欧州委員会、ベーリンガーのJASCAYDをIPFおよびPPF治療薬として承認

Regulation Impact 4
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要約 · なぜ重要か

欧州委員会は、ベーリンガーインゲルハイムのJASCAYDに対し、特発性肺線維症および進行性肺線維症の成人患者を対象とした販売承認を付与した。JASCAYDはファーストインクラスの経口PDE4B阻害剤である。これはEUにおいて10年以上ぶりとなる新規IPF治療薬の承認であり、PPFに対しては5年以上ぶりとなる。承認は、これらの疾患を対象とした過去最大の臨床試験プログラムであるFIBRONEER第III相プログラムに基づいている。同プログラムにおいて、ネランドミラストはプラセボと比較して肺機能の低下を抑制し、単剤療法の中止率がプラセボと同程度であるなど、良好な安全性と忍容性プロファイルを示した。IPFとPPFは欧州全体で50万人以上が罹患しており、多くのがんよりも予後が悪く、診断から5年以内に約半数の患者が死亡する。ベーリンガーインゲルハイムは、他国でも規制当局への申請が審査中であり、2026年には追加の承認が見込まれると述べた。

銘柄への影響 0

テーマインパクト 1

カバレッジ外企業 1

Boehringer Ingelheim International GmbH非上場▲ ポジティブ
技術関連度

EU approval of first-in-class IPF/PPF drug JASCAYD, a major product milestone.

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