Medicus Pharma Ltd. Common StockMDCX
▲ ポジティブ規制関連度
UAE DOH authorization for Phase 2a trial is a regulatory approval advancing the drug's development.
メディカス・ファーマは、アラブ首長国連邦において、症候性子宮内膜症の女性を対象としたテベレリクスの第2a相PRECISION-E2試験について、アブダビ保健局から治験許可を取得した。この無作為化プラセボ対照試験には約84名の参加者が登録され、60mgと90mgの皮下投与、および90mgの筋肉内投与の3つの治療レジメンが評価される。主要目的は、少なくとも14日間連続して血清エストラジオール濃度をバルビエリ治療域である約20~50ピコグラム/ミリリットルに維持した参加者の割合を特定することである。テベレリクスは子会社アンテブが開発した性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬で、初期のホルモン急上昇を伴わずに生殖ホルモンを抑制するよう設計されている。今回の許可は、化学、製造、品質管理、非臨床、臨床、安全性に関する文書の審査を経たもので、試験は依然として施設ごとの治験審査委員会および倫理審査の承認を必要とする。
Medicus Pharma Ltd. Common StockUAE DOH authorization for Phase 2a trial is a regulatory approval advancing the drug's development.