Bragar Eagel & Squire、CelcuityのFDA承認乳がん治療薬の上市遅延をめぐり調査

アケソは、進行固形腫瘍を対象にEGFRとTROP2を標的とする二重特異性抗体薬物複合体AK158D1について、中国で第I相臨床試験の承認を取得した。この承認により、同社がIO2.0およびADC2.0へと歩を進める中で、パイプラインに改めて注目が集まっている。アケソの株価は最近90.5香港ドルで取引され、90日間で3.37%上昇したものの、年初来では20.12%下落している。アナリストのコンセンサス目標株価は158.28香港ドルで、最も強気な目標は226.04香港ドル、最も弱気な目標は125.08香港ドルとなっている。同社は少数の主力薬剤に依存しているため、開発・販売の実行面での挫折リスクにさらされており、現在の純損失は9億6720万人民元に上っている。

メルクは、筋層浸潤性膀胱がんに対するキイトルーダとパドセブの併用療法について、欧州医薬品庁のCHMPから肯定的な意見を取得した。CHMPは、欧州連合において切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する周術期療法として、この併用療法を支持した。欧州委員会が承認すれば、この治療法は欧州でこの適応に対する初のPD-1阻害薬と抗体薬物複合体の選択肢となる。欧州における対象患者群は比較的限られているが、臨床的ニーズは高い。2022年の膀胱がん症例は約22万4700例と推定され、その約25%が筋層浸潤性に分類されている。CHMPは勧告のみを行うため、2026年第4四半期までに予想される欧州委員会の判断が短期的な重要指標となる。

イーライリリー・アンド・カンパニーは、米国食品医薬品局が、ER陽性・HER2陰性・ESR1変異を有する局所進行または転移性乳がんの成人患者で、少なくとも1ラインの内分泌療法後に病勢が進行した患者を対象に、インルリヨ（一般名イムルネストラント）とベンゼニオ（一般名アベマシクリブ）の併用療法を完全承認したと発表した。この決定は第3相EMBER-3試験に基づくもので、ESR1変異を有する転移性乳がん患者159例において、併用療法はインルリヨ単剤と比べて無増悪生存期間の中央値を2倍に延長し、11.1カ月対5.5カ月、ハザード比0.53、95％信頼区間0.35～0.80であった。この試験では、アロマターゼ阻害薬による治療後、補助療法または転移のいずれかの設定でCDK4/6阻害薬の有無にかかわらず、92例がインルリヨ単剤を、67例が併用療法を受けた。今回の承認は、同じER陽性・HER2陰性・ESR1変異を有する転移性患者集団に対する2025年9月の単剤療法承認に続く、1年足らずでのインルリヨに対する2度目のFDA承認となる。インルリヨはまた、ER陽性・HER2陰性の早期乳がんで補助療法の設定における第3相EMBER-4試験でも検討されており、これは30カ国以上、650施設超で8000人を超える患者が登録された最大規模の補助療法経口SERD試験であり、初期結果は2027年に予想されている。この併用療法は現在、米国で利用可能となっている。