IONS, MRK นำการอนุมัติจาก FDA; ACHV ได้รับ CRL; ADCT ลดตำแหน่งงาน; TECH ถูกซื้อกิจการ

Industry
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

สัปดาห์นี้มีการอนุมัติจาก FDA และ EU การเลิกจ้าง การซื้อกิจการ และการอัปเดตการทดลองทางคลินิกผสมผสานกันทั่วภาคเทคโนโลยีชีวภาพ Ionis Pharmaceuticals ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ TRYNGOLZA เป็นการรักษาเสริมสำหรับภาวะไขมันไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง ขณะที่ Merck ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Keytruda ร่วมกับ Padcev เป็นการรักษาก่อนการผ่าตัดสำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อ Trodelvy ของ Gilead ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมะเร็งเต้านมชนิด Triple-Negative ระยะแพร่กระจายบรรทัดแรก และ IBRANCE ของ Pfizer ได้รับการขยายการอนุมัติสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด HR+/HER2+ Natera ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับการตรวจ Signatera MRD ในมะเร็งลำไส้ใหญ่ และ MAVIRET ของ AbbVie ได้รับการอนุมัติใน EU สำหรับโรคตับอักเสบซีทั้งแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง Achieve Life Sciences ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จาก FDA สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของ Cytisinicline เนื่องจากข้อบกพร่องด้านการผลิต แม้ว่าจะไม่มีปัญหาด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ADC Therapeutics ประกาศลดพนักงานลง 17% ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการปรับโครงสร้างเชิงกลยุทธ์เพื่อมุ่งเน้นไปที่กลุ่มผลิตภัณฑ์ ZYNLONTA สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ในด้านการทำข้อตกลง Merck KGaA ตกลงที่จะซื้อกิจการ Bio-Techne ในราคาหุ้นละ 73 ดอลลาร์สหรัฐเป็นเงินสด คิดเป็นมูลค่ากิจการ 11.3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ขณะที่ Ionis ได้ลงนามข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิกับ Recordati สำหรับ Zilganersen ซึ่งเป็นการบำบัดที่อยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับโรค Alexander Passage Bio และ Remix Therapeutics ได้ทำข้อตกลงควบรวมกิจการแบบหุ้นทั้งหมด และ Boundless Bio กับ Serapha Bio ก็ประกาศการควบรวมกิจการแบบหุ้นทั้งหมดเช่นกัน ในด้านคลินิก การทดลองระยะที่ 3 OVATION 3 ของ IMUNON ผ่านการทบทวนความปลอดภัย Zasocitinib ของ Takeda แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่า Deucravacitinib ในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคสะเก็ดเงิน และ Eledon รายงานข้อมูลการปลูกถ่ายไตระยะยาวที่เป็นบวกสำหรับ Tegoprubart อย่างไรก็ตาม Sigvotatug vedotin ของ Pfizer ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวมในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก และ ML-004 ของ MapLight ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในโรคออทิสติกสเปกตรัม แม้ว่าจะแสดงสัญญาณด้านความหงุดหงิดในวัยรุ่น Definium Therapeutics รายงานผลลัพธ์ระยะที่ 3 ที่เป็นบวกสำหรับ DT120 ODT ในโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง

ผลกระทบต่อหุ้น 18

Biotech & Genomic Medicine± ผสม · 15 หุ้น
ADC Therapeutics SA
ADCT
▼ ลบเงินทุนความเกี่ยวข้อง

Announced 17% workforce reduction as part of strategic reorganization.

Eledon Pharmaceuticals Inc
ELDN
▲ บวกเทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง

Reported positive long-term kidney transplant data for Tegoprubart.

Bio-Techne Corp
TECH
▲ บวกเงินทุนความเกี่ยวข้อง

Merck KGaA agreed to acquire Bio-Techne for $73/share in cash, representing a premium.

Ionis Pharmaceuticals Inc
IONS
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

FDA approval for TRYNGOLZA and licensing deal with Recordati for Zilganersen.

Gilead Sciences Inc
GILD
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

FDA approval for Trodelvy in first-line metastatic triple-negative breast cancer.

Merck & Company Inc
MRK
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

European Commission approval for Keytruda combination in bladder cancer.

Imunon Inc
IMNN
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

Phase 3 OVATION 3 trial passed safety review.

Natera Inc
NTRA
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

Japanese approval for Signatera MRD test in colorectal cancer.

Pfizer Inc
PFE
▼ ลบเทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง

Pfizer's Sigvotatug vedotin missed primary overall survival endpoint in Phase 3 NSCLC trial.

Recordati
0KBS
▲ บวกอุปสงค์ความเกี่ยวข้อง

Recordati licensed Zilganersen from Ionis for Alexander disease, expanding pipeline.

Takeda Pharmaceutical Co. Ltd.
4502
▲ บวกเทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง

Takeda's Zasocitinib showed superiority over Deucravacitinib in a Phase 3 psoriasis study.

AbbVie Inc
ABBV
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

AbbVie's MAVIRET approved in EU for Hepatitis C.

Passage Bio Inc
PASG
± ผสมเงินทุนความเกี่ยวข้อง

Passage Bio announced an all-stock merger with Remix Therapeutics; impact unclear until details emerge.

Health Care▼ · 1 หุ้น
Achieve Life Sciences Inc
ACHV
▼ ลบกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

FDA issued Complete Response Letter for Cytisinicline due to manufacturing deficiencies.

Critical Materials & Supply Chain▲ · 1 หุ้น
Merck KGaA
MRK
▲ บวกเงินทุนความเกี่ยวข้อง

Merck KGaA agreed to acquire Bio-Techne for $11.3B enterprise value, a strategic acquisition.

Psychedelic Medicine▲ · 1 หุ้น

บริษัทนอก coverage 2

Remix Therapeuticsเอกชน± ผสม
เงินทุนความเกี่ยวข้อง

Remix Therapeutics entered an all-stock merger agreement with Passage Bio.

Serapha Bioเอกชน± ผสม
ความเกี่ยวข้อง

© 2026 MarketDXNews