Roche Holding AGFDA priority review for Enspryng, a Roche subsidiary's drug, increases approval likelihood

องค์การอาหารและยาสหรัฐได้รับและให้การพิจารณาลำดับความสำคัญแก่คำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพิ่มเติมของ Genentech สำหรับยา Enspryng เพื่อรักษาโรคตาไทรอยด์ โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจภายในวันที่ 15 ตุลาคม 2026 คำขอนี้มาจากผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่สามระดับโลกสองการศึกษา คือ SatraGO ซึ่ง Enspryng แสดงให้เห็นถึงการพัฒนาที่มีความหมายทางคลินิกในอาการตาโปนและภาพซ้อน ในการทดลอง SatraGO-2 ผู้ป่วยที่ได้รับ Enspryng ร้อยละ 53 มีอาการตาโปนลดลงในสัปดาห์ที่ 24 เทียบกับร้อยละ 23 ในกลุ่มยาหลอก ขณะที่ใน SatraGO-1 อัตราการตอบสนองอยู่ที่ร้อยละ 49 เทียบกับร้อยละ 31 นอกจากนี้ Enspryng ยังปรับปรุงคะแนนกิจกรรมทางคลินิกในผู้ป่วยร้อยละ 78 ถึง 90 และลดอาการเห็นภาพซ้อนในผู้ป่วยร้อยละ 44 ถึง 61 จากการศึกษาทั้งสอง หากได้รับการอนุมัติ Enspryng จะเป็นตัวเลือกการรักษาแบบฉีดใต้ผิวหนังที่บ้านตัวแรกสำหรับโรคตาไทรอยด์ ซึ่งส่งผลกระทบต่อประชากรประมาณ 155 คนในทุก 100,000 คน
Roche Holding AGFDA priority review for Enspryng, a Roche subsidiary's drug, increases approval likelihood
Advanced Micro Devices Inc
Roper Technologies IncFDA priority review for Genentech's Enspryng for thyroid eye disease