INmune Bio IncXPro Alzheimer's candidate received FDA Fast Track designation and showed statistically significant biomarker results in Phase 2 trial.

INmune Bio ประกาศแผนยื่นคำขออนุญาตการตลาดในสหราชอาณาจักรสำหรับ Ebstracel ในการรักษาโรค RDEB ภายในสิ้นไตรมาสที่สามหรือต้นไตรมาสที่สี่ของปี 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจากการหารือร่วมกับ MHRA อย่างเป็นทางการเกี่ยวกับหลักฐานทางคลินิกและการผลิต บริษัทยังรายงานว่า XPro ซึ่งเป็นตัวยาในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ ได้รับการกำหนดสถานะ Fast Track จาก FDA และแสดงผลการรักษาที่มีนัยสำคัญทางสถิติต่อตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ MRI ของไมอีลินในเนื้อขาวในการทดลองระยะที่ 2 MINDFUL โดยมีค่า p-value เท่ากับ 0.0028 และขนาดอิทธิพลของโคเฮนเท่ากับ 0.46 ในกลุ่มประชากรที่ตั้งใจรักษา สำหรับไตรมาสที่สอง ขาดทุนสุทธิที่เป็นของผู้ถือหุ้นสามัญอยู่ที่ 1.3 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เทียบกับ 24.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงเดียวกันของปีก่อน ซึ่งรวมค่าใช้จ่ายด้อยค่า 16.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในขณะที่ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาสะท้อนถึงประโยชน์ 800,000 ดอลลาร์สหรัฐจากเงินคืนของออสเตรเลีย เงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดอยู่ที่ 18.4 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 โดยได้รับเพิ่มอีก 4.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐหลังสิ้นไตรมาสจากเงินคืนภาษีของออสเตรเลีย และผู้บริหารคาดว่าเงินสดจะเพียงพอไปจนถึงไตรมาสที่สองของปี 2027 บริษัทให้แนวทางอัตราการใช้เงินสดต่อเดือนที่ 1 ล้านถึง 1.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และเน้นย้ำว่า Priority Review Voucher ที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดสถานะโรคเด็กหายากของ Ebstracel อาจมีมูลค่า 102 ล้านถึง 110 ล้านดอลลาร์สหรัฐ โดยธุรกรรมในตลาดรองล่าสุดสูงถึง 150 ล้านถึง 200 ล้านดอลลาร์สหรัฐ
INmune Bio IncXPro Alzheimer's candidate received FDA Fast Track designation and showed statistically significant biomarker results in Phase 2 trial.
Commercial Metals Company