Celcuity LLC — MarketDX

CELC▼

เซลคิวอิตี้ รายงานผลประกอบการไตรมาส 2 ขาดทุนต่อหุ้นตามหลัก GAAP มากกว่าคาด 0.28 ดอลลาร์

เซลคิวอิตี้ รายงานผลขาดทุนตามหลัก GAAP สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2026 อยู่ที่ 1.44 ดอลลาร์ต่อหุ้น ซึ่งต่ำกว่าที่นักวิเคราะห์คาดการณ์ไว้ 0.28 ดอลลาร์ ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานรวมเพิ่มขึ้นเป็น 66.1 ล้านดอลลาร์ จาก 44.0 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า โดยมีสาเหตุหลักจากค่าใช้จ่ายในการขายทั่วไปและบริหารที่เพิ่มขึ้น 27.4 ล้านดอลลาร์ เป็น 35.0 ล้านดอลลาร์ เนื่องจากบริษัทเร่งกิจกรรมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์สำหรับยาเรฟทอร์พิก ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาลดลงเหลือ 31.1 ล้านดอลลาร์ จาก 36.4 ล้านดอลลาร์ สาเหตุหลักมาจากต้นทุนการทดลองทางคลินิกที่ลดลงสำหรับการทดลองระยะที่ 3 วิกทอเรีย-วัน และต้นทุนเหตุการณ์สำคัญด้านลิขสิทธิ์ที่ลดลง เงินสดสุทธิที่ใช้ไปในกิจกรรมดำเนินงานอยู่ที่ 55.4 ล้านดอลลาร์ และบริษัทสิ้นสุดไตรมาสด้วยเงินสด รายการเทียบเท่าเงินสด และเงินลงทุนระยะสั้นรวม 754.0 ล้านดอลลาร์ ซึ่งคาดว่าจะเพียงพอสำหรับการดำเนินงานอย่างน้อยจนถึงปี 2029

CELC ▼

Seeking Alpha·13dอ่านต่อ ▾

Biotech & Genomic Medicine▼

Bragar Eagel & Squire สอบสวน Celcuity กรณีเลื่อนเปิดตัวยารักษามะเร็งเต้านมที่ได้รับอนุมัติจาก FDA

สำนักงานกฎหมาย Bragar Eagel & Squire กำลังสอบสวนข้อเรียกร้องที่อาจเกิดขึ้นต่อบริษัท Celcuity ในนามของผู้ถือหุ้น การสอบสวนเกี่ยวข้องกับว่า Celcuity ละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางหรือมีส่วนร่วมในการดำเนินธุรกิจที่ผิดกฎหมายหรือไม่ เมื่อวันที่ 14 กรกฎาคม 2026 Celcuity ประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติยารักษามะเร็งเต้านม Revtorpyk โดยคาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในช่วงปลายไตรมาสที่สามของปี 2026 ซึ่งนักวิเคราะห์ระบุว่าเป็นกรอบเวลาที่ยืดเยื้อกว่าที่คาดการณ์ไว้ หลังจากข่าวดังกล่าว หุ้นของ Celcuity ร่วงลง 19.54 ดอลลาร์ต่อหุ้น หรือคิดเป็น 17.6% ปิดที่ 91.51 ดอลลาร์ต่อหุ้นในวันที่ 15 กรกฎาคม 2026 สำนักงานกฎหมายขอเชิญชวนนักลงทุนที่ประสบความเสียหายให้ติดต่อเข้ามา

CELC ▼

Biotech & Genomic Medicine

GlobeNewswire·36dอ่านต่อ ▾

Biotech & Genomic Medicine▼

หุ้นเซลคิวอิตี้ร่วง 15% แม้ อย. สหรัฐอนุมัติยาตัวแรก

หุ้นของเซลคิวอิตี้ปรับตัวลงประมาณ 15% ในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา แม้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐจะอนุมัติผลิตภัณฑ์แรกของบริษัทที่ออกสู่ตลาดอย่างเรฟทอร์พิก สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมบางกลุ่ม การอนุมัติครอบคลุมการรักษาแบบผสมที่ใช้เรฟทอร์พิกเป็นหลักสองสูตร สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดเอชอาร์บวก เอชอีอาร์ทูลบ พิก3ซีเอชนิดไวลด์ไทป์ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย หลังการรักษาด้วยฮอร์โมนแล้วไม่ได้ผล ฝ่ายบริหารวางแผนเปิดตัวเรฟทอร์พิกในช่วงปลายไตรมาสสามของปี 2026 เพื่อให้มีคลังยาที่เพียงพอ ซึ่งกรอบเวลาดังกล่าวทำให้นักลงทุนผิดหวังและเลื่อนรายได้ในระยะใกล้ บริษัทประเมินโอกาสทางการค้าในสหรัฐที่เกินกว่า 6 พันล้านดอลลาร์ โดยมีผู้ป่วยเกือบ 37,000 รายที่ได้รับการรักษาแบบทางเลือกที่สองต่อปี เซลคิวอิตี้ยังเดินหน้าขยายฉลากยาไปยังผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนพิก3ซีเอ และพัฒนาเรฟทอร์พิกสำหรับข้อบ่งใช้แบบทางเลือกแรกและมะเร็งต่อมลูกหมาก

CELC ▼

Biotech & Genomic Medicine

Zacks Investment Research·36dอ่านต่อ ▾

CELC▼

เคอร์บี แมคอินเนอร์นีย์ สอบสวนเซลคิวอิตี กรณีเลื่อนเปิดตัวเรฟทอร์พิก

สำนักงานกฎหมายเคอร์บี แมคอินเนอร์นีย์ ประกาศสอบสวนบริษัท เซลคิวอิตี อิงค์ กรณีอาจฉ้อโกงหลักทรัพย์ การสอบสวนมุ่งประเด็นว่า เซลคิวอิตี หรือผู้บริหารระดับสูงละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางหรือไม่ หลังจากที่บริษัทออกข่าวประชาสัมพันธ์เมื่อวันที่ 14 กรกฎาคม 2026 ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติยารักษามะเร็งเต้านม เรฟทอร์พิก โดยคาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในช่วงปลายไตรมาสสามของปี 2026 ซึ่งนักวิเคราะห์ระบุว่าเป็นกำหนดการที่ล่าช้า ในวันที่ 15 กรกฎาคม 2026 หุ้นของเซลคิวอิตี ร่วงลง 19.54 ดอลลาร์ต่อหุ้น หรือคิดเป็น 17.6% ปิดที่ 91.51 ดอลลาร์ต่อหุ้น ยังไม่มีการยื่นฟ้องคดี และการสอบสวนยังดำเนินต่อไป

CELC ▼

GlobeNewswire·37dอ่านต่อ ▾

Biotech & Genomic Medicine▲impact 4

Celcuity ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ REVTORPYK ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด HR+/HER2- PIK3CA ไวลด์ไทป์

Celcuity ประกาศว่า FDA ได้อนุมัติ REVTORPYK หรือ gedatolisib สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมชนิด HR-positive, HER2-negative, PIK3CA ไวลด์ไทป์ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย หลังการดำเนินโรคจากการรักษาด้วยฮอร์โมนอย่างน้อยหนึ่งแนวทาง REVTORPYK เป็นการรักษาแรกและชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งยับยั้งไอโซฟอร์ม PI3K คลาส I ทั้งหมด และทั้ง mTOR คอมเพล็กซ์ mTORC1 และ mTORC2 การอนุมัตินี้อ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 3 VIKTORIA-1 ซึ่งการใช้ REVTORPYK แบบสามขนานร่วมกับ palbociclib และ fulvestrant ลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือเสียชีวิตลงร้อยละ 76 เมื่อเทียบกับ fulvestrant เพียงอย่างเดียว และการใช้แบบสองขนานร่วมกับ fulvestrant ลดความเสี่ยงลงร้อยละ 67 Celcuity คาดว่าจะเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในช่วงปลายไตรมาสที่สามของปี 2026 และมีแผนยื่นคำขออนุญาตยาใหม่เพิ่มเติมสำหรับประชากรที่มีการกลายพันธุ์ PIK3CA ในไตรมาสเดียวกัน

CELC ▲

Biotech & Genomic Medicine ▲

GlobeNewswire·43dอ่านต่อ ▾

Biotech & Genomic Medicine

QURE พุ่ง 81% หลัง FDA กลับลำ ฉายสปอตไลต์ 5 ตัวเร่งปฏิกิริยาชีวเภสัชภัณฑ์

หุ้น UniQure NV พุ่งขึ้น 81% ในวันพุธ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ กลับลำและยอมรับข้อมูลการบำบัดโรคฮันติงตันเพื่อยื่นขออนุมัติแบบเร่งด่วน ซึ่งเป็นความเคลื่อนไหวที่ถูกส่งสัญญาณล่วงหน้าหลายวันจากกิจกรรมออปชันที่ผิดปกติ หุ้นพุ่งจากราคาปิดก่อนหน้าที่ 26.99 ดอลลาร์ ไปแตะระดับสูงสุดระหว่างวันที่ 48.88 ดอลลาร์ และปิดในช่วงสูง 47 ดอลลาร์ หลังจากหน่วยงานระบุว่าข้อมูลของ AMT-130 จะสนับสนุนการยื่นขออนุมัติ ซึ่งเป็นการกลับคำตัดสินเมื่อเดือนมีนาคมที่เคยทำให้หุ้นร่วงจาก 25 ดอลลาร์เหลือ 9 ดอลลาร์ การพุ่งขึ้นครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากมีการซื้อคอลออปชันจากสถาบันอย่างต่อเนื่องหลายสัปดาห์ รวมถึงคำสั่งซื้อมูลค่าหลายล้านดอลลาร์ในวันที่ 9 มิถุนายน สำหรับสัญญาเดือนตุลาคมที่ราคาใช้สิทธิ 33 และ 43 ดอลลาร์ ซึ่งเทรดเดอร์รายหนึ่งชี้ว่าเป็นสัญญาณการวางตำแหน่งของเงินฉลาด แนวทางที่ขับเคลื่อนด้วยตัวเร่งปฏิกิริยาเดียวกันนี้กำลังถูกนำไปใช้กับหุ้นชีวเภสัชภัณฑ์อีกห้าตัว ได้แก่ Celcuity ซึ่งกำลังรอการตัดสินใจจาก FDA ในวันที่ 17 กรกฎาคม สำหรับยา gedatolisib ในมะเร็งเต้านม โดยมีกองทุนใหญ่ถือครองผ่านช่วงขาลงก่อนหน้านี้ Ionis มีวัน PDUFA สองวัน คือ 30 มิถุนายน สำหรับ olezarsen และเดือนกันยายน สำหรับ zilganersen แม้ว่าการขายหุ้นของบุคคลภายในมูลค่า 57.8 ล้านดอลลาร์จะทำให้ต้องระมัดระวัง Celldex รอผลการทดลองระยะที่ 3 ของ barzolvolimab ในโรคลมพิษเรื้อรังที่เกิดขึ้นเองในช่วงไตรมาสสี่ของปีหน้า โดยมีผลการทดลองระยะที่ 2 ในฤดูร้อนนี้ แต่ค่าพรีเมียมออปชันที่สูงทำให้ยังคงต้องจับตามอง Travere ได้รับการอนุมัติสำหรับ FILSPARI ในโรค FSGS ไปแล้วในเดือนเมษายน และตอนนี้เป็นเรื่องราวของการดำเนินการเชิงพาณิชย์และการถูกซื้อกิจการ โดยได้รับคำแนะนำน้ำหนักการลงทุนสูงกว่าตลาดจาก Citi และ JPMorgan และ Replimune ได้ยื่น BLA สำหรับ RP1 อีกครั้งหลังจากได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ครั้งที่สอง โดยได้รับการยอมรับจาก FDA เมื่อวันที่ 29 พฤษภาคม ซึ่งดึงดูด Baker Bros และกองทุนอื่นๆ แม้ว่าจะยังคงเป็นชื่อที่มีความเชื่อมั่นต่ำที่สุดในกลุ่มก็ตาม

QURE ▲TVTX ▲CELC CLDX IONS REPL

Biotech & Genomic Medicine ▲

InvestorPlace·68dอ่านต่อ ▾