Roche Holding AGCHMP recommended approval of Roche's Ocrevus for paediatric relapsing MS, expanding the drug's label in Europe.

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติการใช้ Ocrevus หรือ ocrelizumab ของ Roche ในรูปแบบการให้ยาทางหลอดเลือดดำสำหรับผู้ป่วยอายุ 10 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งชนิดกำเริบ ทำให้เป็นทางเลือกการรักษากลุ่ม anti-CD20 ที่มีประสิทธิภาพสูงตัวแรกสำหรับผู้ป่วย MS ที่อายุน้อยเพียง 10 ปี ความเห็นเชิงบวกนี้ตั้งอยู่บนผลการศึกษา OPERETTA 2 ระยะที่ 3 ซึ่ง Ocrevus มีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่า fingolimod ซึ่งเป็นมาตรฐานการรักษาปัจจุบันในเด็กที่เป็น MS ในการควบคุมการกำเริบของโรค และลดความเสี่ยงของการกำเริบได้ร้อยละ 48 เมื่อเทียบกับ fingolimod ในการศึกษเดียวกัน Ocrevus ยังเหนือกว่าในการลดการอักเสบของสมอง โดยลดรอยโรค T2 ที่เกิดขึ้นใหม่หรือขยายขนาดได้อย่างมีนัยสำคัญร้อยละ 48 และลดรอยโรค T1 ที่มีการเสริมกาดอลิเนียมได้ร้อยละ 87 ขณะที่ความปลอดภัยในเด็กและวัยรุ่นสอดคล้องกับที่พบในผู้ใหญ่ โดยไม่มีผู้ป่วยรายใดต้องหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียง องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ อนุมัติ Ocrevus สำหรับผู้ป่วย RMS ในเด็กเมื่อเดือนพฤษภาคม 2026 และคาดว่าจะมีคำตัดสินขั้นสุดท้ายจากคณะกรรมาธิการยุโรปในเร็ว ๆ นี้ ปัจจุบันมีเด็กและวัยรุ่นอย่างน้อย 40,000 คนทั่วโลกที่อยู่กับโรค MS โดยประมาณหนึ่งในสามอยู่ในยุโรป
Roche Holding AGCHMP recommended approval of Roche's Ocrevus for paediatric relapsing MS, expanding the drug's label in Europe.
Rogers Corporation
Roper Technologies Inc