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▲ ポジティブ規制関連度
Sumitomo Pharma co-promotes Wegovy in Japan and benefits from the new MASH approval.
住友ファーマとノボ ノルディスクは、代謝機能障害関連脂肪性肝炎(MASH)を対象とした治療薬として、共同販売するウゴービで日本初の承認を取得した。今回の承認は、中等度から高度の肝線維症を伴う非代償性肝硬変を除くMASHに対する追加適応を対象としている。この判断は、第3相ESSENCE試験のパート1の結果に基づいており、ウゴービ2.4mg投与群では72週時点で、肝線維症の改善がMASHの悪化を伴わずに認められた患者の割合が36.8%であったのに対し、プラセボ群では22.4%、またMASHの消失が肝線維症の悪化を伴わずに認められた患者の割合はウゴービ群で62.9%、プラセボ群で34.3%だった。新たな安全性の懸念は確認されなかった。ウゴービは週1回投与のGLP-1受容体作動薬で、日本では既に肥満症の適応で承認されており、国内では住友ファーマとノボ ノルディスク ファーマが共同販売している。
Sumitomo Pharma co-promotes Wegovy in Japan and benefits from the new MASH approval.
Novo Nordisk A/SJapan's first MASH approval for Wegovy expands its addressable market, with positive Phase 3 data showing efficacy in liver fibrosis and MASH resolution.