เมอร์คได้รับความเห็นชอบจาก CHMP สำหรับการผสมคีย์ทรูด้ากับแพดเซฟในการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

โดย Zacks Investment Research·EUUS·อ่านต้นฉบับ
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

เมอร์คประกาศว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรปได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำให้อนุมัติคีย์ทรูด้าใช้ร่วมกับแพดเซฟของไฟเซอร์สำหรับข้อบ่งใช้มะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ขยายเพิ่มขึ้น คณะกรรมการฯ แนะนำให้ใช้คีย์ทรูด้าและสูตรฉีดใต้ผิวหนังคือคีย์ทรูด้า คิวเล็กซ์ อย่างละสูตรร่วมกับแพดเซฟเป็นยารักษาก่อนผ่าตัด แล้วให้ต่อเนื่องหลังการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออกทั้งหมดเป็นยารักษาหลังผ่าตัดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อที่ผ่าตัดได้ ความเห็นนี้อ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 KEYNOTE-B15 ซึ่งดำเนินการร่วมกับไฟเซอร์และแอสเทลลัส และจะถูกพิจารณาโดยคณะกรรมาธิการยุโรปต่อไป โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินสุดท้ายในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 หากได้รับการอนุมัติ สูตรการรักษานี้จะเป็นสูตรแรกและสูตรเดียวที่รวมสารยับยั้ง PD-1 กับคอนจูเกตยาแอนติบอดีกับตัวยา ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อในยุโรป โดยไม่คำนึงถึงความเหมาะสมต่อการใช้ซิสพลาติน สูตรการรักษาเดียวกันนี้ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐสำหรับข้อบ่งใช้เดียวกันในเดือนกรกฎาคม 2026 ขณะที่การอนุมัติแยกต่างหากสำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อในผู้ป่วยที่ไม่เหมาะสมกับซิสพลาตินได้รับจากคณะกรรมาธิการยุโรปในเดือนมิถุนายน 2026 โดยอ้างอิงจากการศึกษาระยะที่ 3 KEYNOTE-905 คีย์ทรูด้ามียอดขาย 1.64 หมื่นล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 4.2% เมื่อเทียบปีต่อปี ขณะที่แพดเซฟซึ่งเพิ่มเข้ามาจากการซื้อกิจการซีเจนในเดือนธันวาคม 2023 มียอดขาย 1.26 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 30% เมื่อเทียบปีต่อปี

ผลกระทบต่อสินทรัพย์ 6

Biotech & Genomic Medicine▲ · 5 หุ้น
Merck & Company Inc
MRK
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

CHMP positive opinion recommends approval of Keytruda plus Padcev for expanded muscle-invasive bladder cancer indication, advancing EU regulatory path.

Pfizer Inc
PFE
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

Padcev, a Pfizer product from the Seagen acquisition, is part of the combination that won CHMP backing for the expanded bladder cancer indication.

Astellas Pharma Inc.
4503
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

Astellas is named as a collaborator on the KEYNOTE-B15 study supporting the CHMP opinion for the Keytruda-Padcev regimen.

Critical Materials & Supply Chain▲ · 1 หุ้น

ผลกระทบต่อธีม 3

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

▲

แอสตร้าเซนเนก้าได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการสหภาพยุโรปสำหรับยาเอนเฮอร์ทูและไคลจีฟา

แอสตร้าเซนเนก้าได้รับความเห็นชอบในทางบวกจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรปสำหรับยาเอนเฮอร์ทูและไคลจีฟาในสหภาพยุโรป คณะกรรมการสนับสนุนให้ยาเอนเฮอร์ทูเป็นทางเลือกในการรักษาแบบเสริมสำหรับมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นชนิด HER2-positive ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการกลับเป็นซ้ำ นอกจากนี้ยังสนับสนุนให้ยาไคลจีฟาเป็นยารักษาเสริมสำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วไป โดยมุ่งเป้าผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิต้านตนเองที่พบได้ยาก จุดติดตามที่ชัดเจนต่อไปสำหรับนักลงทุนคือการตัดสินใจอย่างเป็นทางการของคณะกรรมาธิการยุโรปหลังความเห็นของคณะกรรมการ CHMP ในเดือนกันยายน 2569 รวมถึงรายละเอียดฉลากยาที่ได้รับอนุมัติสำหรับยาเอนเฮอร์ทูและไคลจีฟาในสหภาพยุโรป รายละเอียดฉลากและจังหวะเวลาของการตัดสินใจเหล่านี้จะกำหนดว่าแอสตร้าเซนเนก้าจะขยายการใช้งานไปสู่มะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นที่มีความเสี่ยงสูงและโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วไปที่ตรวจพบแอนติบอดีต่อตัวรับอะซิติลโคลีนได้ในกลุ่มแรกของการเปิดตัวได้มากเพียงใด
AZN.LSE ▲
Biotech & Genomic Medicine ▲
Simply Wall St·46mอ่านต่อ →

VERAXA Biotech ก้าวสู่ระยะถัดไปหลังเข้าจดทะเบียนในตลาด NASDAQ และความสำเร็จของ BiTAC

VERAXA Biotech กำลังก้าวเข้าสู่ระยะใหม่ของการพัฒนา หลังจากย้ายไปซื้อขายในตลาด NASDAQ และบรรลุความสำเร็จทั้งด้านวิทยาศาสตร์และด้านองค์กรหลายประการซึ่งล้วนเกี่ยวข้องกับแพลตฟอร์ม BiTAC ที่เป็นเทคโนโลยีเฉพาะของบริษัท บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพสัญชาติสวิสแห่งนี้เริ่มซื้อขายในตลาด NASDAQ Capital Market ภายใต้สัญลักษณ์ VRXA ในเดือนมิถุนายน หลังจากเสร็จสิ้นการรวมธุรกิจกับ Voyager Acquisition Corp ธุรกรรมดังกล่าวมาพร้อมข้อตกลงทางการเงินซึ่งรวมถึงตั๋วสัญญาใช้เงินแบบมีหลักประกันชั้นต้นมูลค่า 27.5 ล้านดอลลาร์ และข้อตกลงซื้อหลักทรัพย์ในวงเงินเพิ่มเติมที่ไม่เปิดเผยจำนวนสูงสุด VERAXA กำลังผลักดันกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านมะเร็งวิทยาที่สร้างขึ้นรอบ BiTAC ซึ่งเป็นแนวทางการรักษาแบบ AND-gated ที่ต้องมีองค์ประกอบสองส่วนที่เสริมกันเข้าจับเซลล์มะเร็งเซลล์เดียวกันก่อนที่กลไกการทำลายเซลล์เป้าหมายจะถูกกระตุ้น พร้อมกันนี้ยังมีเทคโนโลยี antibody-drug conjugate และแอนติบอดีวิศวกรรมอื่น ๆ อีกด้วย บริษัทได้รายงานหลักฐาน preclinical เบื้องต้นสำหรับทั้งแนวทาง BiTAC-TCE และ BiTAC-ADC รวมถึงการพิสูจน์แนวคิดในหลอดทดลองสำหรับ BiTAC-ADC ที่ประกาศในเดือนมิถุนายน และเมื่อไม่นานมานี้ได้แต่งตั้ง Raju Willener เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน และ Christoph Erkel ผู้ถือปริญญาเอก เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์
VACH
Biotech & Genomic Medicine
InvestorBrandNetwork·4hอ่านต่อ →
▲2

Enhertu ของ AstraZeneca และ Daiichi Sankyo ได้รับอนุมัติให้ใช้ใน NHS ของอังกฤษ

Enhertu ของ AstraZeneca และ Daiichi Sankyo ได้รับการอนุมัติให้ใช้โดยระบบบริการสุขภาพแห่งชาติของอังกฤษสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มี HER2 ต่ำ ซึ่งเป็นการพลิกกลับคำตัดสินก่อนหน้าของ NICE ที่ปฏิเสธการสนับสนุนด้านงบประมาณด้วยเหตุผลด้านความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ คำแนะนำที่แก้ไขของ NICE มีขึ้นหลังการเปลี่ยนแปลงวิธีการประเมินมูลค่ายาและข้อตกลงระหว่างสหรัฐฯ กับสหราชอาณาจักรที่มุ่งปรับราคายาให้สอดคล้องกัน โดยคาดว่าผู้หญิงในอังกฤษราว 1,000 คนจะได้รับประโยชน์ต่อปี Enhertu มีราคาตามบัญชีอยู่ที่ 1,455 ปอนด์ต่อขวดขนาด 100 มิลลิกรัม แม้ว่าจะไม่เปิดเผยเงื่อนไขทางการเงินที่ตกลงกับ NICE และ NICE อ้างถึงหลักฐานทางคลินิกที่แสดงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตหกเดือนสำหรับผู้ป่วยบางราย การตัดสินใจนี้ขยายการเข้าถึงในหนึ่งในตลาดการดูแลสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดของยุโรป และเกิดขึ้นในขณะที่ Enhertu เป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตที่สำคัญอยู่แล้ว โดยยอดขายรวมที่รายงานโดย AstraZeneca และ Daiichi Sankyo อยู่ที่ 2.96 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 29% จาก 2.29 พันล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า ขณะที่รายได้จากพันธมิตรของ AstraZeneca เองจาก Enhertu ในครึ่งปีแรกเพิ่มขึ้นเป็น 1.06 พันล้านดอลลาร์ จาก 834 ล้านดอลลาร์ ในยุโรป AstraZeneca รายงานรายได้จาก Enhertu 401 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 28% และยอดขายรวมทั่วโลกเพิ่มขึ้น 36% ในปีงบประมาณ 2025 เป็น 4.98 พันล้านดอลลาร์ โดยรายได้จากพันธมิตรของ AstraZeneca อยู่ที่ 1.80 พันล้านดอลลาร์ เทียบกับ 1.44 พันล้านดอลลาร์ในปี 2024 ผลประโยชน์ทางการเงินโดยตรงจากอังกฤษอาจยังคงค่อนข้างจำกัด เมื่อพิจารณาจากจำนวนผู้ป่วยราว 1,000 คนที่คาดว่าจะได้รับต่อปีและเงื่อนไขทางการค้าที่ไม่เปิดเผย ทำให้รายได้ส่วนเพิ่ม อัตรากำไร หรือประโยชน์จากกระแสเงินสดเป็นเรื่องยากที่จะประเมินเป็นตัวเลข
4568.JP ▲AZN.LSE ▲
Biotech & Genomic Medicine ▲
Yahoo Finance·21hอ่านต่อ →
© 2026 MarketDXNews