Cogent Biosciences IncCOGT
▲ ポジティブ規制関連度
Cogent submitted NDA to FDA for bezuclastinib, a key regulatory milestone for approval.
コージェント・バイオサイエンシズは、進行性全身性肥満細胞症の治療薬としてベズクラスチニブの新薬申請を米国食品医薬品局に提出しました。この申請は、81人の患者を登録した第3相APEX試験のデータに基づいています。この試験では、ベズクラスチニブが患者の89%で骨髄肥満細胞濃度の少なくとも50%の減少と血清トリプターゼ値の正常化を達成しました。全奏効率は81%で、12か月時点のデータでは無増悪生存率79%、全生存率87%が示されました。ベズクラスチニブは、進行性全身性肥満細胞症でよく見られる変異を標的とする選択的KIT阻害剤で、この疾患は過剰な肥満細胞の増殖を引き起こす稀な血液腫瘍です。
Cogent Biosciences IncCogent submitted NDA to FDA for bezuclastinib, a key regulatory milestone for approval.