Biohaven Ltd.Completed enrollment in pivotal Phase 2/3 epilepsy study with positive open-label extension data showing efficacy and tolerability.

Biohaven ได้ดำเนินการลงทะเบียนผู้ป่วยครบถ้วนในการศึกษา RISE3 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะสำคัญเฟส 2/3 ที่ประเมินตัวกระตุ้น Kv7.2/7.3 แบบจำเพาะอย่างโอปาคาลิม สำหรับโรคลมชักเฉพาะจุดที่ดื้อต่อการรักษา โดยคาดว่าจะมีผลลัพธ์หลักในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 การทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอกนี้ ได้ลงทะเบียนผู้ใหญ่ที่มีอาการชักเฉพาะจุดแบบดื้อต่อการรักษา ซึ่งกำลังรับประทานยากันชักร่วมด้วยหนึ่งถึงสามชนิด โดยสุ่มให้ได้รับโอปาคาลิมขนาด 75 มิลลิกรัม หรือ 50 มิลลิกรัม หรือยาหลอก วันละครั้ง เป็นระยะเวลาการรักษาแปดสัปดาห์ ในการศึกษาต่อยอดแบบเปิดฉลากที่กำลังดำเนินอยู่ ผู้เข้าร่วมที่ได้รับโอปาคาลิมขนาด 75 มิลลิกรัมวันละครั้ง ร้อยละ 54 มีความถี่ในการชักลดลงอย่างน้อยร้อยละ 50 ในช่วงหกเดือนติดต่อกันใดๆ เมื่อเทียบกับค่าพื้นฐานก่อนการสุ่ม โดยมีอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทที่ต่ำลงอย่างชัดเจน เช่น อาการเวียนศีรษะร้อยละ 5 และอาการอ่อนเพลียร้อยละ 4 ผู้เข้าร่วมประมาณร้อยละ 95 ที่สิ้นสุดระยะเวลาการรักษาแบบปกปิดสองทางในการศึกษาระยะสำคัญ RISE2 และ RISE3 ได้ดำเนินการจนเสร็จสิ้น และประมาณร้อยละ 95 ของผู้ที่เสร็จสิ้นได้เข้าร่วมต่อในการศึกษาต่อยอดแบบเปิดฉลากซึ่งเป็นทางเลือก สะท้อนถึงประสบการณ์ที่ดีของผู้ป่วย
Biohaven Ltd.Completed enrollment in pivotal Phase 2/3 epilepsy study with positive open-label extension data showing efficacy and tolerability.