栄昌生物の眼科新薬RC28-E、販売承認申請が不承認に

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要約 · なぜ重要か

栄昌生物が独自に開発した眼科新薬イリフプラーα硝子体内注射液(RC28-E)の販売承認申請が壁にぶつかった。7月28日、国家薬品監督管理局が公示した医薬品通知書送達情報によると、栄昌生物が申請したRC28-Eに通知書が届いた。これは通常、登録申請が承認されなかったか、自主的に取り下げられたことを意味する。RC28-Eは、眼の新生血管疾患を対象とするVEGF/FGFデュアルターゲット融合タンパク質医薬品で、昨年9月に糖尿病性黄斑浮腫の治療薬として販売承認申請が受理され、第Ⅲ相臨床試験の結果に基づいていた。また、滲出型加齢黄斑変性の適応症については、2026年半ばに国内販売承認申請を提出する見込みで、栄昌生物は昨年8月にRC28-Eの中国本土およびアジア地域における独占的権利を参天製薬の子会社にライセンス供与している。

銘柄への影響 2

Health Care · 1 銘柄
その他 · 1 銘柄

テーマインパクト 1

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