ยานวัตกรรมของหัวตงยี่ห้อได้รับสถานะ Fast Track จาก FDA สหรัฐฯ

Akeso ได้รับการอนุมัติให้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ในจีนสำหรับ AK158D1 ซึ่งเป็นคอนจูเกตแอนติบอดีและยาต้านมะเร็งแบบไบสเปซิฟิกที่มุ่งเป้าไปที่ EGFR และ TROP2 สำหรับมะเร็งก้อนแข็งระยะลุกลาม การอนุมัติดังกล่าวทำให้ความสนใจหันมาที่ไปป์ไลน์ของบริษัทอีกครั้ง ขณะที่บริษัทเดินหน้าลึกเข้าสู่ IO2.0 และ ADC2.0 หุ้นของ Akeso ซื้อขายล่าสุดที่ 90.5 ดอลลาร์ฮ่องกง เพิ่มขึ้นร้อยละ 3.37 ในช่วง 90 วัน แต่ลดลงร้อยละ 20.12 นับตั้งแต่ต้นปี เมื่อเทียบกับราคาเป้าหมายเฉลี่ยของนักวิเคราะห์ที่ 158.28 ดอลลาร์ฮ่องกง โดยเป้าหมายที่สูงที่สุดอยู่ที่ 226.04 ดอลลาร์ฮ่องกง และต่ำที่สุดที่ 125.08 ดอลลาร์ฮ่องกง บริษัทยังคงเผชิญความเสี่ยงจากความล่าช้าในการดำเนินงาน เนื่องจากต้องพึ่งพายาหลักเพียงไม่กี่ตัว และมีผลขาดทุนสุทธิในปัจจุบัน 967.2 ล้านหยวน

เมอร์คได้รับความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการ CHMP ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป สำหรับคีย์ทรูด้า บวก แพดเซฟ ในการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อ โดย CHMP สนับสนุนการใช้ยาผสมนี้เป็นยารักษาแบบรอบการผ่าตัดสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อที่สามารถผ่าตัดได้ในสหภาพยุโรป หากได้รับการรับรองจากคณะกรรมาธิการยุโรป ระบอบการรักษานี้จะเป็นทางเลือกแรกที่ใช้สารยับยั้ง PD-1 ร่วมกับคอนจูเกตยาแอนติบอดีกับยา สำหรับข้อบ่งชี้นี้ในยุโรป กลุ่มผู้ป่วยที่สามารถเข้าถึงการรักษาในยุโรปมีความกระจุกตัวค่อนข้างมาก แต่มีความจำเป็นทางคลินิกสูง โดยมีผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะประมาณ 224,700 รายในปี 2022 และประมาณร้อยละ 25 ในจำนวนนั้นจัดเป็นชนิดลุกลามกล้ามเนื้อ ตัวชี้วัดสำคัญในระยะใกล้นี้คือคำตัดสินของคณะกรรมาธิการยุโรปซึ่งคาดว่าจะออกภายในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 เนื่องจาก CHMP เพียงออกคำแนะนำเท่านั้น

แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียว รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 ของการศึกษา DESTINY-Lung04 ว่า ENHERTU ชะลอการดำเนินของโรคในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ขั้นสูงที่มีการกลายพันธุ์ของ HER2 เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินของโรค 14.3 เดือน และลดความเสี่ยงได้ 37% เมื่อเทียบกับเพมโบรลิซูแมบร่วมกับเคมีบำบัด ข้อมูลการติดตามระยะยาวของ TAGRISSO ชี้ให้เห็นประโยชน์ด้านการรอดชีวิตในระยะแปดปีของผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะเริ่มต้นที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ซึ่งอยู่ในแผนการรักษาอยู่แล้ว โทโซราคิแมบกลายเป็นชีววัตถุตัวแรกที่แสดงประสิทธิผลในการลดการกำเริบของโรคในกลุ่มผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในวงกว้างจากการทดลองระยะท้าย โดยลดการกำเริบได้ 29% ถึง 34% ฝ่ายบริหารระบุว่ายาใหม่มีศักยภาพสร้างรายได้สูงสุดที่ปรับความเสี่ยงแล้วมากกว่า 1 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ และนักลงทุนจะจับตาการตัดสินใจอนุมัติยาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในสหรัฐและสหภาพยุโรปก่อนกำหนดการตามกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act ในไตรมาสแรกของปี 2570 บทความนี้จัดทำโดย Simply Wall St