国薬現代の完全子会社、塩酸エスケタミン原薬が承認取得
国薬現代は公告で、完全子会社の国薬工業が国家薬品監督管理局から交付された「化学原薬上市申請承認通知書」を受領し、塩酸エスケタミン原薬の上市申請が承認されたと発表した。エスケタミンはNMDA受容体の非選択的拮抗薬であり、麻酔・鎮痛薬として、手術麻酔、疼痛管理、治療抵抗性うつ病の治療に用いられる。
NRxファーマシューティカルズの株価は、無防腐剤ケタミン製品の販売申請に対するFDAの初期審査が完了し、薬剤に関する重大な欠陥が指摘されなかったことを受けて上昇した。規制当局は安全性と有効性を証明するための新たな臨床試験や薬剤関連の知見を求めなかったが、薬剤バイアルのルアーロック先端部に関する質問を重大な欠陥と分類した。8月6日の説明会議を経て、NRxファーマは承認への道筋が大幅にリスク低減されたとし、市場に出ている3つのANDA承認製品が同じルアーロックバイアルを使用していると指摘した。ジョナサン・ジャビットCEOは、FDAが残りの情報を可能な限り短期間のサイクルで審査する意向を示したことに勇気づけられていると述べた。