GSK plcGSK
▲ ポジティブ規制関連度
GSK's hepatitis B drug Hibsago received first global approval in Japan and FDA granted priority review to Jemperli, both regulatory milestones.
GSKは、2つの規制上のマイルストーンを達成しました。B型肝炎治療薬ヒブサゴ(一般名:ベピロビルセン)が日本で世界初の承認を取得し、また、進行直腸がんに対するがん治療薬ジェンペルリについて、FDAから優先審査の指定を受けました。ヒブサゴは、日本で承認された慢性B型肝炎の機能的治癒をもたらす初めての、そして唯一の治療薬であり、後期試験では、約5人に1人の患者がその転帰を達成しました。GSKは、ヒブサゴの年間売上高ピークは20億ポンド(約27億3000万ドル)を超えると予測しており、これは2031年までに年間収益400億ポンド超を目指す目標に貢献します。FDAは、ジェンペルリの審査期限を2027年2月に設定していますが、GSKは、プログラムの構造上、より早期の決定が可能になる可能性があると述べています。ジェンペルリは、この適応症で既に画期的治療薬およびファストトラック指定を受けており、承認されれば、子宮内膜がんのサブタイプを超えて適応が拡大されることになります。
GSK plcGSK's hepatitis B drug Hibsago received first global approval in Japan and FDA granted priority review to Jemperli, both regulatory milestones.