Scholar Rock Holding CorpRemoving Catalent site and keeping PDUFA date reduces regulatory risk for apitegromab BLA.
บริษัท สกอลาร์ ร็อก โฮลดิ้ง คอร์ปอเรชัน กำลังถอดโรงงานบรรจุยาสำเร็จรูปคาตาเลนต์ อินเดียนา ซึ่งปัจจุบันเป็นส่วนหนึ่งของโนโว นอร์ดิสก์ ออกจากคำขออนุมัติยาชีววัตถุอาพิโทรโกรมับ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐจัดให้การตรวจสอบโรงงานในเดือนเมษายน 2026 เป็นระดับต้องดำเนินการอย่างเป็นทางการ บริษัทหันไปใช้โรงงานบรรจุยาสำเร็จรูปแห่งที่สองเพียงแห่งเดียว ส่งชุดข้อมูลก่อนกำหนด และยืนยันว่ามีอุปทานเชิงพาณิชย์ที่แข็งแกร่ง ทำให้คำขออนุมัติยาอาพิโทรโกรมับยังเป็นไปตามกำหนดวันพดียูเอฟเอวันที่ 30 กันยายน 2026 สกอลาร์ ร็อก รายงานผลขาดทุนสุทธิไตรมาสสองปี 2026 ที่ 0.84 ดอลลาร์ต่อหุ้น หรือ 109.9 ล้านดอลลาร์ ซึ่งน้อยกว่าที่คาด และสิ้นไตรมาสด้วยเงินสด 492 ล้านดอลลาร์ บีเอ็มโอ แคปิตอล ปรับราคาเป้าหมายขึ้นเป็น 76 ดอลลาร์ จาก 70 ดอลลาร์ โดยอ้างความเชื่อมั่นก่อนการตัดสินใจเรื่องอาพิโทรโกรมับ โนโว นอร์ดิสก์ ซึ่งเป็นบริษัทแม่ของโรงงานคาตาเลนต์ รายงานกำไรจากการดำเนินงานที่ปรับปรุงแล้วเพิ่มขึ้นร้อยละ 11 เป็น 33.38 พันล้านโครนเดนมาร์ก แต่กำไรจากการดำเนินงานตามรายงานลดลงร้อยละ 16 เหลือ 27.06 พันล้านโครนเดนมาร์ก เนื่องจากค่าใช้จ่ายด้อยค่าที่ไม่ใช่เงินสด 6.3 พันล้านโครนเดนมาร์ก และการเปรียบเทียบที่ไม่เอื้ออำนวยกับการกลับรายการตั้งสำรองส่วนลด 340บี ของสหรัฐในปีก่อน ส่งผลให้ซิตี้ปรับราคาเป้าหมายลงเป็น 310 โครนเดนมาร์ก จาก 330 โครนเดนมาร์ก และเรียกไตรมาสนี้ว่ายุ่งเหยิง
Scholar Rock Holding CorpRemoving Catalent site and keeping PDUFA date reduces regulatory risk for apitegromab BLA.
Novo Nordisk A/SReported operating profit dropped 16% due to impairments and unfavorable comparisons, leading to price target cut.
Citigroup Inc.
Commercial Metals Company
Ormat Technologies Inc