FDA、ブリストル・マイヤーズ スクイブの初のCELMoD療法ゼンベクサスを多発性骨髄腫治療薬として迅速承認

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โดย Business Wire·US·元記事を読む
要約 · なぜ重要か

米国食品医薬品局は、ブリストル・マイヤーズ スクイブのゼンベクサスを迅速承認した。これは初のCELMoD療法で、ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj、デキサメタゾンとの併用により、プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む少なくとも1回の前治療歴がある成人の多発性骨髄腫患者を対象とする。承認は第3相EXCALIBER-RRMM試験の結果に基づくもので、ZDdレジメンは微小残存病変陰性の完全奏効率をダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用群と比較して2倍に高め、41%対21%であった。ゼンベクサスには胚・胎児毒性ならびに静脈および動脈血栓塞栓症に関する枠組み警告が付されており、制限付きREMSプログラムを通じてのみ入手可能である。ブリストル・マイヤーズ スクイブはまた、別の治験中のCELMoDであるメジグドミドの新薬承認申請がFDAの審査中であり、目標審査終了日は2027年5月13日であると述べた。

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