Daiichi Sankyo Company, Limited

ไดอิจิ ซังเกียว และแอสตราเซเนกา ได้ให้ยาครั้งแรกแก่ผู้ป่วยในการทดลองระยะที่ 3 TROPION-Urothelial04 ซึ่งประเมิน Datroway ร่วมกับ rilvegostomig หรือ Datroway เพียงอย่างเดียว เทียบกับการรักษามาตรฐานปัจจุบันในฐานะการรักษาเสริมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งท่อปัสสาวะชนิดกล้ามเนื้อลุกลามที่มีความเสี่ยงสูง การทดลองนี้จะรับผู้ป่วยประมาณ 915 รายทั่วเอเชีย ยุโรป อเมริกาเหนือ โอเชียเนีย และอเมริกาใต้ โดยมีอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีโรคเป็นจุดยุติหลัก นี่เป็นการทดลองสำคัญครั้งที่สองสำหรับ Datroway ในมะเร็งท่อปัสสาวะ หลังผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากการศึกษาก่อนหน้านี้ มะเร็งท่อปัสสาวะชนิดกล้ามเนื้อลุกลามคิดเป็นประมาณ 30% ของผู้ป่วยมะเร็งท่อปัสสาวะทั้งหมด และปัจจุบันยังไม่มียาที่มุ่งเป้าไปที่ TROP2 ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคนี้

แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียวประกาศว่าเอนเฮอร์ทูแสดงให้เห็นการยืดระยะเวลารอดชีวิตโดยไม่โรคลุกลามอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก เมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษาทั่วโลกในการทดลองระยะที่สาม DESTINY-Lung04 สำหรับการรักษาระยะแรกของมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กขั้นลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ HER2 การทดลองนี้เปรียบเทียบเอนเฮอร์ทูกับเคมีบำบัดสูตรแพลทินัมร่วมกับเพเมเทร็กเซดและเพมโบรลิซูแมบในผู้ป่วย 454 รายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กชนิดไม่สความัสที่ผ่าตัดไม่ได้ ลุกลามเฉพาะที่ หรือแพร่กระจาย เอนเฮอร์ทูเป็นยาแรกและยาเดียวที่มุ่งเป้า HER2 ซึ่งช่วยยืดระยะเวลารอดชีวิตโดยไม่โรคลุกลามเหนือกว่ามาตรฐานการรักษาในบริบทนี้ และข้อมูลความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อมูลเดิมที่ทราบ โดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ ข้อมูลจะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึงและแบ่งปันกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก

อินโนเวนต์ ไบโอโลจิกส์ ได้ทำข้อตกลงพิเศษกับไดอิจิ ซังเคียว เพื่อจำหน่ายยายับยั้ง FLT3 ภายใต้ชื่อแวนฟลายตาในประเทศจีน ภายใต้ข้อตกลงนี้ อินโนเวนต์ได้รับสิทธิทางการตลาดและการจัดจำหน่าย ขณะที่ไดอิจิ ซังเคียวยังคงรับผิดชอบด้านการผลิตและการจัดส่ง แวนฟลายตาได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น สหรัฐอเมริกา และยุโรป สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ FLT3-ITD ซึ่งกลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดชนิดรุนแรงที่มีพยากรณ์โรคไม่ดี อินโนเวนต์จะใช้โครงสร้างพื้นฐานทางการค้าในจีนเพื่อขยายการเข้าถึงยา และไดอิจิ ซังเคียวจะได้รับเงินจ่ายล่วงหน้าและเงินตามเป้าหมาย รวมถึงค่าสิทธิบัตรจากยอดขายสุทธิ

ไดอิจิ ซังเคียว รายงานรายได้ไตรมาสแรกของปีงบประมาณ 2026 เพิ่มขึ้น 21.1% เมื่อเทียบกับปีก่อน เป็นเงิน 5.747 แสนล้านเยน โดยได้แรงหนุนจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านมะเร็งวิทยา และปรับเพิ่มแนวโน้มทั้งปี กำไรจากการดำเนินงานลดลง 12.0% เหลือ 8.51 หมื่นล้านเยน เนื่องจากต้นทุนการปรับโครงสร้างธุรกิจเฉพาะทางในสหภาพยุโรป รายได้จากยาเอนเฮอร์ทู ซึ่งรวมถึงการชำระเงินตามเป้าหมาย พุ่งขึ้น 48.9% เป็น 2.398 แสนล้านเยน ขณะที่รายได้จากยาดาโตรเวย์ พุ่งขึ้น 176.4% เป็น 2.39 หมื่นล้านเยน ขณะนี้บริษัทคาดการณ์รายได้ทั้งปีที่ 2.34 ล้านล้านเยน เพิ่มขึ้นจากประมาณการก่อนหน้านี้ที่ 2.28 ล้านล้านเยน และกำไรจากการดำเนินงานที่ 3.2 แสนล้านเยน เพิ่มขึ้นจาก 3.15 แสนล้านเยน การปรับเพิ่มนี้สะท้อนถึงยอดขายในสหรัฐฯ ที่คาดว่าจะแข็งแกร่งขึ้น และอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศที่เอื้ออำนวย

Datroway ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปให้ใช้เป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษาระยะแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด Triple Negative ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย ซึ่งไม่สามารถรับการรักษาด้วยยายับยั้ง PD-1 หรือ PD-L1 ได้ การอนุมัตินี้อิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ชื่อ TROPION-Breast02 ซึ่ง Datroway แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกที่ 5.0 เดือน เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่แพทย์เลือก โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมที่ 23.7 เดือน เทียบกับ 18.7 เดือน นอกจากนี้ Datroway ยังลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลงร้อยละ 43 และมีอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ร้อยละ 62.5 เทียบกับร้อยละ 29.3 สำหรับเคมีบำบัด ข้อมูลความปลอดภัยพบอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วยร้อยละ 17 โดยมีผู้เสียชีวิตหนึ่งรายจากโรคปอดอักเสบหรือปอดอักเสบจากภูมิไวเกิน ปัจจุบัน Datroway เป็นยาในกลุ่ม antibody drug conjugate ที่มุ่งเป้า TROP2 เพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปซึ่งมีประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวมในบริบทการรักษาระยะแรก และได้รับการบรรจุในแนวทางเวชปฏิบัติทางคลินิกของ ESMO เป็นตัวเลือกการรักษาระยะแรกในระดับ Category IA

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ของสำนักงานยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติการใช้เอนเฮอร์ทูร่วมกับเพอร์ทูซูแมบเป็นแนวทางการรักษาแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด HER2 บวกที่ผ่าตัดไม่ได้หรือระยะแพร่กระจาย ความเห็นเชิงบวกนี้อิงจากการทดลองระยะที่ 3 ในชื่อ DESTINY-Breast09 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการใช้ยาร่วมกันลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลงร้อยละ 44 เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานด้วยแท็กเซน ทรัสทูซูแมบ และเพอร์ทูซูแมบ โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคที่ 40.7 เดือน เทียบกับ 26.9 เดือน หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป นี่จะเป็นแนวทางการรักษาแรกใหม่ในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งใช้นี้ในรอบกว่าทศวรรษ เอนเฮอร์ทูเป็นยาแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตที่มุ่งเป้าไปที่ HER2 ซึ่งค้นพบโดยไดอิจิ ซังเคียว และพัฒนาร่วมกับแอสตร้าเซนเนก้า ข้อมูลความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อมูลที่ทราบของยาแต่ละชนิด โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับ 3 ขึ้นไปที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ภาวะเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟิลต่ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และภาวะโลหิตจาง

เจนเซ่น หวง ซีอีโอของ Nvidia เปิดตัวผลิตภัณฑ์ พันธมิตร และการใช้งานลูกค้าด้าน AI อย่างกว้างขวางในงาน Japan AI event ที่โตเกียวเมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม การประกาศครอบคลุม AI ทางกายภาพ การดูแลสุขภาพ บริการทางการเงิน คอมพิวเตอร์ควอนตัม ยานยนต์ การผลิต และเกม ซึ่งเน้นย้ำถึงความพยายามของ Nvidia ในการวางตำแหน่งเทคโนโลยีของตนให้เป็นแนวหน้าของโครงสร้างพื้นฐาน AI รุ่นต่อไปของญี่ปุ่น ในด้าน AI ทางกายภาพและหุ่นยนต์ Nvidia เปิดตัว Cosmos 3 Edge สำหรับการให้เหตุผลด้วยภาพบนอุปกรณ์ และบริษัทต่างๆ เช่น FANUC, Fujitsu, Hitachi, Kawasaki Heavy Industries, Kubota, NEC, SoftBank, Sony Group และ Yaskawa Electric มีแผนเข้าร่วม Nvidia Cosmos Coalition เพื่อพัฒนาโมเดล AI ทางกายภาพแบบเปิด ในด้านการดูแลสุขภาพ Astellas Pharma, Eisai, Daiichi Sankyo, Ono Pharmaceutical และ Takeda Pharmaceutical กำลังใช้งาน Nvidia BioNeMo สำหรับการค้นพบยาที่ขับเคลื่อนด้วย AI ในขณะที่ Canon และ Fujifilm เปิดตัวระบบ CT รุ่นต่อไปที่ขับเคลื่อนด้วย Nvidia และ Kawasaki Heavy Industries กำลังพัฒนาหุ่นยนต์ผ่าตัดและโรงพยาบาลที่ใช้ AI ในด้านบริการทางการเงิน Mizuho Financial วางแผนสร้างโรงงาน AI ภายในองค์กรที่ใหญ่ที่สุดในญี่ปุ่นสำหรับธนาคาร Sumitomo Mitsui Financial ได้ปรับใช้โรงงาน AI ผ่าน Japan Research Institute และ Rakuten Bank กำลังพัฒนาโมเดลพื้นฐานธุรกรรม AI โดยใช้ Nvidia Agent Toolkit หวงเน้นย้ำว่าคลื่นลูกต่อไปของ AI จะเป็น AI ทางกายภาพ ซึ่งรวมถึงหุ่นยนต์ โรงงาน ยานพาหนะ และระบบอุตสาหกรรมที่สามารถรับรู้ ให้เหตุผล และกระทำในโลกแห่งความเป็นจริง และกล่าวว่าความเป็นผู้นำของญี่ปุ่นในด้านหุ่นยนต์ การผลิต และวิศวกรรมแม่นยำ ทำให้ญี่ปุ่นมีบทบาทนำในการเปลี่ยนแปลงครั้งนี้

แอสตราเซเนกาและไดอิจิ ซังเคียวกำลังใกล้บรรลุข้อตกลงด้านราคากับหน่วยงานกำกับดูแลการใช้จ่ายด้านสุขภาพของอังกฤษ เพื่อให้บริการยารักษามะเร็งเต้านมเอนเฮอร์ทูผ่านระบบบริการสุขภาพแห่งชาติ ก่อนหน้านี้สถาบันแห่งชาติเพื่อความเป็นเลิศด้านสุขภาพและการดูแลเคยพิจารณาว่าเอนเฮอร์ทูมีราคาแพงเกินไปสำหรับการใช้ในระบบบริการสุขภาพแห่งชาติ แต่ผู้หญิงเกือบหนึ่งพันคนในอังกฤษและเวลส์ที่เป็นมะเร็งเต้านมอาจได้รับประโยชน์หากข้อตกลงเสร็จสิ้นตามข้อตกลงการค้าสหรัฐฯ–สหราชอาณาจักรล่าสุดที่ปรับเพิ่มเกณฑ์ความคุ้มค่าสำหรับยาใหม่ ปัจจุบันเอนเฮอร์ทูมีจำหน่ายแล้วในกว่า 20 ประเทศในสหภาพยุโรป และระบบบริการสุขภาพแห่งชาติของอังกฤษจะได้รับราคาที่ต่ำกว่าหลายประเทศในยุโรปหากบรรลุข้อตกลง อย่างไรก็ตาม ข้อตกลงที่อาจเกิดขึ้นยังคงล้มเหลวได้ขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงที่คาดการณ์ไว้ของรัฐบาลสหราชอาณาจักร ตามแหล่งข่าวที่เกี่ยวข้อง โฆษกของแอสตราเซเนกาและไดอิจิ ซังเคียวกล่าวว่าการหารือกำลังดำเนินอยู่กับระบบบริการสุขภาพแห่งชาติอังกฤษและสถาบันแห่งชาติเพื่อความเป็นเลิศด้านสุขภาพและการดูแล เพื่อให้เอนเฮอร์ทูพร้อมใช้งานสำหรับผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายซึ่งเนื้องอกมีระดับโปรตีน HER2 ต่ำ

แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียวประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติยาเอนเฮอร์ทูเป็นยาเดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่เคยผ่านการรักษามาก่อนและมีเนื้องอกชนิดแข็งที่แสดงออกเอชอีอาร์ทูเป็นบวกซึ่งไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายแล้ว นับเป็นข้อบ่งใช้ลำดับที่หกของยานี้ในสหภาพยุโรป และทำให้เป็นยามุ่งเป้าเอชอีอาร์ทูและแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตชนิดแรกที่ได้รับข้อบ่งใช้แบบไม่จำกัดชนิดเนื้องอกในภูมิภาคนี้ การอนุมัติดังกล่าวทำให้เกิดการจ่ายเงินตามเป้าหมายมูลค่า 25 ล้านดอลลาร์จากแอสตร้าเซนเนก้าให้แก่ไดอิจิ ซังเคียวภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือของทั้งสองบริษัท ในอีกด้านหนึ่ง คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติยาดาโทรเวย์ ซึ่งเป็นแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตอีกตัวของพันธมิตรทั้งสอง ให้เป็นยาเดี่ยวทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟซึ่งไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายแล้ว และไม่สามารถรับการรักษาด้วยยายับยั้งพีดี-1 หรือพีดี-แอล1 ได้ ซึ่งจะทำให้เป็นเอดีซีที่มุ่งเป้าโทรปทูตัวแรกในสหภาพยุโรปสำหรับประชากรกลุ่มนี้ ยาดาโทรเวย์ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้เดียวกันในมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟทางเลือกแรกในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนพฤษภาคม และอยู่ระหว่างการพิจารณาด้านกฎระเบียบในตลาดอื่นๆ อีกหลายแห่ง รวมถึงจีนและญี่ปุ่น

แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียวประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติยาคอนจูเกตแอนติบอดี-ยา หรือเอดีซี เอนเฮอร์ทู เป็นยาเดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่เคยผ่านการรักษามาก่อนและมีเนื้องอกแข็งชนิด HER2 เป็นบวกที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายแล้ว นับเป็นยามุ่งเป้า HER2 และเอดีซีตัวแรกที่ได้รับข้อบ่งใช้แบบไม่จำกัดชนิดเนื้องอกในสหภาพยุโรป การอนุมัติครั้งนี้ซึ่งเป็นครั้งที่หกของเอนเฮอร์ทูในอียู อ้างอิงจากข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษา DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 และ DESTINY-CRC02 ที่แสดงให้เห็นการตอบสนองที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในเนื้องอกหลากหลายชนิด ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือ แอสตร้าเซนเนก้าจะจ่ายเงินตามเป้าหมายจำนวน 25 ล้านดอลลาร์สหรัฐให้แก่ไดอิจิ ซังเคียว นอกจากนี้ คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติเอดีซีอีกตัวของทั้งสองบริษัทคือ ดาโทรเวย์ เป็นยาเดี่ยวทางเลือกแรกสำหรับมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายแล้ว ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับการรักษาด้วยยายับยั้ง PD-1 หรือ PD-L1 ได้ โดยได้รับการสนับสนุนจากการศึกษา TROPION-Breast02 ซึ่งบรรลุจุดยุติหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด

ดาโทรเวย์ได้รับการแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับใช้เป็นยารักษาแนวทางแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ซึ่งไม่เหมาะสมกับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์แห่งองค์การยาแห่งยุโรปให้ความเห็นชอบโดยอิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่สาม TROPION-Breast02 ซึ่งดาโทรเวย์แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกที่ 5.0 เดือน เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมที่ 23.7 เดือน เทียบกับ 18.7 เดือน นอกจากนี้ ดาโทรเวย์ยังลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลงร้อยละ 43 โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคที่ 10.8 เดือน เทียบกับ 5.6 เดือนสำหรับเคมีบำบัด คำแนะนำนี้จะถูกส่งต่อไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป ซึ่งมีอำนาจในการอนุมัติการขึ้นทะเบียนยา ดาโทรเวย์เป็นแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตที่มุ่งเป้าไปที่ TROP2 ซึ่งค้นพบโดยไดอิจิ ซังเคียว และพัฒนาร่วมกับแอสตราเซเนกา