アイランド・ファーマシューティカルズ、マールブルグウイルスに対するガリデシビルでFDA希少疾病用医薬品指定を取得

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要約 · なぜ重要か

アイランド・ファーマシューティカルズは、マールブルグウイルス病の曝露後予防を適応症とするガリデシビルについて、米国食品医薬品局から希少疾病用医薬品指定を取得した。この抗ウイルス薬は元々バイオクリスト・ファーマシューティカルズがC型肝炎治療薬として開発したもので、現在はエボラウイルスとマールブルグウイルスを対象に研究が進められている。同社は以前、最適化試験のための非ヒト霊長類を入手するため、米国陸軍感染症医学研究所と共同研究開発契約を締結しており、製造に関するGMPレビューや、FDAの動物実験規則経路に基づく承認を加速し得るピボタル試験の準備を開始している。マールブルグウイルスはフルーツコウモリや感染者を介して伝播し、ドイツ、セルビア、ウガンダ、ガーナ、ケニア、ルワンダ、そして直近ではタンザニアなど複数の国でアウトブレイクを引き起こしており、適切な治療がなければ致死率は88%に達し、平均致死率は50%となっている。マールブルグウイルス病に特化した承認済みのワクチンや抗ウイルス療法は存在しない。アイランド・ファーマシューティカルズの株価はオーストラリア証券取引所で0.37豪ドル、前日比4.23%高で取引されている。

銘柄への影響 1

Biotech & Genomic Medicine · 1 銘柄

テーマインパクト 1

カバレッジ外企業 1

Island Pharmaceuticals Ltd非上場▲ ポジティブ
規制関連度

FDA orphan drug designation for Galidesivir against Marburg virus, a key regulatory milestone.

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