Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A Common Stock

แอมนีล ฟาร์มาซูติคอลส์ รายงานรายได้ไตรมาสสองที่ 796.2 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 9.9% จากปีก่อน และสูงกว่าประมาณการนักวิเคราะห์ 3.6% ขณะที่กำไรต่อหุ้นปรับปรุงที่ 0.30 ดอลลาร์ สูงกว่าฉันทามติ 30.3% บริษัทปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้ทั้งปีเป็น 3.15 พันล้านดอลลาร์ที่จุดกึ่งกลาง เพิ่มขึ้น 1.6% จากมุมมองเดิม และปรับเพิ่มคาดการณ์กำไรต่อหุ้นปรับปรุงเล็กน้อยเป็น 1.01 ดอลลาร์ ผู้บริหารระบุว่าผลการดำเนินงานที่แข็งแกร่งมาจากอุปสงค์ที่แข็งแกร่งสำหรับแผ่นแปะผ่านผิวหนังในกลุ่มสุขภาพสตรี การยอมรับยาชื่อสามัญใหม่ที่ซับซ้อน และการเติบโตของผลิตภัณฑ์ประสาทวิทยาภายใต้แบรนด์ เช่น ครีซอนต์ และ เบรคิยา การเข้าซื้อกิจการคาชีฟ ไบโอไซเอนซ์ ที่รอดำเนินการคาดว่าจะทำให้แอมนีลเป็นผู้เล่นไบโอซิมิลาร์แบบครบวงจร โดยมีแผนเปิดตัวไบโอซิมิลาร์เชิงพาณิชย์หกรายการภายในปีหน้า เป้าหมายตลาดเกิน 14 พันล้านดอลลาร์ บริษัทยังเน้นย้ำถึงการเปิดตัวยาชื่อสามัญมูลค่าสูงที่กำลังจะมาถึง เช่น แลนรีโอไทด์ และการขยายกำลังการผลิตเพื่อตอบสนองอุปสงค์ที่พุ่งสูง

แอมนีล ฟาร์มาซูติคอลส์ ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับความเข้มข้นและรูปแบบขวดของไอโอเฮกซอลชนิดฉีดเพิ่มเติม ซึ่งเป็นการขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์สารทึบรังสีของบริษัท การอนุมัติครอบคลุมความเข้มข้น 350 มิลลิกรัมไอโอดีนต่อมิลลิลิตร ในขวดขนาด 50 มิลลิลิตร 75 มิลลิลิตร และ 100 มิลลิลิตร รวมถึงความเข้มข้น 300 มิลลิกรัมไอโอดีนต่อมิลลิลิตร ในขวดขนาด 50 มิลลิลิตร โดยมีแผนเปิดตัวในไตรมาสที่สามของปี 2026 รูปแบบใหม่เหล่านี้เสริมกับผลิตภัณฑ์ที่บริษัทเคยได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ คือความเข้มข้น 300 มิลลิกรัมไอโอดีนต่อมิลลิลิตร ในขวดขนาด 100 มิลลิลิตร และเป็นยาชื่อสามัญรุ่นแรกที่อ้างอิงถึงออมนิพาคในรูปแบบเหล่านี้ แอมนีลคาดว่ากลุ่มผลิตภัณฑ์ไอโอเฮกซอลของบริษัทจะตอบสนองความต้องการส่วนใหญ่ของตลาดสหรัฐฯ ซึ่งไอคิวเวียประเมินว่ามียอดขายต่อปีประมาณ 706 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในช่วง 12 เดือนสิ้นสุดเดือนพฤษภาคม 2026

อีไล ลิลลี และรีเจเนอรอน ฟาร์มาซูติคอลส์ เป็นหนึ่งในเจ็ดบริษัทยาที่ได้รับการคัดเลือกจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA สำหรับโครงการนำร่อง PreCheck ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อยกระดับขีดความสามารถในการผลิตยาภายในสหรัฐฯ โครงการนี้เปิดโอกาสให้บริษัทต่างๆ ได้มีส่วนร่วมกับ FDA ตั้งแต่เนิ่นๆ และมีเส้นทางด้านกฎระเบียบที่คาดการณ์ได้มากขึ้น สำหรับบริษัทที่วางแผนผลิตยาเพื่อจำหน่ายในตลาดสหรัฐฯ บริษัทอื่นๆ ที่ได้รับเลือก ได้แก่ แอมเนียล ฟาร์มาซูติคอล และเคียววะ คิริน

บริษัทซัมบอนและแอมนีล ฟาร์มาซูติคอลส์ ประกาศว่า คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ หรือ CHMP ได้ให้ความเห็นเชิงบวก แนะนำการอนุมัติการวางตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับยาโฮปเลโด ซึ่งเป็นยาสูตรผสมเลโวโดปาและคาร์บิโดปาแบบออกฤทธิ์นาน สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันและมีอาการเคลื่อนไหวผันผวนระดับปานกลางถึงรุนแรง คำแนะนำนี้อ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ชื่อ RISE-PD ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายาโฮปเลโดเพิ่มช่วงเวลา "ออน" ที่ดีอย่างมีนัยสำคัญ โดยใช้จำนวนครั้งในการรับประทานยาต่อวันน้อยกว่า เมื่อเทียบกับยาสูตรผสมเลโวโดปาและคาร์บิโดปาแบบออกฤทธิ์ทันที ยาโฮปเลโดได้รับการอนุมัติและวางตลาดแล้วในสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อการค้า ครีซอนต์ หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ซัมบอนคาดว่าจะเริ่มทยอยเปิดตัวยาในตลาดยุโรปตั้งแต่เดือนตุลาคม 2026 เป็นต้นไป ปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคพาร์กินสันมากกว่าหนึ่งล้านคนในสหภาพยุโรป และกว่าร้อยละ 80 มีอาการเคลื่อนไหวผันผวนในช่วงระหว่างการดำเนินโรค