に、インルリヨ（一般名イムルネストラント）とベンゼニオ（一般名アベマシクリブ）の併用療法を完全承認したと発表した。この決定は第3相EMBER-3試験に基づくもので、ESR1変異を有する転移性乳がん患者159例において、併用療法はインルリヨ単剤と比べて無増悪生存期間の中央値を2倍に延長し、11.1カ月対5.5カ月、ハザード比0.53、95％信頼区間0.35～0.80であった。この試験では、アロマターゼ阻害薬による治療後、補助療法または転移のいずれかの設定でCDK4/6阻害薬の有無にかかわらず、92例がインルリヨ単剤を、67例が併用療法を受けた。今回の承認は、同じER陽性・HER2陰性・ESR1変異を有する転移性患者集団に対する2025年9月の単剤療法承認に続く、1年足らずでのインルリヨに対する2度目のFDA承認となる。インルリヨはまた、ER陽性・HER2陰性の早期乳がんで補助療法の設定における第3相EMBER-4試験でも検討されており、これは30カ国以上、650施設超で8000人を超える患者が登録された最大規模の補助療法経口SERD試験であり、初期結果は2027年に予想されている。この併用療法は現在、米国で利用可能となっている。
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メルクが上昇、キイトルーダの宇宙研究が新たな軌道の拠点を模索
メルクの株価は木曜日、約1.0%上昇して146.39ドルとなった。製薬・腫瘍領域の大手である同社が商業宇宙研究の新時代に踏み出したもので、主力がん治療薬キイトルーダはすでに軌道上で行われた研究の恩恵を受けている。国際宇宙ステーションでの研究は、科学者がタンパク質の結晶化をより深く理解するのに役立ち、キイトルーダのより速い皮下注射製剤の開発に貢献した。NASAの研究概要によると、微小重力下ではより大きく整然としたタンパク質結晶が生成される可能性があり、研究者により明確な構造情報を提供しうるという。国際宇宙ステーションの退役が近づく中、商業ステーションは製薬会社に専用の設備とより予測可能な研究スケジュールを提供できる可能性があるが、規制当局には宇宙で製造された医薬品向けの専用の承認枠組みが依然として存在しない。商業的な重要性はすでに巨大である。キイトルーダはメルクの直近四半期の売上高166億1000万ドルのうち約83億7000万ドルを生み出し、総収益のほぼ半分を占めた。一方、皮下注射版は4億6300万ドルを稼ぎ、キイトルーダ売上の約5.5%に相当する。146.39ドルで、メルクはGFバリューが算出する適正価値推定120.14ドルを21.85%上回って取引されており、投資家がすでにモデルの適正価値推定に対して意味のあるプレミアムを支払っていることを示している。
Merck & Company Inc