Medicus Pharma Ltd. Common Stock

ファイザーは、早期臨床段階にあるCD228標的抗体薬物複合体について、メディカス・ファーマと共同開発およびライセンス契約を締結した。この契約により、メディカスはCD228V候補を複数のヒト疾患領域で開発・商業化する世界的な独占権を取得し、ファイザーは財務マイルストーン、ロイヤルティ、およびCD228V開発プログラムへの継続的な関与を通じて経済的参加を維持する。時価総額約1580億ドルの米国拠点の製薬グループであるファイザーは、メディカスに日常的な開発および商業化の業務を委ねる一方で、特許、マイルストーン権、ロイヤルティを保持し、早期臨床資産への初期支出を抑えつつ、適応症を問わず将来のアップサイドの一部を確保する。次の真の試練は、メディカスがCD228Vを最初の pivotal 試験に向けて進める際に訪れる。ファイザーは後期開発に資金を提供するオプションを行使するかどうかを決定しなければならない。この決定ポイントは、2026年9月14日のモルガン・スタンレー・グローバル・ヘルスケア・カンファレンスなどのイベントで共有される詳細とともに、ファイザーがこの資産を腫瘍事業計画の中でどれほど重要視しているかを示すだろう。

メディカス・ファーマは、アラブ首長国連邦において、症候性子宮内膜症の女性を対象としたテベレリクスの第2a相PRECISION-E2試験について、アブダビ保健局から治験許可を取得した。この無作為化プラセボ対照試験には約84名の参加者が登録され、60mgと90mgの皮下投与、および90mgの筋肉内投与の3つの治療レジメンが評価される。主要目的は、少なくとも14日間連続して血清エストラジオール濃度をバルビエリ治療域である約20～50ピコグラム/ミリリットルに維持した参加者の割合を特定することである。テベレリクスは子会社アンテブが開発した性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬で、初期のホルモン急上昇を伴わずに生殖ホルモンを抑制するよう設計されている。今回の許可は、化学、製造、品質管理、非臨床、臨床、安全性に関する文書の審査を経たもので、試験は依然として施設ごとの治験審査委員会および倫理審査の承認を必要とする。

メディカス・ファーマは、ゴーリン症候群患者を対象としたスキンジェクトのNDA申請を可能にする登録用第2b相臨床試験について、米国食品医薬品局から「試験実施可能」通知を受領した。この非盲検多施設共同試験はSKNJCT-005と指定され、多発性基底細胞癌を発症する最大50人の患者を対象に、ドキソルビシン200マイクログラムを送達する溶解性マイクロニードルアレイパッチを評価する。今回のFDA承認は、2026年6月18日付のFDAの情報提供要請に対する同社の包括的な回答を受けたもので、ベースライン生検による確認の義務付け、臨床的および組織学的消失の複合主要評価項目、患者追跡期間の最低2年間への延長といったプロトコル修正が含まれている。スキンジェクトは、過去の90人を対象とした試験で64%の臨床的消失率と55%の組織学的消失率を示しており、承認されれば、米国で推定6,000人から12,000人が罹患する希少遺伝性疾患であるゴーリン症候群に対する、FDA承認の病変指向型治療薬として初めてのものとなる可能性がある。

メディカス・ファーマは、急性尿閉の初回エピソードを経験した男性を対象とするテベレリクスの最適化された第2相臨床試験について、米国食品医薬品局からの文書によるフィードバックと中央治験審査委員会の承認を取得した。この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験はANT-2111-02と指定され、米国と欧州で約126人の患者を登録する見込みで、これは以前に開示された開発計画での約390人から削減された。FDAは7つの運営上の推奨事項を提供し、同社はこれらが試験の科学的根拠、患者集団、治療群、主要評価項目、または計画された中間解析の変更を必要としないと考えている。中央IRBのアドバラは2026年6月18日に修正付きでプロトコルを承認し、承認期間は2027年6月18日まで延長される。メディカスはこのフィードバックを取り入れ、試験開始に向けて前進し、将来の規制当局との協議や戦略的提携の機会を支援する意思決定レベルの臨床エビデンスを生成することを目指している。

メディカス・ファーマは、基底細胞癌のゴーリン症候群患者向け治療薬として開発中のドキソルビシン含有マイクロニードルアレイパッチ「スキンジェクト」について、米国食品医薬品局に希少小児疾患指定の申請を行った。今回の申請は、同社が以前に提出した希少疾病用医薬品指定申請と、現在FDAが審査中の登録試験デザインに続くものだ。最近の第2相試験結果では、良好な安全性プロファイルを維持しつつ、有望な臨床的奏効率と完全奏効率が示された。指定が認められれば、同社の規制戦略を後押しし、将来のFDA承認を条件に、希少小児疾患優先審査バウチャーの対象となる可能性がある。また、メディカス・ファーマは6月8日、進行性前立腺癌を対象としたテベレリクスの第2b相試験計画について、欧州連合の臨床試験情報システムを通じて大幅な変更申請を提出したと発表した。

メディカス・ファーマは、サンディエゴで開催される2026年バイオ・インターナショナル会議において、スキンジェクトおよびテベレリックスプログラムの最新情報を発表する。最高医学責任者のファイサル・メフムド博士は、基底細胞癌の治療を目的としてドキソルビシンを送達する治験中の溶解性マイクロニードルアレイであるスキンジェクトの第2相SKNJCT-003試験について議論する。この試験では、200マイクログラム投与群において55%の組織学的クリアランスと64%の臨床的クリアランスが示された。発表ではさらに、FDAとの第2相終了時面談に向けた準備、計画中の承認開発戦略、そして現在FDAが審査中の希少疾病用医薬品指定および小児希少疾病用医薬品指定申請を含むゴーリン症候群に対する規制上の取り組みについても取り上げられる。次世代GnRHアンタゴニストであるテベレリックスについては、進行性前立腺癌プログラム、急性尿閉再発プログラム、そしてUAEゲノムプログラムを活用してゲノムプロファイリングとホルモン調節を統合する、最近開始された子宮内膜症を対象とする第2a相PRECISION-E2試験の最新情報が含まれる。