Galectin Therapeutics IncFDA alignment on primary endpoint and regulatory path for belapectin Phase 3 trial in MASH cirrhosis

กาเลกติน เทอราพิวติกส์ บรรลุข้อตกลงกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ เกี่ยวกับจุดสิ้นสุดหลักและเส้นทางการกำกับดูแลสำหรับเบลาเพกตินในโรคตับแข็งจาก MASH และภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดพอร์ทัล การทดลองระยะที่ 3 ที่สำคัญจะเป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อประเมินเบลาเพกตินขนาด 2 มิลลิกรัมเพียงครั้งเดียวในการป้องกันการลุกลามของโรคในผู้ป่วยโรคตับแข็งจาก MASH และภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดพอร์ทัล FDA และบริษัทได้ตกลงร่วมกันเกี่ยวกับจุดสิ้นสุดทางคลินิกแบบผสม ซึ่งคาดว่าจะรวมถึงการป้องกันการลุกลามของโรคและการเกิดหลอดเลือดขอดในหลอดอาหารขนาดใหญ่เกิน 5 มิลลิเมตร และ FDA ยอมรับกระบวนการทบทวนกลางแบบปกปิดที่บริษัทเสนอสำหรับการประเมินหลอดเลือดขอดในหลอดอาหารด้วยการส่องกล้อง กาเลกตินตั้งใจจะยื่นโครงร่างการทดลองระยะที่ 3 ในไตรมาสที่สามของปี 2026 และกำลังมองหาโอกาสความร่วมมือเชิงกลยุทธ์และการเงินเพื่อขับเคลื่อนเบลาเพกตินต่อไป หุ้นของกาเลกตินซื้อขายที่ 3.20 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 14.31%
Galectin Therapeutics IncFDA alignment on primary endpoint and regulatory path for belapectin Phase 3 trial in MASH cirrhosis