Spero Therapeutics Inc

スペロ・セラピューティクスは2026年第2四半期の純損失が960万ドルだったと発表した。前年同期の純損失は170万ドルだった。同社は抗生物質ユーテブジのFDA承認を強調した。同四半期の売上高はゼロで、前年同期の1420万ドルから減少した。これはファイザーとGSKからの従来の提携収入がすべて計上済みとなったためだ。研究開発費は臨床活動の縮小により1070万ドルから340万ドルに減少し、一般管理費は590万ドルから650万ドルに増加した。スペロはまた、ヘルスケア・ロイヤルティと1億500万ドルの非希薄化・非償還型ロイヤルティ融資を完了し、資金繰りを2029年下半期まで延長したと発表した。同社によると、FDAは2026年6月17日に複雑性尿路感染症を適応症としてユーテブジを承認した。これは米国で承認された初の経口カルバペネム系抗生物質となり、GSKが特定のアジア地域を除く全世界で独占的商業化権を保有する。

スペロ・セラピューティクスは、デブラ・ジェスケ・ザック氏を最高医学責任者に任命した。この臨床段階のバイオ医薬品企業は、今回の人事により、IgG4関連疾患やその他の免疫介在性疾患を対象に開発中の第2相準備段階にある第三世代抗CD40L抗体「SP001」の開発を進める中で、臨床指導体制が強化されると述べた。ザック氏は免疫介在性疾患の治療薬開発に25年以上の経験を持ち、直近ではエクサジェンの最高医学責任者を務め、それ以前はゼンコアやノバルティスのバイオセラピューティクス開発ユニットで臨床指導的役割を担っていた。スペロ・セラピューティクスの株価は、前日終値1.19ドルからプレマーケット取引で約2％上昇した。

Innovent Biologicsは、自己免疫疾患を対象とする第三世代Fcサイレント抗CD40L抗体IBI355について、Spero Therapeuticsとの間で総額最大約11億ドルの独占的ライセンス契約を締結した。Innoventは契約一時金を受け取るほか、開発、規制、販売に関するマイルストン支払い、ならびにSperoの導出地域における売上高に応じた段階的ロイヤルティを受け取る権利を得る。Speroは中国本土を除く全世界でのIBI355の開発、製造、商業化に関する独占的権利を獲得し、Innoventは中国本土における権利を保持する。IBI355は健康な被験者を対象とした第1相試験2件と、シェーグレン症候群患者を対象とした第1b相試験で評価されている。Speroは2027年第2四半期にIgG4関連疾患を対象とする第2相試験の開始を見込み、Innoventは2027年初頭までに中国でシェーグレン症候群を対象とする第2相試験を開始する計画である。

スペロ・セラピューティクスは、KKRが過半数を所有するロイヤルティ取得会社ヘルスケア・ロイヤルティの関連会社と、1億500万ドルの非遡及型・非希薄化ロイヤルティ融資取引を発表した。調達資金は主に、スペロの免疫学候補薬SP001の開発推進に充てられる。ヘルスケア・ロイヤルティは、オリジナル・イシュー・ディスカウントおよび適用される手数料を差し引いた1億500万ドルをクロージング時に支払い、その対価として、GSKが負うユーテブジの売上に係る将来のマイルストンおよびロイヤルティ支払いの一部を受け取る権利を取得する。ヘルスケア・ロイヤルティは、ローン残高が返済されるまで、GSKからの支払いのみを原資とする四半期ごとの元本および利息の支払いを受け取り、返済後は、スペロがユーテブジの売上に関連するその後のGSK支払いの35%を保持する。本取引後、スペロは資金繰りの見通しを2029年下半期まで延長した。ナスダックGSのプレマーケット取引で、スペロの株価は6.79%下落し2.03ドルとなった。

スペロ・セラピューティクスは、KKRの事業であるヘルスケア・ロイヤルティの関連会社から、ノンリコースかつ非希薄化型の1億500万ドルの資金調達を確保した。調達資金は主に、同社の主力免疫学候補薬であり、イノベント・バイオロジクスから導入した第三世代抗CD40Lモノクローナル抗体であるSP001の第2相開発に充てられる。本取引によりスペロのバランスシートは強化され、予想される資金繰り期間は2029年下半期まで延長される。火曜日のプレマーケットで株価は約9％下落した。

GSKとスペロ・セラピューティクスは、複雑性尿路感染症を対象とするファーストインクラスの経口カルバペネム系抗生物質「ウテブジ」について、米国FDAの承認を取得した。一方、GSKのモメロチニブはVEXAS症候群を対象に希少疾病用医薬品指定を受けた。ウテブジは多剤耐性菌感染症に対する経口治療の選択肢を提供し、米国で年間300万件を超える症例と高い治療失敗率が課題となっている市場に対応する。モメロチニブの希少疾病用医薬品指定は、GSKのポートフォリオに希少疾患資産を加え、規制上の支援と市場独占権をもたらす可能性がある。これらのマイルストーンは、GSKがスペシャリティ医薬品と感染症領域に注力していることを示すが、財務面への影響は臨床現場での採用と商業化の進展に左右される。

米国食品医薬品局は、複雑性尿路感染症（腎盂腎炎を含む）の成人患者で、経口治療の選択肢が限られているか他にない場合に使用する、初の経口カルバペネム系抗生物質「ウテブジ」を承認した。GSKとスペロ・セラピューティクスは水曜日に承認を発表し、複雑性尿路感染症は米国で年間300万人以上が罹患し、患者の最大34％で治療が失敗し、多剤耐性菌感染による医療費は年間60億ドルを超えると指摘した。この決定は、第3相PIVOT-PO試験のデータに基づいており、テビペネム ピボキシルが静注イミペネム・シラスタチンに対して非劣性を示し、全体の成功率は58.5％対60.2％、調整後の治療差はマイナス1.3％だった。GSKはウテブジを2026年末までに米国で患者に提供できると見込んでおり、開発には生物医学先端研究開発局からの一部連邦資金が充てられた。

今週のバイオテクノロジー業界では、FDA承認、試験中止、人員削減、そして買収が相次いだ。スペロ・セラピューティクスとGSKは、複雑性尿路感染症に対する初の経口カルバペネム系薬「ウテブジ」のFDA承認を取得した。一方、アッヴィのアラガン・エステティクス部門は、首の横ジワ治療向けに「スキンバイブ バイ ジュビダーム」の適応拡大承認を得た。ニューモラ・セラピューティクスは、大うつ病性障害を対象としたナバカプラントの第3相KOASTAL試験を、プラセボに対する優越性を示せなかったため中止し、従業員の約35%を削減する計画を発表した。バイオジェンは、免疫疾患領域のポートフォリオ拡大のため、最大10億ドル規模の取引でレイセラを買収することに合意し、2026年第3四半期の取引完了を見込んでいる。