Galectin Therapeutics IncGALT
▲ ポジティブ規制関連度
FDA alignment on Phase 3 trial design and regulatory path for belapectin
ガレクチン・セラピューティクスは、MASH肝硬変および門脈圧亢進症患者を対象としたベラペクチンの計画中の第3相試験について、主要評価項目と規制上の道筋に関してFDAと合意に達した。同社は2026年第3四半期に第3相試験のプロトコルを提出する予定で、継続的な開発と商業化を支えるため、戦略的および財務的な提携機会を積極的に模索している。試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照デザインで、ベラペクチンの2mg単回投与を評価し、主要評価項目として大食道静脈瘤の予防を含む複合肝アウトカムを設定する。FDAは、グローバル第2b/3相NAVIGATE試験で用いられた手法を基盤とする、同社が提案した盲検化中央内視鏡評価法を受け入れた。ガレクチンは、計画中の第3相試験と既存の臨床データを合わせて、従来の規制経路の下での完全承認申請を支持できる可能性があると見込んでいる。
Galectin Therapeutics IncFDA alignment on Phase 3 trial design and regulatory path for belapectin