เมอร์คได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP ของสหภาพยุโรปสำหรับ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev ในการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อที่ผ่าตัดได้

RegulationProduct / Tech Impact 4
โดย Business Wire·EU·อ่านต้นฉบับ
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

เมอร์คประกาศว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรปได้มีมติเห็นเชิงบวก แนะนำให้อนุมัติ KEYTRUDA ซึ่งเป็นยาบำบัดต้าน PD-1 ของบริษัท ใช้ร่วมกับ Padcev เป็นการรักษาก่อนผ่าตัด แล้วให้ต่อเนื่องหลังการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออกทั้งหมดเป็นการรักษาเสริม สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อที่ผ่าตัดได้ คำแนะนำดังกล่าวซึ่งรวมถึง KEYTRUDA SC ที่รู้จักในชื่อ KEYTRUDA QLEX ในสหรัฐอเมริกา จะถูกพิจารณาโดยคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อขออนุญาตวางตลาดในสหภาพยุโรป ไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ และนอร์เวย์ โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินสุดท้ายภายในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 ความเห็นนี้基于ผลการทดลองระยะที่ 3 KEYNOTE-B15 หรือที่รู้จักในชื่อ EV-304 ซึ่งดำเนินการร่วมกับไฟเซอร์และแอสเทลลัส โดยสูตรการรักษารอบการผ่าตัดลดความเสี่ยงของเหตุการณ์การรอดชีวิตโดยปราศจากเหตุการณ์ลง 47% (HR=0.53) และลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 35% (HR=0.65) เมื่อเทียบกับเคมีบำบัดก่อนผ่าตัดและการผ่าตัดในผู้ป่วยที่สามารถใช้ซิสพลาตินได้ ขณะที่อัตราการตอบสนองสมบูรณ์ทางพยาธิวิทยาสูงถึง 55.8% เทียบกับ 32.5% หากได้รับการอนุมัติ KEYTRUDA ร่วมกับ Padcev จะกลายเป็นสูตรการรักษาด้วยสารยับยั้ง PD-1 ร่วมกับคอนจูเกตยาและแอนติบอดีสูตรแรกและสูตรเดียวในสหภาพยุโรปสำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อ โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมในการใช้ซิสพลาติน ในเดือนมิถุนายน 2026 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติสูตรผสมนี้สำหรับผู้ใหญ่ที่ผ่าตัดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อได้และไม่สามารถใช้ซิสพลาตินได้ โดยอ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 3 KEYNOTE-905 และในเดือนกรกฎาคม 2026 สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อโดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมในการใช้ซิสพลาติน โดยอ้างอิงจาก KEYNOTE-B15

ผลกระทบต่อหุ้น 4

Biotech & Genomic Medicine▲ · 3 หุ้น
Merck & Company Inc
MRK
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

EU CHMP positive opinion recommends approval of KEYTRUDA plus Padcev for resectable muscle-invasive bladder cancer, advancing toward EU marketing authorization.

Astellas Pharma Inc.
4503
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

The positive CHMP opinion is based on the Phase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 trial conducted in collaboration with Astellas, whose Padcev is part of the recommended regimen.

Pfizer Inc
PFE
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

The positive CHMP opinion is based on the Phase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 trial conducted in collaboration with Pfizer, whose Padcev is part of the recommended regimen.

Critical Materials & Supply Chain▲ · 1 หุ้น

ผลกระทบต่อธีม 3

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

▲2

Akeso ได้รับอนุมัติทดลองระยะที่ 1 ในจีนสำหรับ AK158D1 ไบสเปซิฟิก ADC

Akeso ได้รับการอนุมัติให้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในจีนสำหรับ AK158D1 ซึ่งเป็นคอนจูเกตแอนติบอดีและยาต้านมะเร็งแบบไบสเปซิฟิกที่มุ่งเป้าไปที่ EGFR และ TROP2 สำหรับมะเร็งก้อนแข็งระยะลุกลาม การอนุมัติดังกล่าวทำให้ความสนใจหันมาที่ไปป์ไลน์ของบริษัทอีกครั้ง ขณะที่บริษัทเดินหน้าลึกเข้าสู่ IO2.0 และ ADC2.0 หุ้นของ Akeso ซื้อขายล่าสุดที่ 90.5 ดอลลาร์ฮ่องกง เพิ่มขึ้นร้อยละ 3.37 ในช่วง 90 วัน แต่ลดลงร้อยละ 20.12 นับตั้งแต่ต้นปี เมื่อเทียบกับราคาเป้าหมายเฉลี่ยของนักวิเคราะห์ที่ 158.28 ดอลลาร์ฮ่องกง โดยเป้าหมายที่สูงที่สุดอยู่ที่ 226.04 ดอลลาร์ฮ่องกง และต่ำที่สุดที่ 125.08 ดอลลาร์ฮ่องกง บริษัทยังคงเผชิญความเสี่ยงจากความล่าช้าในการดำเนินงาน เนื่องจากต้องพึ่งพายาหลักเพียงไม่กี่ตัว และมีผลขาดทุนสุทธิในปัจจุบัน 967.2 ล้านหยวน
9926.HK ▲
Biotech & Genomic Medicine ▲
Simply Wall St·8hอ่านต่อ →
▲2

คีย์ทรูด้า บวก แพดเซฟ ของเมอร์ค ได้รับการสนับสนุนจาก CHMP สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะในสหภาพยุโรป

เมอร์คได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป สำหรับคีย์ทรูด้า บวก แพดเซฟ ในการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อ โดย CHMP สนับสนุนการใช้ยาผสมนี้เป็นยารักษาแบบรอบการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้ในสหภาพยุโรป หากได้รับการรับรองจากคณะกรรมาธิการยุโรป ระบอบการรักษานี้จะเป็นทางเลือกแรกที่ใช้สารยับยั้ง PD-1 ร่วมกับคอนจูเกตยาแอนติบอดีกับยา สำหรับข้อบ่งชี้นี้ในยุโรป กลุ่มผู้ป่วยที่สามารถเข้าถึงการรักษาในยุโรปมีความกระจุกตัวค่อนข้างมาก แต่มีความจำเป็นทางคลินิกสูง โดยมีผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะประมาณ 224,700 รายในปี 2022 และประมาณร้อยละ 25 ในจำนวนนั้นจัดเป็นชนิดลุกลามกล้ามเนื้อ ตัวชี้วัดสำคัญในระยะใกล้นี้คือคำตัดสินของคณะกรรมาธิการยุโรปซึ่งคาดว่าจะออกภายในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 เนื่องจาก CHMP เพียงออกคำแนะนำเท่านั้น
MRKMRK.XETRA
Biotech & Genomic Medicine ▲
Simply Wall St·10hอ่านต่อ →
impact 4

FDA อนุมัติเต็มรูปแบบให้ยา Inluriyo ร่วมกับ Verzenio ของลิลลี่ สำหรับมะเร็งเต้านมที่กลายพันธุ์ ESR1

บริษัท อีไล ลิลลี่ แอนด์ คอมพานี ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ได้อนุมัติเต็มรูปแบบให้ยา Inluriyo หรือ imlunestrant ใช้ร่วมกับยา Verzenio หรือ abemaciclib สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด ER-positive, HER2-negative ที่กลายพันธุ์ ESR1 ในระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ซึ่งโรคดำเนินไปหลังได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนอย่างน้อยหนึ่งแนว การตัดสินใจครั้งนี้อ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 3 EMBER-3 ซึ่งการรักษาแบบผสมผสานทำให้ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้าของโรคเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับการใช้ Inluriyo เพียงอย่างเดียว โดยอยู่ที่ 11.1 เดือน เทียบกับ 5.5 เดือน ด้วยอัตราส่วนอันตราย 0.53 และช่วงความเชื่อมั่นร้อยละ 95 อยู่ที่ 0.35 ถึง 0.80 ในกลุ่มผู้ป่วย 159 รายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายที่กลายพันธุ์ ESR1 ในการทดลองดังกล่าว ผู้ป่วย 92 รายได้รับ Inluriyo เพียงอย่างเดียว และ 67 รายได้รับการรักษาแบบผสมผสานหลังการใช้ยาต้านอะโรมาตาส ด้วยหรือไม่ด้วยยับยั้ง CDK4/6 ทั้งในสถานการณ์เสริมหลังการรักษาหลักหรือในระยะแพร่กระจาย การอนุมัติครั้งนี้ถือเป็นการอนุมัติครั้งที่สองจาก FDA สำหรับยา Inluriyo ภายในเวลาไม่ถึงหนึ่งปี ต่อจากการอนุมัติให้ใช้เป็นยาเดี่ยวในเดือนกันยายน 2025 สำหรับกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER-positive, HER2-negative ที่กลายพันธุ์ ESR1 เช่นเดียวกัน นอกจากนี้ Inluriyo ยังอยู่ระหว่างการศึกษในการทดลองระยะที่ 3 EMBER-4 ในสถานการณ์เสริมหลังการรักษาหลักสำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นชนิด ER-positive, HER2-negative ซึ่งเป็นการทดลองยา SERD ชนิดรับประทานในสถานการณ์เสริมหลังการรักษาหลักที่ใหญ่ที่สุด โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วมมากกว่า 8,000 ราย ณ สถานศึกษามากกว่า 650 แห่ง ในมากกว่า 30 ประเทศ โดยคาดว่าจะมีผลเบื้องต้นในปี 2027 ปัจจุบันการรักษาแบบผสมผสานนี้มีจำหน่ายแล้วในสหรัฐอเมริกา
LLY ▲
Biotech & Genomic Medicine ▲
PR Newswire·15hอ่านต่อ →
© 2026 MarketDXNews